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  • 小米0
    小米0  回复了帖子 药典受控? 3小时前
    在商言商,无利不起早。这么多砖家,叫兽需要出台费的。各种会议也需要场地费不是~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 药典受控? 7小时前
    如何操作?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 药典受控? 1天前
    现在确实面临这样的问题,买一本纸质版本的国外药典,然后送账户,但是有效期限制的。正儿八经需要相关项目的时候,还是在网上查询再下载更方便。但检查员要求你必须现场触手可及的标准文件,有账户这事不知道应该怎么去解决呢?即便是ChP.,现在也有网站全部电子化了不是,这有了网络触手可及的事情,检查员又该怎么看呢?或者这又涉及到利益之争,大家都去找免费的了,官方辛辛苦苦编撰的,卖给谁啊,怎么回本呢?无利不起早不是~
  • 小米0
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 市场监管总局召开国际单位制重大变革新闻发布会 2天前
    后续应该会逐步修订的,只不过单位跨度会比较长而已吧~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 市场监管总局召开国际单位制重大变革新闻发布会 2天前
    标准改了,具体到行业应用如何去转轨?仪器、设备、仪表都需要时间适应吧?回到制药行业,是否将在2020版ChP中将单位修改了?然后企业以前买的分析天平怎么处理呢?各种检验仪器啥的呢?车间的仪表呢?就此来看,这个事情不小,落地还是需要时间~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 深圳梦派科技通知 5天前
    自古以来,民间的抵制最后都是用脚投票~一条长长的产业链,如何才能全套配齐?现在的全球化协作,早就是你中有我我中有你了~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 厂外车间是一个什么样的神奇存在 8天前
    如果在生产许可证上没体现,那就真是违规了~同时说明书,包材都得备案
  • 小米0
  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 10天前

    回复:常用商业数据库软件,安全性如何验证?

    服务器搬迁来说,搬迁前后做数据的哈希比对,按照抽样比例执行,是不是一个方面?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 厂外车间是一个什么样的神奇存在 12天前
    厂外车间的渊源在于规避现行药品管理法的第31条:http://dxys.com/NhPNGI对于企业跨区域新建厂房,属地地方政府是不会允许证书转移的,因为这意味着药品批文的流失,意味着税收的流失。所以企业1为了圈地,2为了提升产能(这里着重讲本条),都采取建设厂外车间的方式来规避此事。具体做法就是在药品的注册证书上增加生产地址(该地址为厂外车间地址),然后在注册与申报均归属省局管辖阶段,就是跑跑关系的事情了。一旦PV批次完成,加速稳定性考察合格,企业的厂外车间就可以堂而皇之的进行该品种的生产了。然后企业甚至还可以在原批文上再注销原生产地址,毕竟药监和市政不是一条路数的
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 某些企业问题,转载并感慨 12天前
    话说公司内部没有RA?这么大的销售额,公司的销售团队不会太糟糕,这样的话,合规性就完全没考虑?生产和销售决定公司当前的生存状态,研发决定公司的未来,但就分享的例子来说,国内那么多咨询公司,那么多智囊团可以借鉴,管理层都想啥呢?花钱买经验呗,实在不行就挖一个过来做资源整合嘛~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 江苏鹏鹞主动要求注销GMP证书 13天前
    八月份认证,11月注销,怎样的财务体系才能支撑这样的注销。话说正在开展的稳定性考察及留样是怎么开展的?委托合同是不是有签署?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 探讨主辅料相容性考察 17天前
    学习了,谢谢楼主分享~~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 更换纯化水储罐 20天前
    这得公司内部的SME团队评估结果来确定,从网上得来的都是别家的经验,存在不同的意见是肯定的。最为权威的,可以直接咨询省局,毕竟父母官的意见最权威。就事论事,纯化水储罐更换,肯定是关键部件变更,也需要进行风险分析,如果你们的系统稳定,至少酸洗钝化完成了,连续测试3天,水质可控,然后可以风险放行;复杂一点,连续7天测试,水质稳定,允许车间使用;检查员比较放心的是连续累计数据,按照PW的周期执行,至于什么时候可以投入生产使用,还是公司内部至少质量负责人拍板确定。另往大了说,楼主提供的信息不足,不知道你们的PW是否应用于产品生产,否则需要参考“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”,确定是否去药监局备案。http://dxys.com/NZOmJE
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 如果严格按照GMP检查,那个省药检所会通过检查? 20天前
    这算灯下黑吗?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 美国mylan公司清洁验证做6年未结束 23天前
    从FDA曝露的483和警告信来看,所谓的科技领先,也未必就所有企业都是好,只不过是经济领先带来的一波门槛而已。联想到之前一篇在橱柜制药的,这次一个6年的验证,最后锅都找不到谁背的。然后随着最近几年与国外的制药公司生产质量线有过工作经验的人沟通来看,国外的月亮也不比中国圆啊。科技是第一生产力,但不代表所有的科技能够均分,甚至头部效应也没那么明显~话说国外的制药行业收入也不错,也有那么多专业人士在职,哎,话说不知道该怎么吐槽了~是不是他们朝九晚五,二五制时间不够啊,得加加班啥的?制药企业的劳工组织应该没那么强大的吧?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 美国mylan公司清洁验证做6年未结束 24天前
    FDA的跟踪检查怎么做的?这是?国内这样的厂家还能持续生产?话说质量度量是为美国以外的郭嘉设计的?然后,迈兰在美国也不是小厂的吧?真是活久见~~~
  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 24天前

    回复:GMP再认证

    小瓶里有点醋 请教各位老师:有没有GMP再认证相关的法规要求?GMP再认证是否仅提交认证资料?会不会进行现场检查?如进行现场检查是否需要进行动态生产呢?谢谢!1、关于再认证要求详见链接,下述截图为法规要求来源:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844...
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 「有奖调研」填问卷 立送 10 个丁当 26天前
    立送10丁当~ 

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