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  • 未名寒
    未名寒  回复了帖子 介入呼吸病学理论与实践 2017-03-01 188天前
    能下载,能解压,棒棒的
  • 未名寒
    未名寒  回复了帖子 SUSAR具体定义和报告讨论专贴 253天前
    1.可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应,经分析认为与药物的关系是至少可能相关。2.非预期不良反应指不良反应的性质、程度、后果或频率,不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册等文件)所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如:(1)急性肾衰在研究者手册中列为可能的不良反应,但试验过程中出现间质性肾炎,即应判断为非预期不良反应,(2)肝炎在研究者手册中列为可能的不良反应,但试验过程中发生爆发性肝炎,即应判断为非预期不良反应。3.严重不良事件/反应指以下情形之一的事件/反应:(1)导致死亡,(2)危及生命,(3)致癌、致畸、致出生缺陷,(4)导致伤残或器官功能损伤、影响工作能力,(5)导致住院或延长住院时间,(6
  • 未名寒
    未名寒  回复了帖子 TCD:栓子雨 448天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 未名寒
  • 未名寒
    未名寒  回复了帖子 药物临床试验突发事件应急预案(原创) 530天前
    这是有用的吗

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