选择模板

更多 最新动态

  • 影洛1986
    影洛1986  发布了新帖 仿制药改片型 44天前

    请教各位大神一个问题,现做一仿制药,原研为菱形11mm*8mm,想改成圆形,根据FDA仿制药外形指导原则,改成直径多大的合适?国内目前有相关法规规定吗?

  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 仿制药改片型 45天前
    补充一下,片重是250mg
  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 2011.2(出版)闵亚能著—实验设计(DOE)应用指南 137天前
    好书,谢谢分享
  • 影洛1986
    影洛1986  发布了新帖 求预BE外包单位推荐 185天前

    现有一普通速释片剂想做一次预BE,有靠谱的BE外包单位推荐吗?

  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 湿法制粒后,不同粒度分布的颗粒含量差异两倍之多,有没有遇到过? 424天前
    我也遇到了这样的问题,请问楼主问题解决了吗?
  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 溶出曲线问题 571天前
    好的,请问达到85%以上的既不是主介质,也不是最具区分力曲线可以吗?
  • 影洛1986
    影洛1986  发布了新帖 溶出曲线问题 571天前

    最近在做一BCS4类固体制剂,测溶出曲线时遇到以下问题,请大侠们指点! 按照进口标准对照品用介质溶解,原研制剂在四种介质(pH1.0,4.5,6.8,和水   各加0.2%吐温80)中溶出达平台时溶出度可达到100%,但发现对照品用甲醇溶解(该药物溶于甲醇)时,四种介质溶出达平台时溶出度只能达到80%~85%。测原料在四种介质中饱和溶解度均符合漏槽条件。标准限度为45min达70%。请问1 是否可以将对照品溶剂改为甲醇?2选择的溶出方法四种介质溶出平台都未达到85%是否可行?

  • 影洛1986
    影洛1986  加入了调查派 1015天前
  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 冻干外观问题 1284天前
    请问后期干燥温度过高或时间过长,指的是解析干燥阶段还是一次升华的后期呢?
  • 影洛1986
    影洛1986  发布了新帖 冻干外观问题 1285天前

    请有经验的大侠们指导一下,这样的外观是什么原因引起的?中间有裂缝,或者制品周围与瓶壁之间断开。

  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 冻干粉针剂冻干曲线问题求助 1299天前
    回温温度低于-3度,制品有关物质会超限,回温两次效果优于回温一次@zhangzhongbin 
  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 冻干粉针剂冻干曲线问题求助 1305天前
    处方组成:原料(小分子化学药,在水中略溶,用量为6mg/ml):甘露醇:枸橼酸钠为1:1.5:2.2,测量共熔点大约在-28度左右 灌装2ml的西林瓶直径22mm,灌装8ml的西林瓶直径33mm 冻干后水分超标,表面有结膜现象 本人冻干新手,烦请各位高人指正一下曲线中的问题~~~
  • 影洛1986
    影洛1986  的帖子被加了1分 1310天前

    冻干粉针剂冻干曲线问题求助

    1.请教有经验的各位大侠,这个冻干曲线中制品曲线上的拐点是什么原因引起的? 2.在冻干过程中观察制品1在主干燥过程中外形一直很好,但到解析干燥时,表面发现萎缩现象,是什么原因引起的呢?制品1灌装量2ml,制品2灌装量8ml,处方完全相同,制品2并未发生萎缩。
  • 影洛1986
    影洛1986  发布了新帖 冻干粉针剂冻干曲线问题求助 1310天前

    1.请教有经验的各位大侠,这个冻干曲线中制品曲线上的拐点是什么原因引起的?2.在冻干过程中观察制品1在主干燥过程中外形一直很好,但到解析干燥时,表面发现萎缩现象,是什么原因引起的呢?制品1灌装量2ml,制品2灌装量8ml,处方完全相同,制品2并未发生萎缩。

  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 FDA查询药用辅料最大用量问题 1338天前
    自己顶一下,急求解惑~
  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 FDA查询药用辅料最大用量问题 1340天前
    投料时是二水合物,冻干后可能没有结合水,或结合水小于2个,那这样算冻干后质量比的话,按照无水物算还是二水合物算呢?
  • 影洛1986
    影洛1986  发布了新帖 FDA查询药用辅料最大用量问题 1342天前

    在下为一制剂新药研发新手,现一辅料FDA查询结果如下: 用于静脉注射用冻干粉针剂中,该辅料的最大用量是23.52%吗?该数值指的是冻干成品中的质量比还是配液过程中的质量体积比?处方中用量可以超过该数值吗? 请前辈们指教!

  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 枸橼酸钠作冻干赋形剂 1342天前
    这里枸橼酸钠用量比较大,不单单是pH调节剂了
  • 影洛1986
    影洛1986  发布了新帖 枸橼酸钠作冻干赋形剂 1342天前

    请教各位大侠,在做冻干实验时,有人见过用枸橼酸钠二水合物和甘露醇一起用作赋形剂的吗?比例为枸橼酸钠:甘露醇为1.5:1? 枸橼酸钠的共晶点大概是多少呢?

  • 影洛1986
    影洛1986  回复了帖子 这个冻干曲线图看共晶点是多少 1342天前
    产品温度高于硅油温度是温度探头有点问题

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客