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  • 永远的24
    永远的24  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:https://dxy.me/re6vUj
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 各位同行,碳酸钙D3制剂的清洁验证方案怎么做? 157天前
    北京下大雨 对于这个制剂我有两个问题:1、这类制剂中,Ca是否需要进行溶出检测;2、VD3对否需要进行溶出检测;3、用量极其微小的情况下,VD3的降解产物是否必须关注 根据我们这类制剂发补的意见: 1.Ca和VD3前期建议增加溶出曲线研究,后期质量标准不建议溶出曲线质量标准,溶出度肯定是要订入质量标准。 2.CDE明确这类制剂需要将有关物质订入质量标准,间接的说需要关注VD3的降解产物
  • 永远的24
    永远的24  发布了新帖 各位同行,碳酸钙D3制剂的清洁验证方案怎么做? 165天前

    各位同行,现在准备做一个碳酸钙D3的制剂,属于口服固体制剂,现在涉及GMP大生产,与其他产品共线生产时,清洁验证方案怎么做?1.碳酸钙在处方中的占比较大,500mg以上,针对碳酸钙的清洁方案验证,有专利文献中提到选择原子吸收分光广度计进行化学残留的检测,参照文献碳酸钙的清洁验证理论上可行。2.维生素D3在处方中占比较小,100IU(3.0ug左右),这个清洁验证的分析方法比较难开发,更分析人员沟通后,他们也没有合理化的建议,目前也没有查询的可以支持的文献资料,各位同行有遇到这类问题的,还望指点一二。

  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 新买的阿司匹林API,粉碎问题 370天前
    API原料粉碎后,粒径减小,比表面积增大,吸附性增强,黏筛网很常见,你为啥还要过筛呢?为了除机械杂质?
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 医生手记:感谢她选择一穷二白的我 443天前
    祝福,有情人终成眷属
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 各位战友参比制剂溶出时有没有看到过这个现象 481天前
    控制在60分钟以内溶出,溶出曲线没有区分力啊
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 各位战友参比制剂溶出时有没有看到过这个现象 481天前
    小毛驴顺毛摩请问楼主,你的参比制剂在其他的溶出介质中是否也存在类似现象? 在pH6.8条件下,转速降至50rpm的时候是否也存在这样的现象? 大约什么时间开始出现漂浮现象?参比制剂每种溶出介质都在45到60min,出现漂浮的现象,不管什么转速都出现漂浮,另外在参比制剂做崩解时限的过程中还剩下10%左右的时候就开始漂浮
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 各位战友参比制剂溶出时有没有看到过这个现象 486天前
    asdjml骨架型、溶蚀型片剂会有这种悬浮。 可能是原料特性,溶解度较高但溶解速率较低。 或者特殊工艺吧,比如挤出制粒。公司目前只有干法制粒和流化床制粒的设备
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 各位战友参比制剂溶出时有没有看到过这个现象 486天前
    用篮法来做,仅仅只会避免漂浮这个现象,不容易观察自制片和参比在溶出杯的不同溶出行为,尽管到后期自制和参比制剂溶出拟合后,由于溶出行为的不一样,可能BE的风险比较大
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 各位战友参比制剂溶出时有没有看到过这个现象 486天前
    你们后面有没有发现主要造成漂浮的原因是什么?
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 各位战友参比制剂溶出时有没有看到过这个现象 487天前
    原料遇水后,容易发生团聚,不能用普通的湿法制粒工艺;现在选择用流化床制粒,制粒完成后,颗粒比较蓬松,所以又选择用40目筛网整粒后,再进行压片
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 各位战友参比制剂溶出时有没有看到过这个现象 487天前
    加沉降篮后,溶出偏慢,不加的话三批参比制剂批间差异也较小,所以选择不加沉降篮
  • 永远的24
    永远的24  发布了新帖 各位战友参比制剂溶出时有没有看到过这个现象 488天前

    参比制剂在pH6.8的溶出介质中,60分钟后片子开始在溶出杯中悬浮参比制剂在pH6.8的溶出介质中,90分钟后片子贴附在搅拌桨顶部,随着搅拌桨一起转动参比制剂信息:API占70.%左右,交联聚维酮,微晶纤维素,聚维酮,硬脂酸镁,二氧化硅目前:自制样品在溶出杯中不会出现上述的情况,崩解剂内加和外加都尝试了,依然不会出现在溶出杯中漂浮的情况。请问各位战友:                    1.这种现象是否和其中的辅料有关,有没有哪一个辅料会出现这种情况                   &n

  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 各位丁香园的战友,有没有遇到素片包衣后,溶出反而变快的现象 502天前
    有崩解剂,只是占比少;另外崩解时限与溶出不成相关的联系,素片的话就在1min左右,检查过包衣片和素片的水分,没有什么差别;
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 参比制剂处方与其说明书不一致的问题 506天前
    个人的一点小意见:1.证明逆向工程可以准确的检测出参比制剂中含有柠檬酸(方法学验证)2.国内的柠檬酸和参比制剂中用的柠檬酸在物理化学性质方面是否存在差异3.如果证明确实含有柠檬酸,提供充分的依据
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 药物粉体技术 552天前
    正解,已按照你说的方法,完成解压
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 欢迎制剂版新任版主productivity 战友上任! 563天前
    恭喜新版主大大,求加分
  • 永远的24
    永远的24  的帖子被加了1分 571天前

    回复:有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获

    一、困难我负责的一个一致性项目,我们公司其实开始确定要对该品种进行一致性评价的时间还是蛮早了,参比制剂换了三家,到最后国家公布了参比制剂目录后才最终确定,每次换参比制剂就要放置原辅料相容性试验,来回折腾了几次在检测有关物质时大晚上的把分析的一个女同事折腾哭了(后来这个项目有关物质...
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获 571天前
    一、困难我负责的一个一致性项目,我们公司其实开始确定要对该品种进行一致性评价的时间还是蛮早了,参比制剂换了三家,到最后国家公布了参比制剂目录后才最终确定,每次换参比制剂就要放置原辅料相容性试验,来回折腾了几次在检测有关物质时大晚上的把分析的一个女同事折腾哭了(后来这个项目有关物质她就不检测了),有关物质的方法也是变了好多次;有个辅料没有进口批件,当时政策不怎么明朗,硬着头皮把辅料换了,最后又换回参比制剂中的辅料,这其中也是折腾的够了二、收获最后这个项目顺利的进入BE试验阶段,经过第一次做一致性评价品种的各种混乱阶段,现在开始慢慢的去了解法规,按照自己的思维来解读法规,经过几次的更换参比制剂,对参比制剂相关信息的获取有了一个新的认知,看着一本本厚厚的试验记录内心还是有点小激动,对于在检测有关物
  • 永远的24
    永远的24  回复了帖子 有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获 571天前
    一、困难我负责的一个一致性项目,我们公司其实开始确定要对该品种进行一致性评价的时间还是蛮早了,参比制剂换了三家,到最后国家公布了参比制剂目录后才最终确定,每次换参比制剂就要放置原辅料相容性试验,来回折腾了几次在检测有关物质时大晚上的把分析的一个女同事折腾哭了(后来这个项目有关物质她就不检测了),有关物质的方法也是变了好多次;有个辅料没有进口批件,当时政策不怎么明朗,硬着头皮把辅料换了,最后又换回参比制剂中的辅料,这其中也是折腾的够了二、收获最后这个项目顺利的进入BE试验阶段,经过第一次做一致性评价品种的各种混乱阶段,现在开始慢慢的去了解法规,按照自己的思维来解读法规,经过几次的更换参比制剂,对参比制剂相关信息的获取有了一个新的认知,看着一本本厚厚的试验记录内心还是有点小激动,对于在检测有关物

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