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【分享】具有全新降低血糖机制的新药被fda专家小组否定

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【分享】上海张江香港和黄药业研发公司一把手被逼走人

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  • 新经济
    新经济  回复了帖子 “恒瑞”牛还是“扬子江”or“东阳光” 牛? 46天前
    最近拜访了东阳光的研发基地,印象非常深刻,规模巨大,投入也巨大,相信如果是这样长期投入,一定会有很好的产出,他们的模式也很值得推荐和学习。
  • 新经济
    新经济  的帖子被加了1分 86天前

    回复:【求助】ICH中,中国目前处于什么角色呢?

    强烈建议设置一个栏目,专门讨论和交流有关制药行业国际和国家标准化的相关话题。现在国家局也正在推行标准化工作,有一个新闻就是说的这个(新闻标题:总局开展强制性标准整合精简工作,链接: http://www.cpi.ac.cn/publish/default/ygdt/co...
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 食药监总局谈药品审评新政策:今年将做七方面工作 116天前
    至少应该对一期和二期早期的临床试验数据互认,长远一点的目标应该是怎么样成为ICH成员国?现在是观察员身份吧。尽早融入国际体系才有可能分得些东西,至少在仿制药方面在第3世界有一些市场,这是对实体经济最好的支持。如果毕局长等能够从振兴实体经济的角度来思维,来设计中国制药行业的未来,这样会从国务院得到更多政策等支持。思维决定一切。
  • 新经济
    新经济  的帖子被加了1分 297天前

    回复:【讨论】关于脑内给药剂量的问题

    我想你是研究已知药物在大脑的作用,最理想的方式是知道目前临床通常用药量,使用此剂量最简单, 将此剂量从人转化成为动物用量即可。在这样的条件下,仍然需要摸索剂量和生物学效应(体内外)之间的关系,建立所谓的量效关系,如果这方面的数据很少,不然你的结果可靠性很低,不能发表到好刊物上。如...
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 从来没有想过的意外,我被诊断出了绒癌 298天前
    心态非常重要,好的心态对免疫系统的作用很有关系,所以一定不要让自己悲观。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 如何看待我国临床决策中「专家共识」多于「指南」十倍? 298天前
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  • 新经济
    新经济  回复了帖子 人吃药后,进入血液循环,进入的是动脉还是静脉?什么原因? 302天前
    这个图表可能帮助理解药物在胃肠道到肝脏的过程。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 做新药研发项目管理人员何去何从? 369天前
    楼主没有研发项目管理了?呵呵。好的新药研发项目管理人员应该是来自于研发第一线的专业人员,哪怕就是不做研发管理,还是可以回到研发第一线去,当然离开太久了可能会有一些问题,因为高水平的研发和管理工作和医生是一样的,需要不停的学习和更新知识。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 新药从研发到上市的过程 369天前
    还是需要鼓励大家发表意见和看法,特别是新人,不用太奇怪说多了会犯错误的,言多必有失,有得必有失,坛子里面高手很多,很多不妥之处会被高手发现和指正的。犯错误的过程就是学习的过程,呵呵。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 新药从研发到上市的过程 372天前
    可能不是为了忽悠吧,也许没有搞清楚仿制药和原研药的区别在哪里。他说的这个研发应该是仿制药的研发流程,如果注明了这点就好,原研药和仿制药的研发流程还是不一样,主要体现在临床前和临床研究部分。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 值得反思和调整的上海泽生研发模式 375天前
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  • 新经济
    新经济  回复了帖子 大鼠药代动力学数据和人体能差多少? 380天前
    这个问题很大也很好,如果能够正确回答,那是动物和人类PK研究的重大进展。从动物大鼠数据外推到人体(病人和正常人)的研究有很多,很难有通用结论。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 二氢埃托啡只有在中国有,其他国家是没有的。这就是专断,不注重药理毒理研究事实的结果。 382天前
    这个东西很有意思,想出这个主意的人够聪明了。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 二氢埃托啡只有在中国有,其他国家是没有的。这就是专断,不注重药理毒理研究事实的结果。 382天前
    这个药物的产生和批准过程还是不能脱离当年的情形,那时候对动物成瘾等的认知能力还是很低,也许监管部门都没有的要求,所以这样的错误是来自于几方面,研发人员的和监管机构的。一个这么大的国家不具有多少经验犯这样的错误也不是不能原谅的,很多历史性的东西需要在当年的情景下分析。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 如何用WHO不良反应术语来归纳描述这些报告? 387天前
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  • 新经济
    新经济  回复了帖子 中国仿制药不能单打独斗 组建“中国军团”抢滩美利坚 389天前
    能提供一下链接吗?呵呵 大家镀锌参加讨论,但是信息渠道不一定通畅。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 中国仿制药不能单打独斗 组建“中国军团”抢滩美利坚 390天前
    本人认为我们的仿制药进入海外市场的重点应该是在那些人均GDP在1万美金左右的国家,而不是那些发达国家,这些发达国家的门槛太高,进入难度很大,不妨从进入这些国家开始。而这些人均GDP在1万美金的国家对医疗保健的投入度很可观,但是他们的制药行业未必发达和完整,这样可以和欧美药厂在这些国家竞争。我们生产仿制药的技术和设备等能力应该都没有大问题,可能对这些国家的相关法规要求可能了解不足,最佳方式是在这些国家设置药厂生产和销售,出口应该成为次选方案。这些涉及到产业升级和转型的工作需要国家局搞出计划和行动方案,然后在中v央政v府层面出台政策后行业协会和相关药厂合作和配合进行。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 贝达药业终于冲刺IPO!埃克替尼究竟能做多大? 390天前
    加科思这个公司的理念很好,加科思为每一位有发明创造梦想的科学家注册一个公司,这个理念很好,真的。对于一个有创新药研发梦想的科学家和创业者来说,都面临着投资、团队、研发平台等问题,加科思采用“捆绑式创新工场”的模式,致力于解决这些问题。加科思为每一位有发明创造梦想的科学家注册一个公司,为创业的科学家提供新药研发投资、提供涵盖新药研发各个领域和环节的实验室平台、组建好和科学家一起工作的团队----让创业的科学家专心做科研,为创业的科学家提供一个实现梦想的舞台,加科思将“让创业、创新变得更简单”。 但是看到他们研发平台有一些疑问,似乎是面面俱到的研发平台,和现在流行的研发外包模式有一些冲突,但是看到他们成立仅仅一年的在研项目就有6个1.1类创新药,而且均定位全球专利,这个真的不简单,可以
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 全球化的复星为什么强调内生性增长 394天前
    不知道复星医药在其整个集团里面的贡献有多大,但是很看好这些从其他行业进入医药行业的机构,也只有他们这种在其他行业赚了足够多的钱后需要进行或寻找新的增长点的公司进入制药行业后才能够真正有实力把新药研发做好,然后推动整个制药行业。就现有的制药生产厂家来看,其产品品种无优势、市场占有率和利润都太低而很难有更多的资金来做研发。所以寄希望于这些外来户来推动制药业。大家可以预见到的是现在国家对公共医疗的投入只占GDP的5-6%左右,而欧洲发达国家在10-12%左右。所以从现有的水平慢慢提升到10%,这个市场本身就会很大。
  • 新经济
    新经济  回复了帖子 我个人感觉,这些法规,要彻底梳理顺,需要3-5年时间 394天前
    对于现在国家局进行的改革和很多做法,我认为还是要肯定为主,个人认为改比不改要好,做比不做要好,这个共识业界人士一定要有。至于怎么样的改和做,这个很值得探索和研究。当然改和做的过程中出现问题毫不奇怪,这么大的国家,而且经验相对不多,想要他们在短短时间就达到发达国家的水平,这个不现实也不可能,换言之就是他们在这个改革过程犯错误出问题在某种程度上是可以接受和理解的,真的不能要求太高。5-7年能够理顺已经是很不错的了,我估计需要更多时间。个人认为还是要把药品监管和食品监管彻底分家,这个2个工业体系都太庞大,药品监管还是有很多基础,而食品监管可以说是从零开始,太难。其实国家局应该就监管的改革进行广泛和深入的讨论,最重要的是需要借鉴欧美体系的东西,这些方面如果想创新应该完全没有必要,至少他们体系的骨架可

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