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  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 应届生找工作 3天前
    有朋友在民生,研究生毕业就去了,待了不短时间了,反映还行
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 毒性杂质与仿制药企的可怜 11天前
    谈到药价,想起前几天看到某局回复财政部问询的函,那个霸气,真是睁眼说瞎话啊!杂质研究确实太魔怔了,口服药一天能吃几片,馒头米饭蔬菜肉一天得吃多少,也不见这些东西控杂质控那么严
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 还在赌BE的同仁,想必是看了这篇三年前文章吧! 16天前
    谢老师不可宣扬求神拜佛的唯心主义价值观,要讲求实事求是,教导大家科学合理的探索问题 请教一个问题,日本的参比,BCS三类,日本公布的溶出方法,做出来批内、批间差异都大的离谱,跟IF文件里面公布的曲线差异好大,仿制的时候对比溶出曲线很尴尬,用非变量置信区间法来评价吗?还是说,这个溶出对体内影响不大?
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 主药为醋酸盐的冻干问题请教 17天前
    caojinquan 建龙1314     各位老师,      现有一冻干产品,原料为醋酸盐,低温保存,参比制剂为常温保存,40℃ 30天其pH、醋酸含量、有关物均无明显变化。自制产品处方与参比说明书中处方一致,水分、醋酸含量与参比一致,冻干前后有关物质无明显变化,40℃放置过程中,发现pH升高,醋酸含量降低,有关物质增大,醋酸降低量与乙酰化杂质增大量不平衡。对比不同厂家的原料药制成的制剂变化趋势一致。        请大咖们帮忙分析下可能的原因,分享下含盐酸盐或醋酸盐主药的冻干工艺应注意的事项,不胜感激。 怀疑是包材相容性的问题:在40°C下,醋酸与瓶子表面的金属氧化物相互作用,因此pH升高、醋酸含量下降、有关物质增加 对比过镀膜瓶和非镀膜瓶、安瓿瓶的差异,变化趋势基本一
  • 建龙1314
    建龙1314  发布了新帖 主药为醋酸盐的冻干问题请教 17天前

    各位老师,      现有一冻干产品,原料为醋酸盐,低温保存,参比制剂为常温保存,40℃ 30天其pH、醋酸含量、有关物均无明显变化。自制产品处方与参比说明书中处方一致,水分、醋酸含量与参比一致,冻干前后有关物质无明显变化,40℃放置过程中,发现pH升高,醋酸含量降低,有关物质增大,醋酸降低量与乙酰化杂质增大量不平衡。对比不同厂家的原料药制成的制剂变化趋势一致。        请大咖们帮忙分析下可能的原因,分享下含盐酸盐或醋酸盐主药的冻干工艺应注意的事项,不胜感激。

  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 参比制剂溶出表现差 26天前
    某人叫龙 建龙1314 1、功能性包衣吗?做过的肠溶片也碰到过这种情况,原因是参比泡酸时吸水膨胀了,再放进其他介质里面,片芯崩解剂失去效果,在其他介质中也崩不开了。建议你先排查一下检测有没有问题?溶出仪有没有在校验期?再确认下参比来源有没有问题,前阵子听说有卖假参比的 2、对批内和批间溶出差异大的品种,溶出指导原则里面提到了非变量置信区间法,可以参考一下。 3、BE影响大不大不能单纯根据参比的溶出行为,要结合渗透性考虑。另外如果参比就这样的话,建议你们慎重考虑要不要继续做一致性了,可能要做很多次中试和BE,哪批对上就报哪批,我听说有的品种这么操作,一次性评价。 这个就是素片,不包衣。参比做了4批了,都是批内差异大,批间差异也大。参比来源是没有问题的。后续怎么做,我也很头疼
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 溶出度检测不合格可能原因 26天前
    1.先复测12片看看 2.看看是不是降解了 3.看看那一片溶出杯里剩余残渣里面还有没有API
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 请教各位前辈,目前干法制粒压片包衣的问题。 26天前
    说一下你的包衣粉组成。 我也觉得你片芯的问题要大一些,调整下崩解剂试试
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 参比制剂溶出表现差 26天前
    1、功能性包衣吗?做过的肠溶片也碰到过这种情况,原因是参比泡酸时吸水膨胀了,再放进其他介质里面,片芯崩解剂失去效果,在其他介质中也崩不开了。建议你先排查一下检测有没有问题?溶出仪有没有在校验期?再确认下参比来源有没有问题,前阵子听说有卖假参比的 2、对批内和批间溶出差异大的品种,溶出指导原则里面提到了非变量置信区间法,可以参考一下。 3、BE影响大不大不能单纯根据参比的溶出行为,要结合渗透性考虑。另外如果参比就这样的话,建议你们慎重考虑要不要继续做一致性了,可能要做很多次中试和BE,哪批对上就报哪批,我听说有的品种这么操作,一次性评价。
  • 建龙1314
    建龙1314  的帖子被加了1分 27天前

    回复:欢迎制剂版新版主philfly同学

    欢迎新版主
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 欢迎制剂版新版主philfly同学 27天前
    欢迎新版主
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 制剂研发流程图 110天前
    GMP是前提,生产线也应该是注册批的生产线吧,毕竟换线生产了质量研究也得重新做,小试批我也觉得肯定不能用来进行方法学的,流程图中小试放大批用来做方法学我认为不合理。
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 制剂研发流程图 111天前
    方法学不是必须申报批次才行吗?放在小试放大是否合适?
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 4+7后,企业研发核心竞争力将会有哪些改变? 173天前
    看到好多招聘注册经理的条件里会写着:有丰富的药监人脉资源者优先
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 安瓿中二氧化碳检测 185天前
    不能测定二氧化碳含量?我看仪器介绍里面可以测定氧气和二氧化碳啊,顶空残氧分析仪
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 片剂毛边现象 188天前
    酸介质中上浮的现象解决了没?
  • null
     关注了 
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 安瓿中二氧化碳检测 196天前
    残氧仪不是就可以测定二氧化钛含量吗
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 进口蔗糖丸芯 201天前
    旭化成也有吧,非要进口的吗,国内杭州高成的不行吗
  • 建龙1314
    建龙1314  回复了帖子 缓释制剂PEO用量相同为什么黏度差距大 234天前
    用PEO的好像都碰到过含量测不准的问题吧

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