选择模板

更多 最新动态

  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 “非医疗器械”标签上面可不可以打上生产许可证编号 73天前
    没有“非医疗器械添加中文标签的法规”,要是有的话就好了,就不用纠结非医疗器械的标签怎么弄了。
  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 临床检验仪器与技术(第3版)—樊绮诗 钱士匀 主编2015.3出版 92天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 听说有站友取名「卖肾注册丁香园」,我们究竟对你做了什么? 339天前
    一看我的头像,就感觉形单影只的,再看看昵称,离市区远,我们公司离市区真的很远啊。
  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 BV2细胞培养心得 700天前
    几年前养的这种细胞,会有这种情况,大家对此的说法不一。但是细胞状态好,黑色颗粒确实少一点。要想保持细胞的好状态,从培养基,培养基的瓶子,CO2培养箱等等,都得符合要求。
  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 欧盟MDR和IVDR法规正式发布啦 717天前
    谢谢版主。不知中文翻译稿啥时候有,先咬牙看看吧。
  • 离市区远
    离市区远  的帖子被加了1分 719天前

    欧盟MDR和IVDR法规正式发布啦

    今天欧盟官方公报发布了两个法规,一起几百页,看英文法规表示压力好大,有没有大神来个翻译稿。
  • 离市区远
    离市区远  发布了新帖 欧盟MDR和IVDR法规正式发布啦 720天前

    今天欧盟官方公报发布了两个法规,一起几百页,看英文法规表示压力好大,有没有大神来个翻译稿。

  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 动物实验应有统计学意义的法规出处 745天前
    这是做动物实验的一般要求,每组实验动物所需数量有个最少值,少于这个数量,就没有意义,别人就不认可实验结果。
  • 离市区远
    离市区远  发布了新帖 法规有没有对售后维修所用零件的生产作出规定? 773天前

    请教:有没有法规对体外诊断医疗器械售后维修的零件作出相应的规定,是否要形成生产作业指导书?如果针对售后维修的零件和正常生产的零件,两者所用物料不一样,装配工艺也不相同,会不会违反了相关法规要求?

  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 ROHS符合性要求 777天前
    近两天查到了相关信息,汇总了一下,不知对否,错误的地方请各路大神赐教。经查询欧盟委员会网站所得:电工电子产品需要遵循下面3条指令。1、EMC指令:2014/30/EU2、LVD指令:2014/35/EU3、R&TE指令:1995/5/EC按照欧盟合格评定程序的规定,欧盟“新方法”指令中有8种合格评定程序/模式,所以CE符合性声明应当指出产品是通过哪种评定程序来符合指令的要求。鉴于ROHS技术文件和其他指令的技术文件可以分开写,也可以合在一起写,所以电脑供应商提供相关证明材料即可。电脑供应商提供:1、CE技术文档和声明应符合电工电子产品相关指令的要求;2、ROHS技术文档:(1)一般描述:产品名称和型号、ROHS指令附录1中的类别、预期用途及功能、产品图片及产品结构组成图;(2)材料、
  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 ROHS符合性要求 778天前
    求大神指点
  • 离市区远
    离市区远  发布了新帖 ROHS符合性要求 780天前

    各位战友,请教一下:    体外诊断医疗器械配备的电脑是直接从供应商购买的,为了满足欧盟ROHS的要求,我们应该向供应商索要什么资料?电脑行业有没有类似医疗器械的CE符合性声明?

  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 二类体外诊断类设备EMC的技术要求怎么写 793天前
    你们安规测试怎么写的,这个就怎么写。
  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 “非医疗器械”标签上面可不可以打上生产许可证编号 843天前
    ,战友说的是。一直关注医疗器械,突然搞出来个“非医疗器械”,有点不知所措了。哈哈......
  • 离市区远
    离市区远  发布了新帖 欧盟新法规IVDR和MDR更新时间表 843天前

    近期看到一篇帖子,给出了欧盟法规IVDR和MDR更新时间表,供各位战友参考。主要事项                                                        预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿                        2017年一月底

  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 “非医疗器械”标签上面可不可以打上生产许可证编号 856天前
    战友,那这个“非医疗器械”的标签,要怎么弄,该遵循哪些法规?
  • 离市区远
    离市区远  发布了新帖 “非医疗器械”标签上面可不可以打上生产许可证编号 857天前

    我公司取得了医疗器械生产许可证,生产范围:二类、三类6840体外诊断试剂;二类、三类6840临床检验分析仪器,但是公司生产了非医疗器械(已通过分类界定),那这个非医疗器械的标签要符合什么规定或法规?标签上面能加生产许可证号吗?

  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 医疗器械试剂未按要求温度储存行政处罚书 863天前
    可以参考下《医疗器械使用质量监督管理办法》总局18号令,第五章 法律责任第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:(一)未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的;(二)转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。《医疗器械监督管理条例》第七章法律责任第六十七条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1 万元以上3 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说
  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 医疗器械GMP认证缺陷征集帖 877天前
    1、检验设备缺少防护措施2、生产记录中没有记录生产所用的主要设备及编号
  • 离市区远
    离市区远  回复了帖子 ISO13485-2016 的问题求助 959天前
    jf2006 战友说的GMP 认证应该是指《医疗器械生产质量管理规范》;你说的“2008的GMP过得”是指ISO9001-2008?审评中心来审核应该是按照《医疗器械生产质量管理规范》吧?求指导!

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客