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  • 小开心灵儿
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    小开心灵儿  回复了帖子 医疗器械软件注册--文档准备 225天前
    猫喵喵123 @novmed 目前我们的软件基本成型了,但是没有任何文档。我总结了一下,从研发到注册上市,需要的文档有: 1、研发过程的文档:应该是YY/T0664 软件生存周期过程中规定的文档; 2、注册需要的文档:主要是产品说明书和产品技术要求、软件描述文档、临床评价资料等,根据医疗器械软件注册技术审查指导原则。 3、除了以上2点,软件在临床试验前还需要进行注册检验,而注册检根据GB/T 25000.51,还需要准备软件产品说明、用户文档集、测试文档集。。。 目前我搞不清楚,这里面是不是有些文档是重复的,比如产品说明、产品说明书、用户手册、操作手册、用户文档集。。。头大,为什么有这么多叫法,如果不是重复的,能不能帮我解释一下这些文档的写法呢?你们现在注册完了吗?我现在

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