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  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 片子崩散后全部漂浮于液面怎么办? 1天前
    我们调整处方和工艺后现在没有漂浮问题了
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 溶出过快怎么慢 60天前
    这个不是快速溶出啊啊,有三个介质需要对f2值呢
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 溶出过快怎么慢 64天前
    为了一个项目换设备有点不太现实啊,我们遇到的主要问题是直接灌装流动性太差
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 溶出过快怎么慢 64天前
    这个有点不好操作,但你说的是不是山东新马的Z180型号的,具体价位什么样的
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 溶出过快怎么慢 64天前
    准备下一步就这么做,之前买的原料用完了,后来定的还没有到货
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 溶出过快怎么慢 64天前
    遇水转型的可能性是有的,但是干法应该不会转晶啊,后面考虑原辅料分开制粒
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 溶出过快怎么慢 64天前
    都考察过了,只要制粒不管浓度多少,用量多少溶出立马变快很多
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 溶出过快怎么慢 64天前
    剂型:胶囊剂;原研:直接粉末灌装;BCS:1类;晶型还没有比较,但是干法制粒对晶型也有大的影响吗
  • 布罗林卡
    布罗林卡  发布了新帖 溶出过快怎么慢 73天前

    目前在做一个硬胶囊的品种,除主药外只有玉米淀粉和硬脂酸镁,API占比44.5%,参比制剂是直接粉末滚装,但是流动性比较差,不能满足公司现有设备要求,现在自制胶囊如果也直接粉末灌装溶出曲线能与参比制剂对上,但流动性较差不能生产,制粒不管是干法制粒还是湿法制粒,颗粒制的有多硬,溶出都非常快,只要制粒溶出就快非常多,原料只有一家可以买到,改变不了原料粒径,各位能不能给一点意见

  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 关于一致性评价所用的各大溶出仪品牌的优缺点,特别是Agilent溶出仪有哪些优缺点,想了解一下 173天前
    安捷伦的溶出仪用过两年,个人并不是特别推荐,它的优点是密封性比较好,仪器相对比较精密,但价格昂贵,尤其是配件,在使用的过程中难免会出现损坏杯子的什么情况,而且它的取样针因为没有固定容易搅到桨上面去,那个取样针竟然1万块一根,完全没有技术含量的东西不知道为啥那么贵,杯子1000一个,而且取样针调节高度没有卡子比对,只能凭自己感觉调,搅拌桨是分两节,这样清洗方便一点,但是转速会不会有偏差需要验证,个人感觉还是天大天发的用的方便
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 溶出曲线一条高,一条低 180天前
     你这个项目应该是缬沙坦氨氯地平吧,我也在做这个项目,我也遇到过你这个类似的情况,咱们要不要好好讨论一下
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 急!阿奇霉素分散片处方及大致生产工艺流程 260天前
    你没有人会告诉你的,这些内容都属于保密内容
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 各位有没有遇到过湿法制粒后,细颗粒和粗颗粒含量不一致的问题? 272天前
    理论上粗细颗粒应该含量一样,之前我们也做过这样的实验,不同粒度的颗粒含量确实不同,所以这就要求颗粒在压片时不能有明显的分层
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 参比制剂溶出达不到质量标准 285天前
    溶出曲线肯定是必须做的啊,质量标准也改成自己摸索的方法了,现场核查三批没有达到商业批规模
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 参比制剂溶出达不到质量标准 285天前
    对于50rpmd的选择在前面我已经回答了,我们在15年就开始做这个了,是BE备案文件出台之前做的
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 参比制剂溶出达不到质量标准 288天前
    对啊,而且有些标准是很多年前就定下来的,也许并不是非常科学,标准也是需要不断修正,使之更具有区分性,更能体现药品质量差异
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 参比制剂溶出达不到质量标准 288天前
    对了,我们当时用了公司自制的纯化水,哇哈哈的水还有屈臣氏的水,都不行,而且常用的0.1M HCl,PH4.5醋酸盐,PH6.8不管含0.3%SDS还是3%SDS都不行
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 参比制剂溶出达不到质量标准 288天前
    报上去了,但现在的进度是只过了现场核查,我们觉得CFDA应该是认可的。因为我们买了多个批号的参比制剂结果都如此,更何况进口注册标准上的方法与FDA公布的也不一样,但不管用哪个方法都达不到要求,而且进口注册标准和FDA具体介质都没有公布,可能是选用比较特殊PH的介质,这也说明这些方法应该是只是一个参考,具体方法是需要我们自己去摸索的,但我们又不可能每个PH都去实验,所以我们根据常用筛选溶出的方法来自己开发溶出方法。
  • 布罗林卡
    布罗林卡  的帖子被加了1分 288天前

    回复:【求助】参比制剂溶出达不到质量标准

    蔚蓝海洋lf 楼主,你这个溶出问题解决了吗?我现在也遇到类似的问题,不知道该怎么办呢后来直接提高转速到50RPM,溶出就都合格了
  • 布罗林卡
    布罗林卡  回复了帖子 参比制剂溶出达不到质量标准 288天前
    后来直接提高转速到50RPM,溶出就都合格了

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