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  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  回复了帖子 工艺中MTX检测 126天前
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  回复了帖子 请问申报IND时的质粒来源可以注明是某某赠送吗? 211天前
    想问:如果载体质粒是赠方购买的,那他在转赠的时候,是否还需要提供采购的相关证明文件,以保证完整的溯源链
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  的帖子被加了1分 216天前

    回复:细胞培养上游工艺讨论

    应该就设备及相关投入与耗材的对比吧。SpinFilter旋转滤器,之前在做截留装置选型的时候也有尝试过,效果很差,因为筛孔较粗,前期细胞截留率很低,等密度上来,污垢堵塞空隙后,截留效率会上来些,但也持续不了多久,就会彻底被泡沫和碎片堵死。最高密度和维持时间都比较有限。滤器污染是过...
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  回复了帖子 iND申报 247天前
    既然都说符合GMP了,那你们该有的辅助记录都是要有的,否则就是不符合
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  回复了帖子 细胞培养上游工艺讨论 248天前
    应该就设备及相关投入与耗材的对比吧。SpinFilter旋转滤器,之前在做截留装置选型的时候也有尝试过,效果很差,因为筛孔较粗,前期细胞截留率很低,等密度上来,污垢堵塞空隙后,截留效率会上来些,但也持续不了多久,就会彻底被泡沫和碎片堵死。最高密度和维持时间都比较有限。滤器污染是过滤方式的截留装置的死穴,一旦产生就很难**。
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  回复了帖子 细胞培养上游工艺讨论 248天前
    将来生物制药工艺的趋势是连续化和自动化生产,只是现在迫于技术手段不足,成本优势不明显,还无法做到真正的大规模集约化生产,但长远来看,这依然是不可阻挡的趋势。
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  回复了帖子 细胞培养上游工艺讨论 248天前
    做过几年Perfusion。个人感觉,膜过滤并不能算是一个好的灌流方式,这种对细胞甚至细胞碎片近乎绝对截留的方式,虽说可以在后期增加Bleed灌出部分培养物来稀释碎片,但依然很容易污染滤膜,难以长时间的进行连续生产,所以采用ATF或是TFF的培养时间最长一般也就个把月,而且产品质量很难控制。
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  回复了帖子 生物制品原液和制剂必须由一家公司进行生产 297天前
    可以的,已经有很多你这样的先例
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  回复了帖子 关于国外生产的样品如何进到国内做安评? 300天前
    非常感谢!另外,我还有一些疑问:1. 能否可以先拿工艺锁定前的样品选做一部分安评试验,供试品是否一定要做成品注射液,能不能先拿初步的处方做成一个简单的制剂溶液;2. 上面1点的安评报告可否用于临床注册报批资料;3. 安评所用的样品怎么从国外进口到国内,有没有一个比较详细的流程说明。还请不吝赐教!
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  的帖子被加了1分 301天前

    这两天整理的一点非临床安全性评价学习总结,欢迎大家指导更正!

    我们目前在和国外的新药平台合作开发双抗,国外的科学家希望在国外完成样品生产,然后转回国内做安评,所以这两天就顺便整理了下安评这块的一些学习总结,可能比较肤浅,因为这十多年来我一直做的CMC,总结里有所欠缺或不对的地方还请大家多多指点!一、目前国内通过FDA GLP认证的安评中心:...
  • 有鱼吃咯
    有鱼吃咯  发布了新帖 这两天整理的一点非临床安全性评价学习总结,欢迎大家指导更正! 301天前

    我们目前在和国外的新药平台合作开发双抗,国外的科学家希望在国外完成样品生产,然后转回国内做安评,所以这两天就顺便整理了下安评这块的一些学习总结,可能比较肤浅,因为这十多年来我一直做的CMC,总结里有所欠缺或不对的地方还请大家多多指点!一、目前国内通过FDA GLP认证的安评中心:中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心国家上海新药安评中心国家成都新药安评中心北京昭衍新药研究中心股份有限公司上海美迪西生物医药股份有限公司 二、资质审计:当委托方委托一项非临床研究的时候,委托方应通过考察等方式进行评估,以确认研究机构能够遵守本规范的要求进行研究。(药物非临床研究质量管理规范,第十章,第42条) 三、供试品要求: 1.   质量符合已定的质量

  • 有鱼吃咯

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