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  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 1天前

    回复:对洁净区内的不符合洁净要求行为,你们都是如何处理和改进的

    wenguiping2 无菌操作一些不需要经常性走动的工位上放置适宜的洁净凳让员工坐着操作。。。。。。无菌操作不应坐着,得站着,然后双手自然下垂,甚至不得抱着。影响气流流行,产生湍流,或造成微生物污染如果是8h生产,真站不住啊~ 微生物污染考虑了,但“机器人”们,谁去考虑?话说波...
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 对洁净区内的不符合洁净要求行为,你们都是如何处理和改进的 1天前
    无菌操作不应坐着,得站着,然后双手自然下垂,甚至不得抱着。影响气流流行,产生湍流,或造成微生物污染如果是8h生产,真站不住啊~ 微生物污染考虑了,但“机器人”们,谁去考虑?话说波士顿动力的机器人如果便宜到能替换现有的基础人力了,我们是应该庆幸还是该庆幸呢?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 新增设备变更发起时间点 1天前
    赞同版主意见。变更需要有理由,是因为当前设备产能不足或拟退役等理由导致现行验证状态被破坏,需要引入新的支撑来维持之前的验证状态吧?因为验证状态将发生变化,所以发起变更,然后采购新设备,由采购引发设备管理流程:URS→RA→SIA→FS/DS→FAT/SAT不拉不拉不拉不知道是否合适,供楼主参考。
  • 小米0
  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 5天前

    回复:要学会拼音,知道那个T是啥意思

    话说GB这块在制药行业并不是特别深入的吧?貌似引用的不多。如果要引用就是各种标准交叉,试举一例:关于洁净室标准这块,工标网给出了下图两页的标准,第一页除了16292、16293、16294曾经在2010年更新过,其余均为现行版;其中GB/T 25915就是ISO14644-1 1...
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 要学会拼音,知道那个T是啥意思 7天前
    话说GB这块在制药行业并不是特别深入的吧?貌似引用的不多。如果要引用就是各种标准交叉,试举一例:关于洁净室标准这块,工标网给出了下图两页的标准,第一页除了16292、16293、16294曾经在2010年更新过,其余均为现行版;其中GB/T 25915就是ISO14644-1 1999的翻译版。奈何14644升级2015版了,GB依旧。另关于洁净室监测这块,GB/T 16292与GB/T 36066均为现行有效版本,要求各不相同。在标准制定这块,各部门都要画地为牢,制订为自己服务的,至于相关的GB,玩儿去呗~所以制药行业外向型企业都比较自觉的引用ISO、BS EN、ANSI等标准,所以,呵呵~换个关键词“洁净”得到的结果也比较感人:总之无力吐槽~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 王刚加入药明 7天前
    恁大岁数了,还考虑学区房?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 王刚加入药明 8天前
    同一公众号,后来也说自己信息源或许存误差,至少上市公司对这样的信息需要披露的吧~真真假假,雾里看花~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 part11相关性评估 12天前
    本文章内容不错,为制药企业的Part11评估提供了一种思路,但具体到表单如何去设计,如何让内部人员完成对各种计算机化系统的评估还需要管理人员花费更多的心思,赞一个。
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 授课老师的力量上搜房死了 24天前
    这是什么鬼?
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 复星美国是什么样的公司??? 37天前
    关于这方面,欧美差异不大。总的说来,国外也是吃一堑长一智,所以现在要求繁杂。对于市面上流转的ANDA或者MA,基本属于N多年前的物事,所谓的CMC,呵呵~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 目前进行临床试验核查也有很多了,怎么突然检查结果都不公布了?难道都合规了? 40天前
    Duang、Duang,开门,我是来查水表的,楼上开门~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 复星美国是什么样的公司??? 40天前
    需要看这些文号是什么时候生效的,那时候是否有完整的药学研究。之前有跟欧洲的QP沟通过,他们的老文号,CMC资料也就那样子,不比国内的强多少。所以所谓的通过XX认证的XXX,呵呵,我是富土康三号流水线的张全蛋~~~
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 目前最老的是 77 年的准考证,你一定没见过 41天前
    现在电脑里面能有的一份比较早的证件了
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 两份COA,有啥不同?-转载 50天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 丁当余额不足 56天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 小米0
    小米0  的帖子被加了1分 61天前

    回复:医院提出不能满足药品存放要求

    没有稳定性数据支撑,药品存放条件岂是可以修改的?GMP管理的生产环节,甚至现在的运输环节都已经被GMP覆盖了,到使用环节,应该是GSP需要关注的环节,医院提这种要求除了做个奇葩的感慨,还能说什么呢?就此弱弱想一下,有些药品出现的不良反应,是否是因为使用前储存不规范导致杂质增加,由...
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 医院提出不能满足药品存放要求 61天前
    没有稳定性数据支撑,药品存放条件岂是可以修改的?GMP管理的生产环节,甚至现在的运输环节都已经被GMP覆盖了,到使用环节,应该是GSP需要关注的环节,医院提这种要求除了做个奇葩的感慨,还能说什么呢?就此弱弱想一下,有些药品出现的不良反应,是否是因为使用前储存不规范导致杂质增加,由此引入?政出多门,这暂时无法改变,但做好份内工作应该是起码的吧?~ 
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 重磅:医改办撤了,卫计委改名了,CFDA被并了。 71天前
    别管怎么改,该做的事情还得做,只不过路径发生变化而已。能解决政出多门是好事,就怕随着改变的深化,政策不能为续~话说郭嘉是有限加入ICH,这么一修改,是不是因为监管职能主体发生变化也要去WHO、ICH等组织机构重新备案?明明上次跟XXX对接的不错的,怎么一转眼你们就换了XXX呢?又得重新对接
  • 小米0
    小米0  回复了帖子 正能量,高端知识《光明宇宙知识》分享 71天前
    居然从头看到尾了~

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