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  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 雅努斯之门————腾讯 2018 WE 大会(免费送门票啦!) 415天前
    未来1年工作/生活计划:生活:希望神经内科在治疗脑梗死后遗症方面有大的突破,尽全力经营好家庭。尽最大的努力使得双方父母生活幸福。希望自己低于60kg。事业:1、所研发项目能成功申报1个;2、读取在职研究生;3、每天5000+的英文阅读。
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 请教胶囊剂加速后囊壳不破的问题 457天前
    我之前的一个胶囊品种在加速3月时现象和你的基本相同。当时的包装是PVC+袋;后来选择PVC+干燥剂+袋就解决了这个问题。证明的话:如果用加速证明用时较长,你的高湿(90%RH)裸放和带包装样品有没有此情况,可以用这个条件说明问题
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 请教胶囊剂加速后囊壳不破的问题 460天前
    1、很大原因是囊壳吸潮引起的,选择什么包装?  2、将内容物装到新的囊壳中看是否崩解,排除内容物的原因,如果是内容物调整崩解剂的用量。
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 包衣过程中片芯吸水后的包衣增重 467天前
    主要是辅料贡献的,API占比非常小,水分不影响其晶型和稳定性
  • 石如月夜
    石如月夜  发布了新帖 包衣过程中片芯吸水后的包衣增重 467天前

    最近遇到一个品种,物料易吸湿,素片按常规包衣参数(水配包衣液)包衣,包衣增重按照理论计算:包衣液全部包在片子上计算包衣增重为2%,可是实际计算:包衣增重约3.8% 但是不影响样品质量。请问这种情况在制剂中属于正常现象吗?由于不影响样品质量所以不调整包衣参数,包衣溶剂就这样可行吗?之前有时候纠结制剂好多文件中物料平衡的限度98~102%,好像这样这个范围就说的通了?另外还有一个有疑问的地方:针对湿法制粒的品种如果预混粉的水分在5%,那么我干燥过程中控制水分<3%,这样的水分控制限度合理吗?

  • 石如月夜
    石如月夜  发布了新帖 EMA查到的制剂批准时间不一致,请问哪一个是正确的呢? 512天前

    如题,查询资料时发现在SMPC中显示Pregabalin oral solution 批准时间是2004.7,后来在Procedural steps taken and scientific information after the authorisation中查到2010.03:Addition of a new pharmaceutical form: 20 mg/ml oral solution,请问这个产品在欧盟批准上市的时间是什么时候呢?另外在欧盟网站上查询的SMPC,labeling andPL 均是最新版的吗?

  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 制粒盐酸氟桂利嗪胶囊装量达不到怎么解决? 578天前
    楼主问题描述的不够详细:1、颗粒的松密度振实密度,按照振实密度计算能装下吗?2、设备调节的是否合适。如果实在不行可更换厚些的计量盘。3、是一直装不下去还是偶尔出现这种情况?
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 大话辅料活动之 聚维酮 578天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 石如月夜
    石如月夜  发布了新帖 8个月大的婴儿,身上的事湿疹吗? 579天前

    您没有权限阅读该帖子

  • 石如月夜
    石如月夜  的帖子被加了1分 607天前

    回复:大话辅料之预胶化淀粉

    不同厂家的预胶化淀粉杂质差异很大,我们有一个品种用的曲阜天利的都是有关物质检测中都是干扰峰,而卡乐康的要好很多
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 大话辅料之预胶化淀粉 607天前
    不同厂家的预胶化淀粉杂质差异很大,我们有一个品种用的曲阜天利的都是有关物质检测中都是干扰峰,而卡乐康的要好很多
  • 石如月夜
    石如月夜  的帖子被加了2分 615天前

    回复:有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获

    1、困难A:参比制剂昂贵,使用参比制剂跟用金子似的,反复审核批准,造成前期无法彻底剖析参比制剂的质量:小试加6样品稳定性做完了还没有做过参比的稳定性,到车间中试和参比制剂一起放置才发现自制样品杂质增长高于参比,后重新研究,并考察包装,劳民伤财。B:用溶出曲线的点代替溶出度并制订质...
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获 615天前
    1、困难A:参比制剂昂贵,使用参比制剂跟用金子似的,反复审核批准,造成前期无法彻底剖析参比制剂的质量:小试加6样品稳定性做完了还没有做过参比的稳定性,到车间中试和参比制剂一起放置才发现自制样品杂质增长高于参比,后重新研究,并考察包装,劳民伤财。B:用溶出曲线的点代替溶出度并制订质量标准,最后发现二者有一定差距,后更新质量标准。C:设备不匹配:实验室研究用的设备与工厂原理不一致,导致处方工艺的多次调整。D:所研品种会出现过度润滑,混合设备的改变,填充批量的增加都会导致胶囊无法崩解,溶出偏慢。生产过程中需严格控制工艺参数。E:所研品种对原料药粒径要求高,与供应商多次沟通协调才得到满足要求的原料药。目前项目在进行预BE。2、收获细节决定成败,试验过程中需密切关注试验现象,统计试验数据,发现小问题要
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 制粒后物料团聚 744天前
    1.二甲双胍的粒度?2.粘合剂用量的影响?3.流化床制粒时,压片时的环境湿度?可以从这些方面考虑一下。
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 胶囊溶出问题,请战友们讨论。 744天前
    原研的片剂没有原料药聚团的现象吗?聚团现象只有在碱性环境下吗?原料的晶型,吸湿性与参比制剂的一致吗?改变制备工艺呢?
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 求助某药品 渗透性BCS分类 757天前
    个人认为这个药品是高渗,对于有首过效应的药物,不能用绝对生物利用度大于85%去判断是不是高渗,而是用肠灌注等试验;楼主的生物利用使用度是70~80%,而且首过效应是30%左右,那么他应该是100%吸收,然后被代谢。最近也遇到类似品种,觉得是高渗。不知道楼主怎么认为?
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 参比制剂的选择 768天前
    谢谢
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 参比制剂的选择 774天前
    橙皮书中没有收载该品种,是否还有其他方法确定呢?
  • 石如月夜
    石如月夜  回复了帖子 信任求问药用辅料CTD资料里的证明性文件包括哪些? 774天前
    COA包括进厂报告和出厂报告。
  • 石如月夜
    石如月夜  发布了新帖 参比制剂的选择 775天前

    咪达那新片有日本小野和杏林共同研发,与2007.04月批准上市,不同厂家商品名不一致,处方组成一致,那么该选择哪一家作为参比制剂?

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