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包材相容性研究

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  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  回复了帖子 冻干粉针包材密封性 21天前
    群里不能发联系方式,私信发你了
  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  回复了帖子 包装密封性如何考察? 29天前
    真空衰减法、质量提取法,玉成检测在做
  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  回复了帖子 冻干粉针包材密封性 29天前
    现在大家都是参照USP1207来做的,不管哪种方法,都要验证方法的灵敏度,使用阳性样品进行验证,阳性样品重庆奥凯比较专业
  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  回复了帖子 【讨论】制剂研发流程 169天前
    谢谢分享,收藏学习了
  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  发布了新帖 硅胶管相容性研究 345天前

    经常被问及:与注射液接触的硅胶管相容性研究,厂家一般不能提供成分,迁移实验该怎么做呢?建议参考弹性体指导原则,同时参照硅橡胶的成型体系,作为研究边界,按照药品与硅胶管接触的条件等,选择合理的提取溶剂及条件进行可提取物大筛查和风险评估,然后从浸出物迁移和药品吸附两个维度对硅胶管相容性进行综合评估。有需要进行项目研究的,可以留言或私信交流。

  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  发布了新帖 医用胶的相容性限量值参考什么文献 722天前

    我的药品是医用胶,是手术后粘合伤口用,在做与包装材料相容性试验时,需要各元素的限量值,请问应该参照什么指导原则或文献呢?

  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  发布了新帖 一张图读懂包材的关联审评 900天前

    2018年1月1日即将开始注射剂包材的关联审评,7月底,我们受邀参加了国家药审中心的会议,会上确认了具体操作流程。我们致力于提供包材相容性的检测业务。希望和业内友人多多交流!

  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  分享了文章  丁香客 900天前
    丁香客
  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  的帖子被加了1分 1180天前

    中硼硅玻璃管制注射剂瓶的有效期问题

           在与客户沟通过程中,很多时候被问到中硼硅管制瓶的有效期是多长?在国标YBB00292005-2-2015中没有规定。我们作为医药包装的副主任单位,在行业内也讨论过这个问题,最后达成一致:用复验期代替有效期的概念,复验期是两年,...
  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  发布了新帖 中硼硅玻璃管制注射剂瓶的有效期问题 1180天前

           在与客户沟通过程中,很多时候被问到中硼硅管制瓶的有效期是多长?在国标YBB00292005-2-2015中没有规定。我们作为医药包装的副主任单位,在行业内也讨论过这个问题,最后达成一致:用复验期代替有效期的概念,复验期是两年,两年后检验若合格,仍可继续使用。        那到底中硼硅管制瓶的理化指标随着时间迁移,是怎么变化的呢?从理论上讲,玻璃随着时间推移会出现析碱现象,我们曾做过很苛刻的侵蚀试验,测试中硼硅玻璃管制注射剂瓶的析碱,经多次数据,中硼硅管制瓶的析碱达到一个峰值后,就趋于稳定。同比进行试验的低硼硅管制瓶,析碱持续上升,最后甚至出现脱片现象。      &n

  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  的帖子被加了1分 1190天前

    中硼硅安瓿与低硼硅安瓿的对比

    作为注射剂内包材,中硼硅安瓿要远优越于低硼硅安瓿,这已成为行业共识,跟客户聊天时,大家普遍想了解,中硼硅安瓿具体优越性有哪些,我整理了一下,希望能给有兴趣或有需要的人一些参考。详见附件。
  • 怀柴莽夫
    怀柴莽夫  发布了新帖 中硼硅安瓿与低硼硅安瓿的对比 1191天前

    作为注射剂内包材,中硼硅安瓿要远优越于低硼硅安瓿,这已成为行业共识,跟客户聊天时,大家普遍想了解,中硼硅安瓿具体优越性有哪些,我整理了一下,希望能给有兴趣或有需要的人一些参考。详见附件。

  • 怀柴莽夫

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