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  • 真岚
    真岚  回复了帖子 原料药中间体质量研究 1429天前
    中间体的质量研究项目和限度应与合成人员商议;有关物质的重点在于色谱条件的建立,最好能所有中间体都使用同一个色谱条件,这样能看出每步中间体及其杂质的流转,是容易去除还是富集?也能为API制定研究的杂质提供依据,方法学研究可以简单点,破坏试验更是没有必要。
  • 真岚
    真岚  回复了帖子 正相色谱方法学验证专属性的相关问题问题 1429天前
    可以用粗品建立色谱条件,同时考察降解杂质和工艺杂质对异构体峰有无干扰,个人觉得没必要考察峰纯度。
  • 真岚
    真岚  加入了调查派 2074天前

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