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【分享】具有全新降低血糖机制的新药被fda专家小组否定

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【分享】上海张江香港和黄药业研发公司一把手被逼走人

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  • 新经济
    新经济  回复了帖子 为啥中国不出台药物警戒法规? 5天前
    有类似的东西,但是没有定义为法规的层面,应该是规章制度类的东西,所以没有法律效应。中国这方面才起步,如果从开始就有很严格的法规而无法真正实施,还不如根据现有国情做一些实实在在的工作,等到有一定积累后再分布和EU类似的GVP的东西。现在看来CFDA在药物不良反应监测方面做了不少有价值的工作。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 反思:中药现代化绝不是将中药化为西药 42天前
    但却没有人可以指出路在何方,这个是好问题。中医药的出路在何方?我认为出路在标准化,对中医的标准化非常难,相对而言中药特别是中成药方面的标准化相对就容易多了,而且现在已经有了不错的基础。我以前说过,很多人都在说中医药的国际化和现代化,这些都是大口号,当然是需要的,要让政客们知道我们的发展方向在哪里,然后才有可能搞到funding和项目。但是做具体工作的人应该知道在这些大口号之下的切切实实的工作应该就是标准化。没有标准化,完全不可能有现代化,更谈不上国际化。有关标准化的话题我在这个栏目里说了不少,有兴趣者可以去找找看。
  • 新经济
    新经济  的帖子被加了1分 97天前

    回复:建议摈弃彻底摈弃“药动学”这个简称

    在临床药理学PK和PD是2个不同但又非常紧密结合在一起的概念,为什么需要PK?PK是为PD服务的,是解释PD的理论基础,是为了给病人的治疗而形成的药理学分支。 在临床前的药物研发阶段,PK的价值和临床又不一样。所以药动学的翻译完全没有任何问题。 在发表意见之前最好多看看信息,这...
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 “恒瑞”牛还是“扬子江”or“东阳光” 牛? 162天前
    最近拜访了东阳光的研发基地,印象非常深刻,规模巨大,投入也巨大,相信如果是这样长期投入,一定会有很好的产出,他们的模式也很值得推荐和学习。
  • 新经济
    新经济  的帖子被加了1分 201天前

    回复:【求助】ICH中,中国目前处于什么角色呢?

    强烈建议设置一个栏目,专门讨论和交流有关制药行业国际和国家标准化的相关话题。现在国家局也正在推行标准化工作,有一个新闻就是说的这个(新闻标题:总局开展强制性标准整合精简工作,链接: http://www.cpi.ac.cn/publish/default/ygdt/co...
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 食药监总局谈药品审评新政策:今年将做七方面工作 232天前
    至少应该对一期和二期早期的临床试验数据互认,长远一点的目标应该是怎么样成为ICH成员国?现在是观察员身份吧。尽早融入国际体系才有可能分得些东西,至少在仿制药方面在第3世界有一些市场,这是对实体经济最好的支持。如果毕局长等能够从振兴实体经济的角度来思维,来设计中国制药行业的未来,这样会从国务院得到更多政策等支持。思维决定一切。
  • 新经济
    新经济  的帖子被加了1分 413天前

    回复:【讨论】关于脑内给药剂量的问题

    我想你是研究已知药物在大脑的作用,最理想的方式是知道目前临床通常用药量,使用此剂量最简单, 将此剂量从人转化成为动物用量即可。在这样的条件下,仍然需要摸索剂量和生物学效应(体内外)之间的关系,建立所谓的量效关系,如果这方面的数据很少,不然你的结果可靠性很低,不能发表到好刊物上。如...
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 从来没有想过的意外,我被诊断出了绒癌 414天前
    心态非常重要,好的心态对免疫系统的作用很有关系,所以一定不要让自己悲观。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 如何看待我国临床决策中「专家共识」多于「指南」十倍? 414天前
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  • 新经济
    新经济  回复了帖子 人吃药后,进入血液循环,进入的是动脉还是静脉?什么原因? 418天前
    这个图表可能帮助理解药物在胃肠道到肝脏的过程。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 做新药研发项目管理人员何去何从? 485天前
    楼主没有研发项目管理了?呵呵。好的新药研发项目管理人员应该是来自于研发第一线的专业人员,哪怕就是不做研发管理,还是可以回到研发第一线去,当然离开太久了可能会有一些问题,因为高水平的研发和管理工作和医生是一样的,需要不停的学习和更新知识。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 新药从研发到上市的过程 485天前
    还是需要鼓励大家发表意见和看法,特别是新人,不用太奇怪说多了会犯错误的,言多必有失,有得必有失,坛子里面高手很多,很多不妥之处会被高手发现和指正的。犯错误的过程就是学习的过程,呵呵。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 新药从研发到上市的过程 488天前
    可能不是为了忽悠吧,也许没有搞清楚仿制药和原研药的区别在哪里。他说的这个研发应该是仿制药的研发流程,如果注明了这点就好,原研药和仿制药的研发流程还是不一样,主要体现在临床前和临床研究部分。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 值得反思和调整的上海泽生研发模式 491天前
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  • 新经济
    新经济  回复了帖子 大鼠药代动力学数据和人体能差多少? 496天前
    这个问题很大也很好,如果能够正确回答,那是动物和人类PK研究的重大进展。从动物大鼠数据外推到人体(病人和正常人)的研究有很多,很难有通用结论。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 二氢埃托啡只有在中国有,其他国家是没有的。这就是专断,不注重药理毒理研究事实的结果。 498天前
    这个东西很有意思,想出这个主意的人够聪明了。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 二氢埃托啡只有在中国有,其他国家是没有的。这就是专断,不注重药理毒理研究事实的结果。 498天前
    这个药物的产生和批准过程还是不能脱离当年的情形,那时候对动物成瘾等的认知能力还是很低,也许监管部门都没有的要求,所以这样的错误是来自于几方面,研发人员的和监管机构的。一个这么大的国家不具有多少经验犯这样的错误也不是不能原谅的,很多历史性的东西需要在当年的情景下分析。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 如何用WHO不良反应术语来归纳描述这些报告? 503天前
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  • 新经济
    新经济  回复了帖子 中国仿制药不能单打独斗 组建“中国军团”抢滩美利坚 505天前
    能提供一下链接吗?呵呵 大家镀锌参加讨论,但是信息渠道不一定通畅。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 中国仿制药不能单打独斗 组建“中国军团”抢滩美利坚 506天前
    本人认为我们的仿制药进入海外市场的重点应该是在那些人均GDP在1万美金左右的国家,而不是那些发达国家,这些发达国家的门槛太高,进入难度很大,不妨从进入这些国家开始。而这些人均GDP在1万美金的国家对医疗保健的投入度很可观,但是他们的制药行业未必发达和完整,这样可以和欧美药厂在这些国家竞争。我们生产仿制药的技术和设备等能力应该都没有大问题,可能对这些国家的相关法规要求可能了解不足,最佳方式是在这些国家设置药厂生产和销售,出口应该成为次选方案。这些涉及到产业升级和转型的工作需要国家局搞出计划和行动方案,然后在中v央政v府层面出台政策后行业协会和相关药厂合作和配合进行。

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