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  • 小米0
    小米0  回复了帖子 求助 · ISPE Good Practice Guide 报告 2天前
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  • 小米0
    小米0  回复了帖子 求助 · ISPE Good Practice Guide 报告 2天前
    谢谢提醒,但这样的文件是从渠道以市价采购回来的,水印为原生,现有的技术暂无法去除。要不楼上提供1个方案?谢谢了~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 浙江专题检查-MFT 3天前
    这涉及到生产线是隔离器还是cRABS还是oRABS,不同的生产线应该存在有差异的。对于工序设计这,2010年后的生产线在加塞前,暂未见到加塞或轧盖后的。对于oRABS,若装量调节这个操作或存在单向流影响,那肯定需要。有两条生产线的现场,都需要穿越生产线去做蠕动泵的调节。
  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 3天前

    回复:浙江专题检查-MFT

    Doitasyoulike 讨论几个问题:3、“模拟灌装过程中实际平均30分钟中装量检查一次,检查后样品丢弃,导致该部分样品无法培养,且方案中未对其做出具体规定”。在培养基灌装过程中,是否有必要进行装量检查操作?对本条,个人觉得是不是应该考虑的是模拟灌装需要考虑装量检查这个环节对...
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 浙江专题检查-MFT 3天前
    对本条,个人觉得是不是应该考虑的是模拟灌装需要考虑装量检查这个环节对后续生产的影响,因为正常生产来说,需要有定期的装量检查这项操作,这属于固定干扰项。而这个固定干扰项在日常体现的时候,在其操作后会不会正常生产流程存在染菌风险,这才是关注点。甚至需要模拟在装量检测环节出现装量不达标重新进行装量调节的干扰项。装量调节后的装量检测及自净时间是否每次被执行了,或者是否在BMR中被记录了,然后正常装量调节是否有在SOP规定其流程及注意事项,这或许才是关注的重点。以前在设计模拟灌装的干扰项时,会针对装量检查和紧随的装量调节设计两个干扰项,并根据历史趋势情况设计不同的模拟频次,装量调节本身的样品不会被培养的,因为或许已出B+A了,或者其他的,具体看内部SOP规范。然后每次模拟后的一段样品(如10支)需要被
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 浙江专题检查-MFT 3天前
    所以才会仰天长太息~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 FDA 2020年预算_知己知彼百战不殆 3天前
    根据楼主提供的支持,直接bing国际版就出来了,不过是从HHS导链出来的~
  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 3天前

    回复:会挑战MD5/Hash Value?

    对于文件校验来说,更看好哈希计算。对于类似Word、Excel等这样的单文件包,或许可以采用文件大小比对即可,但对于数据库文件,如Outlook数据包这样的,用哈希计算更好,甚至可以略去挑头去尾的单数据查询。或许检察员会深究哈西软件的正版与否等问题,但不管如何封装的,在功能实现上...
  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 3天前

    回复:浙江专题检查-MFT

    Doitasyoulike 事实上针对这条缺陷的回复即是:1、加入标准;2、缩紧标准问题我们可以再换下,是否辅料供应商针对药典额外检测的项目,制剂厂都要加入放行检测的项目中?楼上此言差矣,这点在同品种做多国市场的时候,表现尤为明显:一方面或是法规的紧逼,另一方面供应商或为拔高自身...
  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 3天前

    回复:浙江专题检查-MFT

    Doitasyoulike 讨论几个问题:5、“聚山梨酯80(供注射用)企业执行中国药典2015年版四部标准,未将供应商南京威尔化工有限公司注册标准中甲醇检查项(限度不得过0.001%)纳入内控标准,同时二氧六烷限度(不得过0.001%)低于供应商注册标准(不得过0.0005%)...
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 FDA 2020年预算_知己知彼百战不殆 3天前
    谢邀,在FDA官网有诶,楼主还要收费~不过还是谢谢楼主分享
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 浙江专题检查-MFT 3天前
    楼上此言差矣,这点在同品种做多国市场的时候,表现尤为明显:一方面或是法规的紧逼,另一方面供应商或为拔高自身竞争力或被下游强势客户逼迫增加检测项,若凡事都增加检测项,放行企业岂不活活累死。单标准的增加或意味着仪器的增加,检测条件的增加,分析项目增加,更进一步带来人员技能要求,OOS或异常的增减,这些隐形的成本可不仅仅是增加检测项就能覆盖的。综上个人以为需要科学合理的增加,但不是一味的导入,最终还是企业自嗨。或许这就是现状,真面对检察员的时候,估计没几人敢实事求是的按照科学合理的阐述,还是缺陷改改改,先上市盈利再说,哎~~~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 浙江专题检查-MFT 4天前
    不管有几家供应商,企业的内控标准肯定的一致的。供应商会因为物料面向市场不一,而采用不同标准的报告,在实际中也是存在的。所有内控指标均基于企业自身对风险的掌控,为此制订相应的指标进行内控。对这点缺陷,因缺少背景知识,个人觉得是不是在辅料管控方面因供应商有增加一个检测项,而检察员认为该项目是不是存在质量风险,从而要求企业增项检验。窃以为这不应该到修订企业的质量标准和分析方法,进行批批检测。甚至进而上升到楼上的说的,按照供应商项目全检1遍,那就真的是矫枉过正了~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 会挑战MD5/Hash Value? 4天前
    对于文件校验来说,更看好哈希计算。对于类似Word、Excel等这样的单文件包,或许可以采用文件大小比对即可,但对于数据库文件,如Outlook数据包这样的,用哈希计算更好,甚至可以略去挑头去尾的单数据查询。或许检察员会深究哈西软件的正版与否等问题,但不管如何封装的,在功能实现上来说,不存在差别,就是对数据包的一个判断。就比如不管是用Microsoft还是金山,甚至OpenOffice,打开doc后缀的文件,仅出现格式差异,不会出现内容变化一样。
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 云南云河药业被收回GMP证书 11天前
    话说稍后是不是就该收生产许可证了?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 built-in checks,如何实现? 12天前
    除去生产制造系统外,实验室的HPLC和GC就那么几家在玩,让丫搞定不就好了?企业除了买他们的验证包,有几个能自己独立开展的?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 关于模拟召回程度的一个问题 12天前
    如4楼版主所说,如果将药品监管码用起来,这些召回都不是事了~另外,个人考虑的模拟召回还是基于老旧的思路,大家还是需要更多的结合当下的科学技术发展以及药政当局的要求来开展。如个人模拟的召回,按照现行的“药品召回管理办法”http://dxy.me/pS5HpK希望对楼主拓展思路有益~
  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 14天前

    回复:关于模拟召回程度的一个问题

    版主言简意赅的做了说明,模拟召回本就是一个至少QA+GDP全链条参与的工作,需要足够强大的组织能力才能做起来,涉及财务、QA、QC(若需要鉴别测试),仓库、市场部、销售部、经销商、物流部门(若公司自建的话)。实际执行程序简述(应有方案才对):1、模拟一个企业内部在某个环节发现XX...
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 关于模拟召回程度的一个问题 15天前
    版主言简意赅的做了说明,模拟召回本就是一个至少QA+GDP全链条参与的工作,需要足够强大的组织能力才能做起来,涉及财务、QA、QC(若需要鉴别测试),仓库、市场部、销售部、经销商、物流部门(若公司自建的话)。实际执行程序简述(应有方案才对):1、模拟一个企业内部在某个环节发现XX问题的留样成品(不论涉及到QC还是库房),由其模拟发起偏差。2、QA根据该问题对患者的生命安全的影响程度在偏差中做出处理意见(既然是模拟,一般都是伤害产品质量但不会危害患者生命安全咯,要不然就该MAH的药物警戒了);3、然后由QA召集仓库、市场部或相同职能部门根据发货情况向经销商和终端启动流程召回市场存货。梳理公司的销售网络,已发送的物品的终端地址,逐一(注意是逐一)发送召回信,在召回信息中声明在XX批次的XX产品的
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 WHO良好色谱指南 15天前
    谢谢版主分享~ 

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