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给菲菲点儿什么呢!

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  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 预灌封与普通注射液 851天前
    没有那一条法规说,内包材必须与原研一致,从包材的稳定性上来说,西林瓶肯定比预灌封的相容性要好!也向听听各位大侠的意见,我们的品种很快就要立项了!
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 预灌封与普通注射液 851天前
    我们也预见类似的品种,原研预灌封,但是我们要一条生产线2000多万,评估下来,还是用西林瓶。
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 按新注册分类仿制注射液是否需要做验证性临床试验? 1131天前
    您好!新分类注射液4类,原研一致的还是免临床的。我们已经报了的。
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 新分类5.2注册的疑惑,请各位指点! 1136天前
    谢谢各位,已经明确了,我们这些品种都不能走5.2类,都得按仿制药来申报。
  • 枫叶000
    枫叶000  发布了新帖 新分类5.2注册的疑惑,请各位指点! 1205天前

    位,朋友,针对目前最新的化药新分类5.2类,请教各位,我们公司的这种情况可否按照5.2类提交品种在欧盟地区获得仿制药上市许可,然后把生产场地由国外转移至国内(产品是由国内生产商生产的),这时可否按照5.2类提交进口仿制药。另外,我们的品种是抗肿瘤的注射液,那最新的5.2类进口仿制药可否就是直接免临床呢!谢谢啦!

  • 枫叶000
    枫叶000  发布了新帖 新分类5.2注册的疑惑,请各位指点! 1205天前

    位,朋友,针对目前最新的化药新分类5.2类,请教各位,我们公司的这种情况可否按照5.2类提交品种在欧盟地区获得仿制药上市许可,然后把生产场地由国外转移至国内(产品是由国内生产商生产的),这时可否按照5.2类提交进口仿制药。另外,我们的品种是抗肿瘤的注射液,那最新的5.2类进口仿制药可否就是直接免临床呢!谢谢啦!

  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 5.2类药项目标的应选择在法规国家已上市的药品中法规国家是哪些? 1205天前
    各位大神,我们现在正在按照5.2类准备资料,好多疑问啊,有没得专家指导下呀。
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 5.2类药项目标的应选择在法规国家已上市的药品中法规国家是哪些? 1205天前
    选择那些原研药,要根据你要注册的目标地区,想要在FDA提交注册,就要购买美国批准的原研药(尽管可能美国批准的在欧洲的某个国家生产),在欧盟提交注册也只能选择欧盟批准的原研药。我们的海外顾问是这样要求的,我们现在也是这么做的,花费的对照药成本非常大。
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 5.2类药项目标的应选择在法规国家已上市的药品中法规国家是哪些? 1205天前
    各位,朋友,针对目前最新的化药新分类5.2类,请教各位,我们公司的这种情况可否按照5.2类提交品种在欧盟地区获得仿制药上市许可,然后把生产场地由国外转移至国内(产品是由国内生产商生产的),这时可否按照5.2类提交进口仿制药。另外,我们的品种是抗肿瘤的注射液,那最新的5.2类进口仿制药可否就是直接免临床呢!谢谢啦!
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 给菲菲点儿什么呢! 2934天前
    我多么希望能和她一起做呀,可是我还在工作又比较忙,每天6点半才回家,只能检查作业了!当家庭主妇,和孩子一起长大,一起学习成长只能是奢望了!
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 给菲菲点儿什么呢! 2935天前
    谢谢这位zhe992000朋友!我有时很纠结,想让她快乐成长,又要让她来适应这个竞争的社会。菲菲爸常说“要让她长大比较独立,不要依赖任何人”,那岂不是“女强人”,我可不希望她当“女强人”。
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 给菲菲点儿什么呢! 2942天前
    谢谢您shuiqing36的关心。昨天菲菲学前培训,包括家长,真是紧张、忙碌、焦虑、忐忑的一天,我专门请了一天假配合学校的各项活动。
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 铭铭博客 2948天前
    欢迎小帅哥“铭铭”!这是在北方吗,北方的秋天可真美呀,真怀念!!!
  • 枫叶000
    枫叶000  回复了帖子 给菲菲点儿什么呢! 2948天前
    版主所言极是,我也认识到自己的问题。先跟孩子交朋友,不要总是命令她。想想小时候美好的回忆就是无拘无束的在大自然玩儿,其实学那点又解决不了什么问题。要放开自己的心态。至于版主吗,那是典型的不操心型,如果一个家庭里都不操心的话可能还不行,所以要感谢您的夫人!!!!
  • 枫叶000
  • 枫叶000
    枫叶000  发布了新帖 给菲菲点儿什么呢! 2973天前

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