登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 最新动态

  • 小朋友681
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 884天前
    今天自己也尝试下载,解压,没有问题。不过经过验证,发现你们可能解压错误的问题,因为文件大,所以才用压缩软件分成了4个文件上传所以下载后,4个文件的名字要一致,我今天下载的时候显示“3218042102639072401-8”文件名。不知道是什么原因导致下载的文件名和我传的文件名发生改变,但是大家可以在下载的时候将文件名进行修改,即将“3218042102639072401-8”修改成你对应下载的文件名“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”相信这样就不会出错了。请修改下文件名称尝试“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part2”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part3”“药物杂质谱分析 胡昌勤201
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 884天前
    今天自己也尝试下载,解压,没有问题。不过经过验证,发现你们可能解压错误的问题,因为文件大,所以才用压缩软件分成了4个文件上传所以下载后,4个文件的名字要一致,我今天下载的时候显示“3218042102639072401-8”文件名。不知道是什么原因导致下载的文件名和我传的文件名发生改变,但是大家可以在下载的时候将文件名进行修改,即将“3218042102639072401-8”修改成你对应下载的文件名“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”相信这样就不会出错了。请修改下文件名称尝试“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part2”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part3”“药物杂质谱分析 胡昌勤201
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 884天前
    今天自己也尝试下载,解压,没有问题。不过经过验证,发现你们可能解压错误的问题,因为文件大,所以才用压缩软件分成了4个文件上传所以下载后,4个文件的名字要一致,我今天下载的时候显示“3218042102639072401-8”文件名。不知道是什么原因导致下载的文件名和我传的文件名发生改变,但是大家可以在下载的时候将文件名进行修改,即将“3218042102639072401-8”修改成你对应下载的文件名“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”相信这样就不会出错了。请修改下文件名称尝试“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part2”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part3”“药物杂质谱分析 胡昌勤201
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 884天前
    今天自己也尝试下载,解压,没有问题。不过经过验证,发现你们可能解压错误的问题,因为文件大,所以才用压缩软件分成了4个文件上传所以下载后,4个文件的名字要一致,我今天下载的时候显示“3218042102639072401-8”文件名。不知道是什么原因导致下载的文件名和我传的文件名发生改变,但是大家可以在下载的时候将文件名进行修改,即将“3218042102639072401-8”修改成你对应下载的文件名“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”相信这样就不会出错了。请修改下文件名称尝试“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part2”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part3”“药物杂质谱分析 胡昌勤201
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 884天前
    今天自己也尝试下载,解压,没有问题。不过经过验证,发现你们可能解压错误的问题,因为文件大,所以才用压缩软件分成了4个文件上传所以下载后,4个文件的名字要一致,我今天下载的时候显示“3218042102639072401-8”文件名。不知道是什么原因导致下载的文件名和我传的文件名发生改变,但是大家可以在下载的时候将文件名进行修改,即将“3218042102639072401-8”修改成你对应下载的文件名“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”相信这样就不会出错了。请修改下文件名称尝试“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part1”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part2”“药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图).part3”“药物杂质谱分析 胡昌勤201
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 1036天前
    四个文件全选一起解压才可以
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 1036天前
    四个文件全选一起解压才可以
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 1041天前
    需要4个文件一起下载后,再解压,文件有点大,所以分成了四个压缩包
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 1042天前
    哈哈, 为什么版主没有给我加分奖励呢?
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 1062天前
    需要把几个压缩文件一起解压才行
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 药物杂质谱分析 胡昌勤2015年(彩图) 1062天前
    应该不会下载不完吧,你再试试,有问题联系我
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions中的RLD和Reference Standard 1070天前
    我觉得FDA把RLD和RS区分了,但是国内却没有,翻译过来就一个参比制剂。所以有时候,中文翻译看不懂的时候大家可以回过头来去找FDA的原文好好读读,也许问题就迎刃而解了。BE研究应该使用RS,其实可以参考国内的一致性评价参比制剂的选择相关指导原则的。我们可以来看下FDA orange book中的定义:A reference listed drug (21 CFR 314.3(b)) means the listed drug identified by FDA as the drug product upon which an applicant relies in seeking approval of its ANDA.  Generally, a referenc
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions中的RLD和Reference Standard 1070天前
    我觉得RS只是作为BE来使用的,如果仿制最低规格的话,药学研究选择RLD和RS应该都是可以的。前提是RS和RLD是相同的。我们可以来看下FDA orange book中的定义:A reference listed drug (21 CFR 314.3(b)) means the listed drug identified by FDA as the drug product upon which an applicant relies in seeking approval of its ANDA.  Generally, a reference listed drug is a drug product approved in a new drug application un
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 2017,20年从药感悟 1102天前
    现在是需要静下心来,踏踏实实的做研发,来不得半点虚假。
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 令人头疼的起始原料 1102天前
    分析的有道理,值得收藏。
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 EDQM2011年度CEP证书申请十大缺陷中英解读-丁香园首发 1102天前
    学习了,谢谢分享1
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 原料药起始物料的选择 1102天前
    写的不错,谢谢分享!
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 起始物料、中间体、反应液/粗品杂质鉴定限度如何考虑? 1102天前
    A起始物料、B和C中间体、D成品,算下来应该是4步反应吧?我觉得起始物料和中间体的杂质鉴定限度不太好确定的,要分多钟情况。就像光脚老师说的,用成品是否合格来倒推,确定每一步的杂质限度。E和G应该是要鉴定的,杂质含量有点大,H可以不鉴定,还要根据步骤长短,是否参与下一步衍生反应,是否在下一步可以很好降低等等来决定。如果发现杂质H不发生衍生反应,且一直传递到下一步直至终产品中,且>0.1%,那么H也必须鉴定。
  • 小朋友681
    小朋友681  回复了帖子 中国的首仿战略:回顾美国首仿药制度及专利挑战策略研 1116天前
    专利无效,我的理解就是 可以无效掉原研专利,在国内经常看到无效掉原研的化合物专利,盐和晶型专利,例如甲磺酸达比加群酯被无效的例子~

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客