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  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  的帖子被加了1分 160天前

    回复:回顾2019年,展望2020年

    感恩刚毕业的时候做了2年的QC。在甲方爸爸质量部人员思维固化的情况下,奋战了一个多月(虽然放样就一个星期),敦促完成了所有的资料(不包括申报资料)。希望以后遇到这样甲方,少一点。或许祈祷东家有自己的基地是不是更实际一点。希望2020自己更加优秀(是不是太自恋了,反正你们不认识我)
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  的帖子被加了1分 160天前

    回复:对哦,真的快要2020了

    2019,最大的收获就是报了一个原料+制剂的品种。负责了整个项目的注册事宜,及制剂整个工作。 写资料的过程中得到了很多人的帮助,特别感谢烁哥。不辞辛苦的抽空帮我看资料。 目前另外一个品种月底就要去放样,就算不顺利,但有我在,应该没问题(先不花钱吹个牛)。 2020,工作上希望能有...
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  的帖子被加了1分 160天前

    回复:辞旧迎新,回首即将过去的2019,展望2020

    2019年,感触最深的还是与甲方爸爸的沟通问题。思维固化很严重。常常不愿意按照现行法规的要求去做,总是说我们一直这样都可以,怎么就不行了。每每这时,我都很是无奈。只得从上到下的去做工作。药厂安排的协调人员不止一次的跟我说,那么拼干嘛,过的去不就行了。2020年,希望能够遇到一个好...
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 辞旧迎新,回首即将过去的2019,展望2020 160天前
    2019年,感触最深的还是与甲方爸爸的沟通问题。思维固化很严重。常常不愿意按照现行法规的要求去做,总是说我们一直这样都可以,怎么就不行了。每每这时,我都很是无奈。只得从上到下的去做工作。药厂安排的协调人员不止一次的跟我说,那么拼干嘛,过的去不就行了。2020年,希望能够遇到一个好沟通的团队。尽快的完成工作。希望能够换一个更好的平台,有机会接触更好的品种,努力完善自身。大家一起加油哦
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 对哦,真的快要2020了 160天前
    2019,最大的收获就是报了一个原料+制剂的品种。负责了整个项目的注册事宜,及制剂整个工作。 写资料的过程中得到了很多人的帮助,特别感谢烁哥。不辞辛苦的抽空帮我看资料。 目前另外一个品种月底就要去放样,就算不顺利,但有我在,应该没问题(先不花钱吹个牛)。 2020,工作上希望能有更多的品种去挑战。生活上,哦,能涨工资就行(虽然希望渺茫),单身才能使我努力工作挣钱(做个有钱的女孩子) 希望2019结束前,能把房子的事情定下来。这样,我30岁之前想要完成的愿望都实现。 大家一起加油,走的更远。
  • 等月上柳梢头
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  的帖子被加了1分 490天前

    回复:2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补

    最近公司收到某原料+制剂品种发补通知。原料药中着重要求研究未知杂质(超过0.1%):请列表提供检出超过0.1%的杂质在后续步骤的转化和清除情况;将较大的单杂确定结构或按RRT定性作为特定杂质单独控制,根据杂质传递情况制定合理限度,若限度超过实际检出数值,应提供杂质挑战等合理性依据...
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补 491天前
    最近公司收到某原料+制剂品种发补通知。原料药中着重要求研究未知杂质(超过0.1%):请列表提供检出超过0.1%的杂质在后续步骤的转化和清除情况;将较大的单杂确定结构或按RRT定性作为特定杂质单独控制,根据杂质传递情况制定合理限度,若限度超过实际检出数值,应提供杂质挑战等合理性依据;同时收紧其它单杂和总杂限度。制剂中主要是批量,按照之前的说法是10倍内,现在给出的可能是2.5倍都不到。目前提供的研究仅支持10万片为商业化生产的最大批量。若坚持拟定商业化最大批量为25万片,请提供充分的放大研究依据(原则上,放大研究应在同一生产线上进行)。
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  的帖子被加了1分 509天前

    回复:辞旧迎新,分析人的2018与2019...........

    2018年因为某个脂质体的项目,结识了许多业内大佬,新思维的碰撞,拓宽了思路。希望自己更加努力学习,争取在研发这条道路上走的越远。2019年希望自己:1、顺利完成脂质体项目2、攒钱买到看好的房子3、脱单虽然不重要,但还是希望
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 辞旧迎新,分析人的2018与2019........... 509天前
    2018年因为某个脂质体的项目,结识了许多业内大佬,新思维的碰撞,拓宽了思路。希望自己更加努力学习,争取在研发这条道路上走的越远。2019年希望自己:1、顺利完成脂质体项目2、攒钱买到看好的房子3、脱单虽然不重要,但还是希望
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 大家帮忙分析下 同一批药液分别灌装在原研包材和中性硼硅注射剂瓶中,60度高温10天后发现原研颜色无变化,中性硼硅玻璃瓶中表层及周边有明显发黄迹象,怎么回事? 658天前
    原研包材的材质1、瓶子从制法来说,分管制和模制的。但这个从外观就可以判断;国外与国内的分类不一致,国内:钠钙和硼硅 (低硼、中硼、高硼)美国药典、欧洲药典、日本药典分类可以将原研瓶子邮寄给瓶子生产厂家进行检测,查看三氧化二硼的含量,根据此含量判断。2、胶塞胶塞为卤化丁基胶塞,分为氯化及溴化,在此基础上又分普通、镀膜、覆膜可以将原研胶塞邮寄至胶塞厂家进行检测,用以判断以上,若经验丰富,可通过原研厂家、生产场地、及其他判断原研瓶子使用厂家。另外,请多看看指导原则,若有未尽之处,请私信。
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 中秋了,我们的祝福就是投票! 965天前
    中秋团圆
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 正式成为ICH成员 1071天前
    不知道什么时候才会公布,有条件的申请中的条件
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  发布了新帖 正式成为ICH成员 1072天前

  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 冻干制剂澄清度问题 1078天前
    放置条件是什么?贮藏条件还是?
  • 等月上柳梢头
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 冻干制剂澄清度问题 1099天前
    能否提供具体辅料名称、pH值、包材情况?
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 冻干制剂共晶点的判断 1117天前
    你可以试试别的方法测试,譬如用万用电表
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 立式压力蒸汽灭菌器能用于玻璃的输液瓶的灭菌吗 1117天前
    立式的完全没有问题,我们用的是上海申安医疗的立式蒸汽灭菌器,型号是LDZX-50KBS,121℃90分钟都没有问题,品种所用的是100ml、250ml钠钙玻璃输液瓶。放气时从底部排气阀缓慢放气,放完后再从顶部排气阀放气
  • 等月上柳梢头
    等月上柳梢头  回复了帖子 <转>手把手教你原辅料相容性试验 1169天前
    原辅料相容性不是在处方筛选之前做?这是简单的筛选?辅料是有标准的,中国药典四部没有收录,其他国家药典或许收录,可参照方法。原辅料相容性不是考察药物与辅料之间、辅料与辅料之间的相互作用么?

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