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  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 相同处方工艺,溶出曲线重复不出来 75天前
    软才贴壁结块,是不是水加多了?
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 雷贝拉唑钠的制剂工艺 76天前
    雷贝是不稳定的,容易变黑,你们又没有考察过API的稳定性,基于这个条件再去设计制剂的条件
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 溶出锥形堆积 81天前
    制剂界的大厨 江东小霸王V 楼主这个问题信息量太少了,是研发阶段,还是生产阶段,处方是已经确定了吗?跟参比种类一致吗?方便的话能否将处方简单列出来讨论。 实验室阶段 从处方来看,应该是湿法制粒?淀粉填充,明胶粘合,交联崩解是这么个工艺么?不太了解为什么在实验室阶段就把处方量框死了呢?既然不能更改处方,崩解剂、粘合剂的型号楼主都筛选过,还有工艺参数也都考察过。有没有试试一部分淀粉化浆跟明胶一起制粒?
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 82天前
    zulomm 肠溶片耐酸后再考察溶出曲线是作为制剂评估的一种手段,目标是同时考察肠溶层和隔离层乃至片芯组成的;用权重分析方式来看,先酸后碱(暂且称提高溶出介质至pH6.0以上为碱哈,不较真)后,影响大小:片芯组成>肠溶层>隔离层;如果单纯采用碱性条件(pH>6.0),影响大小将转变为:肠溶层>片芯组成>隔离层。 详述一下:如2楼回帖所述,酸中浸泡2小时,假如水份渗透进入肠溶材料内部,而保持肠溶层不破裂的情况下,片芯内部的崩散或溶蚀行为直接决定了提高溶出介质至pH6.0以上时的溶出行为,其次才是肠溶材料的厚度或材质引起的差异。而隔离层一般情况下只起到物理隔绝作用,应尽可能的避免影响溶出行为而采用低粘度羟丙甲之类的材料。 但如果没有经过酸中浸泡,制剂在大于pH6.0的介质中的释放,首先需要克服的
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 溶出锥形堆积 83天前
    楼主这个问题信息量太少了,是研发阶段,还是生产阶段,处方是已经确定了吗?跟参比种类一致吗?方便的话能否将处方简单列出来讨论。
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 84天前
    zulomm 空腹条件下,胃排空间隔是30分钟左右。餐后,食物在胃内驻留时间会长些,一般为2h。战友说的没错。但可能忽略了一个问题:空腹时,胃酸居多,此时胃部环境是pH1.0~pH3.0(正常人体哈,胃酸缺乏病人或老年人pH会高);餐后,受食物的介入,胃部虽然还是会分泌胃酸,但受到食糜的影响,pH会上升至4.0~6.0。因此耐酸力用pH1.0考察2小时已经是极限了,并不代表体内的任何条件。 最后提示一下,耐酸力是限度检测,不是溶出曲线的那种相似因子对比。 战友的观点很对,但是我还有两个问题,1.肠溶片是耐酸试验后,还要考察溶出曲线,我的焦点不是耐酸力的检测,而是耐酸后的溶出曲线,拟合药片在经过胃后再到肠道释放的过程。2.餐前pH为1.0左右,餐后约为4.0,耐酸1.0考察2h没有问题,这
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 84天前
    暗舞影月 别的观点很认同,唯独“①包衣液的性质:水分散体所致包衣层的致密度大于有机溶剂包衣液,因为包衣过程中蒸发速率所致,请细想。”不能完全认同,可能是您针对L30D55说的,对于我接触的肠溶包衣材料而言结论刚好相反,包衣过程中增塑剂势必是会加入的,高分子材料在不同的溶剂中打开的状态完全不一样(采用相同增塑剂),也就是增塑剂与包衣材料的结合程度会不一样,水分散体的结合程度要差一点,有机溶剂成膜会更致密,我想这也是水分散体需要固化/熟化而有机溶剂不需要固化/熟化的原因 您好,请教一下关于水分散体需要固化的问题,对于肠溶片来说一般是如何操作呢?是在包衣锅里直接增大进风温度干燥,还是取出用烘箱干燥。是包完之后一次性干燥,还是在包的过程中,分几次干燥?
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 84天前
    制剂小虫 引用楼主的话,进行一个讲解,肠溶片确实是先经过胃,再到小肠释放,但是胃的排空时间并不是两个小时吧,胃的排空时间分两个方面,一个是空腹状态下的,一个是进食状态下的,空腹状态下吃药半个小时左右,胃就排空了,进食状态下胃的排空时间可能就要长一些,一个小时左右,所以如果说考察肠溶片的耐酸性试验的时候,应该从更科学的角度上去探讨。我的理解是在空腹条件下pH1.2左右进行耐酸实验2个小时是没什么问题的,最大限度进行胃酸的耐酸性试验,同时根据药物的药代动力学性质也可以选择开展相关的进食状态下耐酸性试验,我是我的观点,欢迎指正 您说的对,胃的餐前和餐后的排空时间是不一样,而且pH值也不一样。但我考虑的问题是,耐酸前后的溶出曲线可能是不一样的,耐酸2h之后还需要做溶出曲线跟耐酸前的比较是否一致。
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 85天前
    PCBworkshop 楼主谈到肠溶片,借宝地请教并讨论个问题:为何耐酸试验中需要考察2h?合适么?不同的耐酸时间对于评价产品的差异有无影响? 我上面已经说到了,肠溶片是先经过胃,再到小肠释放,胃排空时间为2h,所以耐酸实验室一定要考察的。不同的耐酸时间对产品的影响,需要你们自己去研究考察。
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 85天前
    zulomm 对以该材料制备的肠溶微丸观测,于低于pH5.5条件下浸泡后,微丸形成类似卵泡的形状,并且从原先的不规则形状变为类球形。 我有一个疑问,这个是参比的现象还是自制的现象呢?如果是自制样品的现象,是不是自制的工艺还有待改进?理论上在低pH介质下,介质应该是无法浸入到片芯的。这款肠溶材料是否会渗水,或者在什么条件下会渗水,直接咨询生产厂家的技术人员,能否得到更权威的答案?以上愚见,欢迎指正
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  发布了新帖 讨论:肠溶片的溶出介质的选择 89天前

    最近在做一个肠溶片,关于如何选择溶出介质,科学有效地模拟药片在体内环境,来评价仿制药与参比的一致性的问题,我思考了很久,总结了一些想法,在此抛砖引玉,欢迎各位老师前来指正和补充 1.肠溶片是先经过胃和十二指肠再到肠道中释放,需要先做1.0介质的2h,再转入到6.0和6.8介质,考虑到不同的人的胃液pH值是不同的,而且有些制剂还需做餐后的BE,因此先做4.0介质2h,再转入到6.0和6.8介质也是应该要做的 2.由于肠溶片要在酸介质中先转2h,而且每个人的胃排空时间都会有区别,在酸中转2h后再转入到6.0和6.8介质,跟直接投入到6.0和6.8介质,其溶出可能存在区别。如果参比在1.0-6.8和6.8介质溶出是一致的,仿制药肯定要做到一致,只需要比较一条曲线就好了;如果参比在1.0-6.8和6

  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 蔗糖溶液颜色偏黄的原因 93天前
    hmontoya 食用级蔗糖?正常现象,国内糖厂的水平参差不齐,很多二级糖肉眼就能看到杂色颗粒,溶解后不黄才怪。制剂对溶液颜色有要求,好好考察蔗糖供应商吧。 感谢老师的回答,我们也考察了几个厂家的蔗糖,配制的溶液非常澄清的反而稳定性很差,配制的溶液比较黄的稳定性较好,所以我们现在也一直在寻找原因
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  发布了新帖 蔗糖溶液颜色偏黄的原因 96天前

    请教各位老师一个问题,有些蔗糖配成溶液后颜色偏黄,这个显黄色的到底是什么成分导致的?不是加热后变黄,而是是刚把水加进去,蔗糖刚开始溶解,上层溶液就发黄了。欢迎各位老师讨论和赐教

  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 溶出杯底物料沉积 103天前
    自制样品和参比都是溶蚀状态的,只是溶散开的颗粒参比会悬浮起来,自制的不会悬浮起来,会堆积在杯底
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 溶出杯底物料沉积 104天前
    参比溶出是溶蚀的,自制样品如果羧甲淀粉钠含量在5%,有明显的膨胀,但不崩散,在溶出杯的崩散时间和参比接近,我也有检测过,参比中的不溶性物料占比在60%左右,大部分都呈颗粒状悬浮在溶出杯中
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  发布了新帖 溶出杯底物料沉积 104天前

    各位,请教一下,参比片的处方为微晶、淀粉、乳糖、硬镁、交联聚维酮、聚维酮、羧甲淀粉钠,主药溶解性很好,为BSC一类,在溶出杯中的现象参比大部分都悬浮在溶出杯中,杯底沉积较少,自制的样品大多都沉积在杯底,自制处方微晶占50%,淀粉乳糖各占15%,采用湿法制粒和流化床干燥这种溶出现象和参比不一致的原因会有哪些呢?是某种辅料的型号原因,还是处方组成问题?欢迎大神讨论和赐教!

  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 溶出曲线水介质比酸介质快 300天前
    羧甲基淀粉钠的崩解性能受pH影响,
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 溶出曲线水介质比酸介质快 503天前
    原研是什么工艺不清楚,自制的是湿法制粒工艺
  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  发布了新帖 溶出曲线水介质比酸介质快 503天前

    片剂,原研快速溶出(15min大于85%),四种介质中溶出曲线相近,溶出大致为5min40%,10min70%,15min90%,API溶解度pH不依赖,自制处方为乳糖,淀粉,蔗糖,羧甲基淀粉钠,硬脂酸镁(原研处方中无羧甲基淀粉钠)。淀粉化浆湿法制粒,除硬脂酸镁,其他物料均内加。溶出结果pH1.2与原研一致,水中较原研快得多。不知道什么原因,还请各位老师指教,该如何调整

  • 江东小霸王V
    江东小霸王V  回复了帖子 玉米淀粉做崩解剂问题 963天前
    感谢您的回答,API溶解度在100ug/ml左右,pH不依赖

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