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【共享】QA人员过程控制

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【共享】国家培训中心的资料一份与大家分享

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【共享】生产现场标志管理

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  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 21世纪的质量要求 45天前
    zhulikou431 穆喜     这个观点不是太新,如果说制药行业的质量管理水平远远落后于其他行业,不知道制药人是否认可 真不认可。 制药行业质量工具和新技术应用是落后的,因为产品风险高,不管是监管方,还是实施方,都比较谨慎。 但是就质量管理严肃性,其他行业不可能和制药行业比。 你不信,你到食品、器械行业看看,你不吐,说明你耐受性强。 可能我说的比较绝对,食品我去看过,有的吐了,有的没有
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 21世纪的质量要求 54天前
    这个观点不是太新,如果说制药行业的质量管理水平远远落后于其他行业,不知道制药人是否认可
  • 穆喜
    穆喜  发布了新帖 国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》 126天前

    近日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(以下简称《意见》)。  《意见》指出,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署,遵循科学监管规律,深化药品监管体制机制改革,坚持源头严防、过程严管、风险严控,强化药品安全监督检查,切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。  《意见》提出,职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。要坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用

  • 穆喜
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 善战者,无赫赫之功! 214天前
    但行好事,莫问前程呗
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 偏差调查中 Human Error 的那些事 235天前
    “人”的问题很难解决,有一定复杂性,包括楼主说的诸多因素。防呆,培训,思想教育,人事干预,都是手段。 如果有钱,多上点机器人不挺好
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 大容量注射剂,分开灌装,合并灭菌? 235天前
    不违反“批”的概念,保证可追溯就可以了吧。
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 客户信息变更期间的经销问题 258天前
    各种原因,各种问题。客户要求满不满足?自身风险可控不可控?财务的归财务,质量的归质量,清不清楚?空话就是平衡,实话也是平衡。GXP只是经营管理的一部分。
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 关于模拟召回程度的一个问题 258天前
    模拟召回,建议先查查法规如何要求,GMP和召回管理办法似乎都没有直接要求企业必须做模拟召回,做模拟召回目的是确认召回系统的有效性,如果你想确认全套的,药监部门那边能配合你?如你所说,实物召回,个人觉得过了,只要能追溯到终端,就可以了。当然企业能支持,有这个财力,当然也不成问题
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 持续工艺验证的理解和应用 260天前
    有些话离开语境就不好说了。如果变更到了需要工艺设计和工艺确认这两个阶段的程度,仅仅一批,如何保证批间和单位间的一致性。也可能理解不对,楼主详细给讲讲吧,比如FDA那个工艺验证指南。只言片语,难窥究竟。
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 转载-试用期文件可以长期试用吗? 260天前
    长期试行的目的是解决什么问题?解决修订版本过多的问题?啥套路啊
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 为啥叫心灵鸡汤,不要蛤蟆汤? 260天前
    有些蛤蟆,也叫田鸡。。。
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 20190301,科伦新都厂区火灾? 260天前
    问:有网络传闻3月1日上午四川科伦药业新都厂区发生着火事故,请问是否确定是科伦厂区着火?如是,请说明起火原因及事故处理结果?该事故是否有人员伤亡和重大财产损失? 答:2019年3月1日上午10点左右,科伦药业新都工厂施工单位在撤除楼顶废弃冷却塔时,因切割火星引燃致冷却材料而着火。新都工厂立即启动应急预案,运用现场灭火器材在最短时间内即将火扑灭。现场未造成人员伤害及重大财产损失。该事件不影响公司正常生产,也不会对公司业绩造成影响。该冷却塔于2009年5月投入使用,购买金额为49205.54元。由于技术升级改造,该设施于2019年1月履行了报废手续,净值为4018.42元。  纯复制网上内容,看回答是施工不规范。。。。但是 道路千万条,安全第一条,行车不规范,亲人两行泪。。。
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 最终灭菌注射剂灭菌工艺疑问 260天前
    PDA TR01 湿热灭菌的验证 足以解惑 网上有都是
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 研发现场倒闭了。。。 264天前
    。。。。。。够呛,还是尽快重新整吧。
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 如果药监局把飞行检查外包,是否药监局自己也害怕? 275天前
    害怕啥,改革已经进入深水区,需要李云龙式干部。。。
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 WHO GMP检查缺陷合集(1-8)之1-Utilities 275天前
    这个资料比较好
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 上海新兴事件,会推动血浆质量标准提升吗? 275天前
    修订说明书了,标准不是万能的,措辞是万能的在静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白方面,国家药监局决定对其说明书增加了警示语,“因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。”
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 您心中的、关于质量人员的核心竞争力 311天前
    核心竞争力就是变成杂货铺,什么都得有,缺啥顾客都不满意。。。
  • 穆喜
    穆喜  回复了帖子 美国akron公司今年第二次收到483 378天前
    FDA政治正确

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