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【讨论】软胶囊讨论帖(新)

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【转帖】(医改)内地不能学香港

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【交流】既生瑜,何生亮!

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  • 幾希
    幾希  回复了帖子 软胶囊讨论帖(新) 11天前
    个人认为仅显微镜观察是不支持这个结论的,或者不充分。不同API粒径对溶出没有显著影响,理论上都说不通,个人是建议先对粒径研究清楚,再考虑其它研究,同时油的用量可以不按RLD的装量,先不考虑充填软胶囊,直接一直加植物油稀释至RLD的粘度,应该是可以达到的吧?植物油粘度再大也不会到3000吧
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 软胶囊讨论帖(新) 11天前
    2. Qualitative and quantitative compositionEach capsule contains 100 mg micronised progesterone.Excipients with known effect: Soya lecithinFor a full list of excipients, see Section 6.1.另原研是微粉化的API,你们对API的粒径有研究吗?
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 软胶囊讨论帖(新) 11天前
    Capsule contents:Sunflower oil, refinedSoybean lecithinCapsule shell:GelatinGlycerolTitanium dioxide (E171)Water, purified试过葵花籽油没?试过不同工艺的葵花籽油吗?崩解时间一致吗?还有做溶出时,和RLD在杯内的状态一致吗?是否已经排除粘度以外的因素?另有实际测定过粘度吗?
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市 11天前
    对,写错了,我的意思是“汉芯”事件,大家应该也明白
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 软胶囊 12天前
    猜测的原因:胶液放置三天后,水解比较厉害,明胶中很多大分子蛋白质水解成了多肽或者小分子的氨基酸,所以交联反应没有那么明显,但是带来的问题是放置时间过长,水解反应程度较高,会使胶液的强度不够,压制胶丸时/后,容易漏油,具体的平衡和风险需要你自己研究后评估。
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 明胶胶囊壳溶出液有臭味 12天前
    37.5度,24小时,水溶液,不变质的食物还是比较少的......
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 国家药监局有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市 13天前
    希望不是另一个“龙芯”事件吧...不过即使是,可能影响也会小一点;关键还是得看疗效吧...... 虽然我也希望是有效果的,但从目前已披露的数据来看,希望真的很渺茫啊....
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 直接压片乳糖粘冲问题,急急急! 21天前
    xiaoruer 幾希 D10都增加了10微米?还是同一种物料吗?-.-!! 已咨询乳糖厂家相关问题,您的意思是有可能是乳糖粒径变化导致的吗?,其中有一批乳糖,先后做过两批,第一批粘冲,第二批不粘冲 如果是直压喷雾干燥的乳糖,D10 增加了10微米说明供应商对工艺的控制欠佳,D90差10微米可以接受,D10增加10微米物料差很远的。
  • 幾希
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  • 幾希
    幾希  回复了帖子 直接压片乳糖粘冲问题,急急急! 25天前
    xiaoruer 更换后的乳糖D10、D50、D90各增加10微米 D10都增加了10微米?还是同一种物料吗?-.-!!
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 药品质量有够吗? 26天前
    在中国绝大多数政策都是一收就死一放就乱,现在处于往死里收的阶段......
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 直接压片乳糖粘冲问题,急急急! 26天前
    乳糖批号换了,PSD一样吗?
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 香港上市药品注册信息如何查询? 26天前
    药学一流子 幾希     http://dxys.com/DJ1g8y 拿走不谢。 还是要感谢一下。这个网站之前也查过,但是也没搜到我要找的品种,很奇怪啊。 说明没有在香港注册上市
  • 幾希
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 欢迎制剂版新版主philfly同学 32天前
    明人不做暗事,这票我想要! 欢迎新版主philfly!希望和石头版主一起把制剂版带的更上一层楼!
  • 幾希
    幾希  回复了帖子  走进先声研究院: 38天前
    可能只算採血的時間吧,其餘的時間都不計算
  • 幾希
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  • 幾希
    幾希  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:https://dxy.me/re6vUj
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 致在分析版块潜水战友的一封公开信 49天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 幾希
    幾希  回复了帖子 重大变更未经批准的,新药品管理法处理不轻。。。 54天前
    rathead zhulikou431     pinghe01 日本是由企业自行判断是否属于无需申报的轻微变更,无法判断时可以向PMDA申请咨询。 不可能。每个国家都有变更指导原则,企业人员都是自己判断,但是如果企业人员判断不客观,官方不认可。这是事实。日本也不是企业自己完全说了算。 对于企业人员对变更的判断,官方认可也好,不认可也好,也都是官方对该变更情形的一个界定而已。无非就是这个界定前置或后置的问题。 企业提前申请,官方回复界定意见,是一种界定前置;企业先按自己评估的进行研究,报官方审评,官方再给予审评意见,这是一种界定后置。 如果企业和官方界定一致,没什么讨论的,需要讨论的是界定不一致。 1. 企业判断,高于官方。 没啥风险,企业也就是研

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