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  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  回复了帖子 USP中 CHO HCP 残留量质量标准 291天前
    是的
  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  发布了新帖 QC实验室5S 301天前

    HI:最近需要进行实验室5S整理,新药申报公司,QC实验室。有没有比较好的5S图例,交流分享一下啊,最好是图片

  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  发布了新帖 资源求助-USP 304天前

    hi:大家有没有美国药典USP的电子档呀,能不能分享一下?或者大佬来个大招,直接给个中文版的USP,哈哈哈。

  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  回复了帖子 USP中 CHO HCP 残留量质量标准 305天前
    明白了,从安全性角度考虑,也是要选择更严格的标准比较放心一些。真的非常感谢哈,笔芯
  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  回复了帖子 USP中 CHO HCP 残留量质量标准 305天前
    非常感谢。我看尼妥珠单抗的制备细胞是NS0,并不是我们使用的CHO。而药典里面一个重组乙肝疫苗,是CHO的制备细胞,它HCP残留量标准是不高于0.05%(2015CP三部P160)。这两个都可以参考吗?还是参考同为单抗类的尼妥珠单抗比较合理。如果参考尼妥珠的话,我可不可以理解为药典并没有明确的规定标准?UP,或者USP,仅仅是一个参考?
  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  回复了帖子 USP中 CHO 残留量质量标准 306天前
    HCP,忘记写了,
  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  回复了帖子 USP中 CHO 残留量质量标准 306天前
    HCP ,,,,,太抱歉了,最重要的信息忘记写了,,,
  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  发布了新帖 USP中 CHO 残留量质量标准 307天前

    Hi:大家好,想问一下,新药申报,CHO细胞制备的单抗药物, CHO的残留量质量标准是多少呢?CP中好像是0.05%,那么USP中的呢?有没有大神告知一下,并提供一下出处。谢谢啦

  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  回复了帖子 细胞库送检机构 武汉院 联系方式 307天前
    谢谢啦,已找到联系方式,就是你说的这家。
  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  发布了新帖 细胞库送检机构 武汉院 联系方式 307天前

    Hi:新药申报。现在药典要求,对检定用细胞库也要有检定、支原体、无菌等检验,那么国内能进行细胞库检验的机构有哪些呢?知道一个武汉大学的检验机构能检验,有业内人告知具体联系方式吗?药明的已经有了具体信息了。具体求助点的话就是这个,若有达人,能整理对比一下这些检验机构服务质量,那就更好了。谢谢。

  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  发布了新帖 武汉大学 细胞库送检机构 联系方式 307天前

    Hi 大家好新药申报。现在药典要求,对检定用细胞库也要有检定、支原体、无菌等检验,那么国内能进行细胞库检验的机构有哪些呢?知道一个武汉大学的检验机构能检验,有业内人告知具体联系方式吗?药明的已经有了具体信息了。具体求助点的话就是这个,若有达人,能整理对比一下这些检验机构服务质量,那就更好了。谢谢。

  • 空蓝Y劫
    空蓝Y劫  : 求菌株鉴定方法汇总及成本预算 http://dxy.me/Mrqa6b 药厂环境菌生长后,需要做个鉴别。现求大神们指教菌种鉴别的各种方法,及各种方法的大概成本。越详细越好,小弟感激不尽!!

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