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  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  的帖子被加了1分 575天前

    回复:受试者补助是否是受益?

    gooey 受试者接受补助,这明确不是受益。楼上已经引用了FDA的定义,非常明确。但受试者参与临床试验完全不能受益只能受损,这点我不能同意。完全不能受益的,只有招募健康志愿者参与的试验。招募患者参与临床试验,完全不能受益只能受损,不知道哪个EC会批这样的临床,这是不合伦理的。另外...
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 老分类,新分类! 909天前
    谢谢解答!
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 老分类,新分类! 910天前
    只是单纯讨论这个情况,产品不是我们的。这个地方我大概解释一下我的关注点:首先前提是国外直接进口。如果是原研厂家地产化,那么直接地产产品与原研产品做BE就好了。接下来讨论国外直接进口,可能出现的临床要求:1.我也认为肯定是需要进行临床才可以上市的。(当然,也有不进行临床,直接给上市批件的可能性,但是按CFDA的一贯作风,应该是不可能的。)2.目前临床从大的方面来说,可能会出现两种情况:与国内已上市药品BE(因为本身就是原研,如果自己和自己再做BE就说不过去了)/进行三期大临床确证安全有效(这个地方,鉴于国内已有同品种产品上市,可能需要用国内上市同品种产品作为对照)。3.如果与国内已上市产品进行BE,万一做出来不等效,这个笑话就闹大了。4.鉴于该品种国内已经上市几年了,几年前的临床什么情况,通过
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 老分类,新分类! 910天前
    关心这个药如果直接进口,会怎么批临床。如果按照原研,那是否还需要做临床?如果做,怎么做?跟国产的品种做BE,到时候不一致,那怎么办?让人家做一个大临床,这个也不对呀。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 药品注册申报问题请教 918天前
    13年前的批件,从审评角度来讲,从心里都不太愿意承认批件的有效性了(当然,形式上是合法的)。药学部分要根据产品来看,而且中药的不太清楚,不做评论。以化药和生物药的要求来看,13年前做的药学部分,基本都要推倒重来。临床部分,可以肯定是要重做的(以现在的临床试验的要求,13年前做的肯定不可能通过现在的核查,而且现在是逢报必查),没有疑问。是一期二期三期都不能用了(不知道有没有做一期)。这个要问的话,先问省局吧。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  加入了调查派 952天前
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 普蕊斯和比逊 新人CRC 应该选择哪个? 953天前
    只是提个人建议。我都没有呆过,只是知道一些情况。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 用于临床研究的治疗用生物制品需要送中检院检定吗? 973天前
    这里面还有一个,需要看进行临床试验的医院的伦理委员会的意见。这个可能在筛选医院的时候就需要考虑。有些医院比较轴的,对于生物制品都要求中检院,但也有可以直接拿公司的检验报告也可以上伦理会的。真正已经上人体了,试验后,对这块的管理还没有那么严格了。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 ICF中的几个问题 973天前
    知情同意的时间与基线的时间还有给药的时间的时间逻辑性。掺和一下。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 普蕊斯和比逊 新人CRC 应该选择哪个? 973天前
    如果从普瑞斯可以通过项目进入到global的项目组(包括CRO或申办方),就考虑。否则,考虑钱多的。隐性:一般钱多的项目都不会差,如果项目不差,体系一般不会太差,体系不太差,至少可以了解一些行业常见的经验和流程。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 关于单克隆抗体的质量标准建立的讨论 附【中检院】相关文献 976天前
    谢谢楼主分享,非常好的资料。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 细胞质量控制的一些要求 976天前
    感谢LZ无私分享
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 ICH双语版术语表 1000天前
    非常感谢楼主!收藏了!    
  • 牛要怎么飞
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 受试者补助是否是受益? 1002天前
    受试者个体在临床试验中并不获益,真正的临床试验获益是考虑作为适应症的人群在对应药物上市后所获得的临床治疗中的获益。这是我对版主“受试者个体在临床试验中并不获益”的理解。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 选择CRA只为人生能更做出更大的改变 1002天前
    个人建议外企TOP20的医学部或者外企CROTOP5的医学部,如果有机遇的话再转临床监查。有了医学背景的监查今后是非常有前途的,尤其是国内体系逐渐ICH向,今后对临床试验的监查技术化专业化的要求越来越高的情况下,有系统医学背景会有很大的优势。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 临床试验中尿常规检查CRF中要不要加GLU(尿糖) 1021天前
    你们的受试者在糖代谢这块有特别的吗?如果试验药物跟糖代谢没有关系,测尿糖不清楚是为什么。小板凳,等大神解答。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 关于临床方案讨论会的一些问题 1021天前
    一个会是拿钱,一个会是开会。目的不同,形式不同。当然有人把开会的当成了拿钱的,那就是人的问题了。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 临床试验用药物有效期延长 1022天前
    这里其实有两个问题。1.能不能够通过提交稳定性补充资料来延长IMP的有效期?2.药品有效期剩余半年,是否可以用于临床试验用(临床试验需要大概10个月的时间才能结束(结束是指完成全部给药还是完成全部随访,如果是完成随访,随访期多长时间))?针对问题1,通过提交稳定性补充资料可以延长有效期。针对问题2,首先要了解目前药品暂定的有效期(申报临床时候常规是18个月-24个月,如果只剩半年,那这临床样品是提前很长时间就生产了?),再根据预期上市的有效期(常规是24个月-60个月)和稳定性数据来判断是否可以延长此批临床样品的有效期。PS:不要造假,即使有企图也要自己把这个企图掐死在心里。
  • 牛要怎么飞
    牛要怎么飞  回复了帖子 国产仿制药寻求欧盟上市,是否需要找欧盟国家做生物等效性试验? 1022天前
    国内的BE数据,欧盟是不认的。印度的印象中好像也不认(英联邦是不是认不清楚。不过现在英国脱欧,英联邦的认,欧盟不一定认)。建议去东欧找个地方做,捷克波兰什么的,也算欧盟,费用也还好(捷克还好,波兰好像比较贵,具体情况不清楚)。

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