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  • 水煮医疗2018
    水煮医疗2018  的帖子被加了1分 13天前

    关于医疗器械(MD)注册质量管理体系现场核查的思考

    1. 法规依据    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十三条提到“国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。”&nbs...
  • 水煮医疗2018
    水煮医疗2018  的帖子被加了1分 48天前

    修炼成为的医疗器械注册工程师的葵花宝典

    做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。“视野”决定了一个人的掌握信息的广度,而“方法”决定了他获取信息的效率。我们应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息,这些虽然基础,却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整,紧跟政...
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    水煮医疗2018  的帖子被加了1分 51天前

    有源医疗器械延续注册小经验

     医疗器械注册证有效期为5年,注册证有效期到期前6个月申请人就需要向药监局提出延续申请,逾期将重新注册。在此,小编将和大家一起分享几点有源器械在延续注册时的几个经验。1    延续注册的一大原则是产品不能发生改变。在延续注册时,产品要跟原注册证上的产...
  • 水煮医疗2018
    水煮医疗2018  的帖子被扣了3分 206天前

    2019年医疗器械注册管理的六大重点工作

          记者从2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神,牢牢坚守公众用械安全底线,努力助推产业创新发展高线,深化“一个改革”审评审批制度改革),优...
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    水煮医疗2018  发布了新帖 2019年医疗器械注册管理的六大重点工作 208天前

          记者从2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神,牢牢坚守公众用械安全底线,努力助推产业创新发展高线,深化“一个改革”审评审批制度改革),优化“二个服务”(服务公众健康、服务创新发展),加强“三个建设”(体系建设、基础建设、能力建设),不断提升器械注册管理科学化、法治化、国际化、现代化水平。重点将做好以下六项任务。而有义务非要付你十个小时的职场人薪资回报,哪怕你竭尽全力了。重点一  深化审评审批制度改革持续优化调整审评审批流程,研究调整国产第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械首次注册审评审批程序,逐步由国家局器审中心统一负责医疗

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    水煮医疗2018  发布了新帖 行业干货 | 医疗器械行业十大发展趋势,六大创新投资方向 208天前

         据CFDA数据,2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2018年中国医疗器械市场规模约3,700亿元,预计2019年市场规模将达到6,000亿左右。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场的前三大部分,分别占到总市场规模的19%、16%及13%。我国医疗器械市场各类产品市场份额(单位:%)医疗器械行业中,这十大发展趋势显现众所周知,政策、市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。中国医疗器械产业由小到大,迅速发展,从初级卫材为主的初创阶段到门类扩张的起步阶段,再到90年代民营资本推动的结构性变化阶段,中国医疗器械行业完成了原始技术和资本积累,并初步实现产品结构调整和区域产业布局。新医改启动后,行业迎来了一个新的历史时期

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    水煮医疗2018  发布了新帖 医械注册迎巨变,国家局将收回二类医械审评审批权! 208天前

    有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》将迎来一次重大修改。2018年6月25日,司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(征求截止时间为2018年7月24日,可点击文末“阅读原文”进入相关页面提出意见),相比现行《条例》增加12条,删除2条,修改39条,其中明确:第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批,并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查,医疗器械生产活动由省级以上药品监督管理部门负责监督检查,医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查。此外,《修正案草案》显示,进一步明确医疗器械上市

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    水煮医疗2018  发布了新帖 行业干货 |医疗器械主要领域发展现状分析! 210天前

    “医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业,其产品聚集和融入了现代科学技术的成就,系典型的高科技产业,同时也是高新技术得以迅速体现的产业。40多年来,大量的新技术、新材料应用于医疗器械,以光学、电子、超声、磁、同位素、计算机为基础,包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、手术机器人等多方面的内容,这些技术及材料的应用使得医疗器械领域成为高科技含量、高社会效益、高经济效益的重要领域。经济的快速发展必将导致对健康服务需求的整体增加,医疗器械的核心技术将越来越先进,产品质量和性能会不断提升,功能会更加多样化,市场容量也会不断扩大。”01诊断类和微创手术类产品医疗器械门类众多,各类医疗器械市场份额相近,但由于计算机扫描断层成像(CT)、磁共振成像系统(MRI)、彩色超

  • 水煮医疗2018
    水煮医疗2018  发布了新帖 2019年六大创新医疗器械行业分析 210天前

         据CFDA数据,2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2018 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%,远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。2018年中国医疗器械市场规模约3,700亿元。预计2019年市场规模将达到6,000亿左右。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场的前三大部分,分别占到总市场规模的19%、16%及13%。政策,市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。2018年六大创新医疗器械投资方向:影像设备子行业,体外诊断的子行业,心脑血管子行业,肿瘤相关器械子行业,外科、骨科器械子行业,医疗人工智能子行业。▍影像设备子行业《2018-2020中国大健康产业投资研究

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    水煮医疗2018  发布了新帖 ISO 13485: 2016 产品实现过程中风险管理实践探讨 228天前

    0.前言      ISO13485:2016 已经正式发布,我国等同采用的标准YY/T0287 最后的审定会议也已经结束,2016 年将正式发布。ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计,ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;术语和定义中提到4 次;质量管理体系中提到3 次;人力资源中提到1 次;产品实现中提到9 次;测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出,产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品

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    水煮医疗2018  发布了新帖 医疗器械企业如何更好地将ISO 13485与ISO 9001 融合应用 228天前

            ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布,我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中,预计会很快正式发布实施(小编注:国内已经完成转化:GB/T 19001:2016)。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已于2016 年3 月1 日正式发布(小编注:国内转换标准已经完成:YY/T 0287-2017),CMD 暨SAC/TC221 技委会将新版标准报批稿上报国家食药总局医疗器械标管中心转化为行业标准。两个标准的转换过渡期均为新标准发布后的三年,即ISO 9001:2015 标准的转换在2018年9 月15 日前完成,ISO 1

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    水煮医疗2018  发布了新帖 医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施 228天前

    医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施目前,我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距,并且面临众多科研风险,这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响,因此加强医疗器械研发风险管理刻不容缓。文章针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究,并提出了相应的管理措施以提升研发水平,以促进我国医疗事业的稳定发展。 自改革开放以来,我国社会、经济以及科技均取得了长足的发展,使得人们的生产生活均有了良好的改变,人们逐渐意识到身体素质与自身健康的重要性,这种意识也促进了我国医疗事业的发展。在这种背景下,我国医疗器械项目的研发已成为高新科技产业中的重要组成部分,该产业研发具有跨度大、研发时间久、难度系数高、法律要求严格、安全方面要求严苛等特点,这就增加了医疗器械研发的高风险

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    水煮医疗2018  发布了新帖 软性角膜接触镜常见材料分析 228天前

           目前市面上角膜接触镜主要分为软性角膜接触镜和硬性角膜接触镜。软性角膜接触镜:简称软镜或SCL,是目前临床上最普及的角膜接触镜,其特点就是材料的柔软性使得镜片有良好的可塑性,具备相当的透氧性以保证配戴期间的角膜生理需求。1.软性角膜接触镜材料软性角膜接触镜主要由以下三种:①聚甲基丙烯酸羟乙酯(PHEMA);②HEMA混合材料,以HEMA为基质,加入其他辅料的亲水性软镜材料;③非HEME材料,不含有HEME成分的亲水性软镜材料。    一、PHEMA:聚甲基丙烯酸羟乙酯(poly-hydroxyethylmethacrylate)。PHEMA是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的化学衍生物, PHEMA在1952年由O.Wich

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    水煮医疗2018  发布了新帖 性激素六项检测临床意义! 229天前

    在正常月经周期内六项性激素有各自不同的分泌曲线,不同的检测时间,会出现不同的检测结果,对每一项指标需要结合与其它激素的水平综合分析。常常有患者拿着报告单询问医生:“医生,我的性激素六项都在正常范围内,为何备孕失败或月经不调呢?”也有不孕者说:“医生,你弄错了吧,我反复核对过,各项性激素指标都在正常范围内,你为何考虑我有多囊卵巢综合征?”更有不孕者不解地问:“我月经正常,除了备孕失败,凭什么说我卵巢储备功能下降?”当局者迷,旁观者清,这也正是性激素的神秘之处。一、性激素检查时间对于女性不孕者或者月经不调者,通常医生会开出的月经来潮第2-5天的性激素六项检查,包括垂体分泌的促性腺激素——卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、催乳激素(PRL),卵巢分泌的性激素——雌激素(E)、孕激素(P)、

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    水煮医疗2018  发布了新帖 未来可能销量最好的十大高端医疗器械! 229天前

    植入式血管支架冠心病是临床医学界公认的一种极其凶险的心血管疾病,过去此病基本上无药可医,病人只能听天由命,但上世纪80年代末发明的植入式血管支架彻底改变了冠心病的治疗模式。第一代血管支架利用钛镍金属丝编织而成,将其通过压缩气囊植入堵塞严重的动脉中,可将血管撑开并恢复血流通畅。    该新产品的发明拯救了无数的冠心病人。在过去10年里,西方厂商陆续开发上市了可防止“血管再狭窄”的药物涂膜血管支架(第二代支架产品)、利用特殊高分子聚合物材料制成的“可吸收支架”(第三代支架),以及脑动脉瘤专用支架和腹部动脉瘤专用支架等多种血管支架新产品,大大拓展了血管支架的临床用途。    胶囊式内窥镜 内窥镜是目前临床医学界使用最多的一种医疗器械,已有多种不同类型的产品,如腹腔镜、喉镜、支气管镜、子宫镜、胃镜、

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    水煮医疗2018  发布了新帖 2019年,医用耗材的10大变局 233天前

    这一年,我们经历了国家药品“4+7”带量采购,我们经历了挂网采购席卷全国,我们也经历了各地五花八门的集采探索。2019年耗材集中采购十大特点趋势,供参考: 01降价和控费贯穿集中采购始终 今年,国家降价控费的声音更加响亮:先是总理批示“望认真贯彻决策部署,敢触动利益,努力降低虚高药(耗)价” ,后是体改司司长梁万年强调“公立医院改革核心是围绕药价虚高发力”。此外新上任的医保局今年将负责牵头13件事,其中5项与医疗控费相关,企业必将迎来降价和限量双重“冰冻”的寒冬。02集中采购与医保改革结合越来越紧密 目前医保与集中采购相互交融主要体现在两方面:一是医保直接主导集中采购。上海、福建等省医保部门积极参与到集中采购的政策制定和执行中,整合定价、集采和支付功能的各级医保

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    水煮医疗2018  发布了新帖 体外诊断试剂七大违法违规情形! 233天前

    临近年底,随着IVD行业监管力度逐渐加强,召回、飞检、GSP证书被撤回、IVD上市企业破产……2017年大爆发的IVD行业,在2018年开始了大整治。体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,需求量大,关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。01生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况:  1.未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。这样的体外诊断试剂外包装大

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    水煮医疗2018  发布了新帖 中国医疗器械售后维修市场的现状 233天前

    近三年中国医疗器械行业面临大洗牌,医用耗材的持续降价,每个省都有医院被托管,每个省都有医院在压缩供应商数量,医院现在不仅在降药价比,还在降低耗材比,医院在实施按病种付费。更严重的在于医用耗材的二票制,提高商业配送集中度,营改增和金税三期会导致80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。在残酷的市场环境和政策的影响下,医疗器械的下一个风口在哪里?答案是——医疗器械的售后维修服务。重新设计,利润后移2005年以后,基于产品同质化严重,市场竞争激烈,产品成交价持续走低。为改变这一状况,以GE、西门子、飞利浦为代表的国外知名大型医疗设备生产企业敏锐地捕捉到由于核心技术、零配件的供应掌握在厂家手中,厂家在医疗设备售后维修掌握中主动权,厂家报出的维修费用,医院是没有办法去讨价还价,因为花上

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    水煮医疗2018  发布了新帖 有源医疗器械延续注册小经验 233天前

     医疗器械注册证有效期为5年,注册证有效期到期前6个月申请人就需要向药监局提出延续申请,逾期将重新注册。在此,小编将和大家一起分享几点有源器械在延续注册时的几个经验。1    延续注册的一大原则是产品不能发生改变。在延续注册时,产品要跟原注册证上的产品保持一致,可以合理删减型号,但不能添加型号。产品有变化的需要在延续之前进行相应的变更,变更后再进行延续,或者时间来不及的可以先保持产品不变,提交延续注册后再进行变更申请。02    延续注册准备时间宜早不宜晚。虽然法规规定的是有效期到期前6个月,但是在延续的时候产品一般需要进行检测,特别是有源产品。目前需要进行延续的产品大部分在首次注册时没有进行EMC检测,延续时就需要补检。另外产品标准发生变化

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