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  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 制剂加入西林瓶后随时间pH升高现象 1139天前
    两种包材理论上材质一样,但是肯定有差异,我们做过同一厂家,同一包材种类,批次不同,相容性差异很大。所以还是要做下实验来分析原因在哪里的。还有就是两者胶塞的差异有无考虑?
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 注射剂用液体原料药需要做包材相容性吗?如何选包材? 1139天前
    必须做:相互作用可能性高,风险程度最高;你是生产原料药的?
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1142天前
    是的,也可以私信我
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1153天前
    不需要做
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1153天前
    1、需要重新做相容性。2、原则是这样的:辅料品种不变,只变更厂家,需要做部分试验,具体项目一般看审评中心老师的要求;辅料品种变更,需要重新进行完整的相容性研究。3、即便是品种不变,只变更厂家要是只做部分的话,会有出错的风险;重新做完整的相容性研究,相对来说风险更低,但是费用和周期多较长一些。
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1214天前
    可以参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》第七页 3.1模拟实验
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1215天前
    按照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》和《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》附表中的决策树中,口服液不需要做相容性试验,现在对相容性要求越来越高,实际申报时评审中心经常会要求做的。口服液的相容性我们也有做过一些品种。至于你说的这个品种相容性要复杂一些,要考虑塑料和玻璃两部分。具体为:      HDPE盖包装:包括提取试验、相互作用研究(迁移实验和吸附试验)、安全性研究三部分。      玻璃瓶:包括模拟实验和相互作用研究(药品常规项目检查、迁移实验、吸附试验等)
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1215天前
    我觉得问题核心在于制剂企业如何进行供应商管控。8.10关联审评后,制剂企业变为责任主体,无论原辅料还是包材有问题,都会影响制剂的申报。所以作为制剂企业,应对供货商严格把控。关联审评后,制剂申报时对于包材,要包材所在地省局进行现场审查,所以就不能同一品种关联多个包材了,因为会急剧增加审核工作量,导致申报过慢。前两天孙所也讲了,作为制剂企业选择包材时,建议只关联一种,同时尽量选择更为可靠的,不然关联审评时过不了损失就比较大了。像您讲的济南药品包装材料检验中心检测不合格,北京市药品包装材料检验所复检合格,那先要看看为什么两者检验结果不同。我个人建议对本批次包材一定要慎重,不然到时候影响到整个品种的上市就不值当了。
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1215天前
    我个人是这样觉得的:1,我不太理解贵公司为何要缩短时间,是否想缩短申报周期?2,贵公司提高温度、湿度,同时减少时间,那么温度、湿度提高多少,时间减少多少,才能等效原条件下6个月的效果。3,贵公司如何验证你们的试验方案是合理的?需要花费多久时间?其实总结下就是,即便允许缩短时间,但实际操作下来未必省时。
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1217天前
    可以的
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1217天前
    不好意思,前段时间没怎上丁香园。指导原则上指出,浓度相同规格不同的制剂,小规格的更具有参考意义。但浓度不同,规格不同的就是两个变量了,互相不具有参考意义。个人建议两种均需做相容性研究。
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1238天前
    就指的是制剂和包材具体的要求,不同品种都有自己的要求的。
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性试验 1238天前
    可以这么理解:如果是包材企业,则三批包材一批药品;如果是药企,则是三批药品一批包材。因为两类企业研究内容有差异的,包材企业三批包材之间可能会存在差异,同理,药品也是如此。并不是既要批包材一批药品,三批药品一批包材。我们目前开展相容性研究已经有两年多了,开展过上百个品种的相容性试验。想委托的话可以联系我,QQ:2751409931  想咨询相容性的问题可以点击这个帖子,我尽量帮你解答:http://dxy.me/NNvmq2
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1241天前
    你指的是迁移?
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1241天前
    一般建议选择该药品上市包装的最高浓度,在加速稳定性试验以及长期稳定性试验的条件下进行试验。在对不同浓度的产品进行研究时,可采用矩阵法进行试验。-----《指导原则》
  • 胡子君
    胡子君  发布了新帖 如何看待总局关于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 1259天前

         8 月 10 日备受业内关注的关联审评迎来了正式的文件同志,总局发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/162540.html  业内关心的时间问题也已经明确,但本次所发布的文件对药企尤其是包材企业来说仍有着不够详细,难以指导工作开展的问题。就本次所发布的文件,欢迎大家踊跃参与讨论,以明晰本次政策精神,指导工作开展。

  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 口服液体制剂包材相容性实验 1259天前
    塑料包材是需要做提取试验的
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 注射剂进行包材相容性试验的问题和疑问 1259天前
    如果可以的话找供应商要包材的具体成分,然后开展提取试验
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 大输液增加软袋包装形式申报流程是怎样的? 1259天前
    相容性试验不需要那么久,你说的应该是长期和加速吧。8.10除了关联审评,对包材注册有着重大影响,个人建议还是先搞清楚政策。如果需要做相容性试验,可以联系我
  • 胡子君
    胡子君  回复了帖子 包材相容性实验【有问必答】 1278天前
    可以做的。做模拟实验就行了,实在不行把塑料瓶拿来给你打几个谱图看看里面都有什么东西

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