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【求助】各省2010年基本药物增补目录

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【求助】维生素b6片

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【讨论】地塞米松含量系统适用性试验

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  • 小书87
    小书87  回复了帖子 B_DOE(三、制剂工艺+DOE=?) 4天前
    楼主有空要是能出个教程,详细举个实例就完美了,网上好多都是MINITAB的,自学JMP觉得很凌乱,都不知道自己到底是对的还是错的。
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 中试放大成功之后,还需要对工艺参数及范围进行研究么? 8天前
           谢谢各位战友的回答,我最近也大致梳理了一下,接下来的品种打算这样做:如果在小试做了工艺参数研究,根据风险评估,得出关键工艺参数,那么就在中试放大时对关键工艺参数进行研究并确认范围,如果是非关键工艺参数,只需要确认就好。希望这样能顺利通过审评。    再次感谢各位战友。
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 中试放大成功之后,还需要对工艺参数及范围进行研究么? 17天前
    我们最近也一直在讨论这个问题,最好的做法肯定就是说能够在中试放大的时候确认工艺参数及范围,如果真正的做下来,时间和成本都是一个问题,我就想知道,小试做过研究了,中试不做,会不会存在什么缺陷?因为我们的品种还没有进行动态核查。
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 中试放大成功之后,还需要对工艺参数及范围进行研究么? 17天前
    我是不是可以理解成,如果我的批量一致,那么就无需再确认范围了,中试放大成功后可以直接进行注册批生产。
  • 小书87
    小书87  发布了新帖 中试放大成功之后,还需要对工艺参数及范围进行研究么? 17天前

     求助各位战友,如题。先说一下我们现在的做法(以普通的包衣片为例,BCSII 类)小试:1)经查阅文献资料、参比制剂解析得出一个大概的处方工艺,按照该处方工艺进行试制,同时研究一下辅料的厂家、型号,原料粒径等,得出与参比制剂溶出行为一致的自制品,得出基本的处方2)在1)的基础上进行处方DOE 实验,确定好处方中各辅料的用量,初步重现处方工艺3)在初步确定好的处方工艺基础上进行工艺参数及范围研究,如:原料粉碎工艺参数、预混合、制软材......,得出各工艺参数及范围4)确定好处方工艺,小试重现3批中试:1)按照小试处方工艺,按照相应的批量进行中试放大2)可能经几次的调整,放大成功,得出与参比制剂质量一致的中试样品问题来了:   中试放大顺利之后,还需要对工艺参数及

  • 小书87
    小书87  回复了帖子 国内或国外空心胶囊壳品牌 27天前
    国内的话据说 苏州胶囊的还可以,当然了,价位也相对其他公司要贵一点,国外的暂时还没用过
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 欢迎制剂版新任版主productivity 战友上任! 37天前
    恭喜恭喜,希望我们的制剂技术版越办越棒!
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 浙江省药品认证检查中心召开药品口服固体制剂尾料回收问题研讨会 42天前
    好想知道制订了尾料回收应进行相关研究的要求是什么?现在这个问题存在。。
  • 小书87
    小书87  的帖子被加了2分 160天前

    回复:~~辞旧迎新、总结与展望~~

    鸡年,我拿的出手的三个成就(按照您认为的重要程度排序):1、生活:装修完成,搬进新家,接宝宝来上幼儿园,小家庭总算是团聚了。2、工作:换了家新公司,还是挺有归属感的,协助完成2个项目至中试3、学习:初次使用JMP、minitab等软件运用在处方工艺筛选中,还需继续学习狗年,我需要...
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 ~~辞旧迎新、总结与展望~~ 161天前
    鸡年,我拿的出手的三个成就(按照您认为的重要程度排序):1、生活:装修完成,搬进新家,接宝宝来上幼儿园,小家庭总算是团聚了。2、工作:换了家新公司,还是挺有归属感的,协助完成2个项目至中试3、学习:初次使用JMP、minitab等软件运用在处方工艺筛选中,还需继续学习狗年,我需要重点关注、付出心血的三个方面:1、生活:好好照顾家人,劳逸结合,保持健康;争取今年开始学车,看看能不能把驾驶证给拿下2、工作:今年任务比较艰巨,有4个项目必须完成BE备案,努力吧3、学习:专业知识和英语不能落下,一周必须要花3小时学习      
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 2000 份红包等你拿!答题赛第一场今晚 8 点开启,不见不散~ 170天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 样品影响因素高温60℃10天 溶出变慢 190天前
        暂时我们的加料顺序是香精、矫味剂及硬脂酸镁外加,其他内加制粒,其实之前我们也有做过高温40℃的影响因素,也是有这个下降的趋势,关键是参比制剂一点变化都没有,我们有,这肯定就不行了。
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 样品影响因素高温60℃10天 溶出变慢 191天前
    试过凯瑞的还有森馨的,都有这种情况。
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 样品影响因素高温60℃10天 溶出变慢 191天前
    这个倒是没有测定过,标准的范围是很大,但是出厂和自检报告的水分都小于2%
  • 小书87
    小书87  发布了新帖 样品影响因素高温60℃10天 溶出变慢 191天前

     主药:1.7%(光、湿影响很大,热有一定的影响,BCSII 类)辅料:甘露醇、 MCC、 HPC、  CCMC-Na、香精、色素、矫味剂、硬脂酸镁工艺:湿法制粒晶型:与原研晶型不一致,但自制样品晶型稳定问题: 影响因素60℃ 10天  铝铝包装样品在溶出介质(0.2%吐温80%-pH4.5)中前期基本一致,后期溶不出来,其他质量指标均无任何问题,裸片溶出无问题,参比制剂铝铝包装样品溶出无问题曾经的解决方案:1、参比制剂换上自制包材,影响因素60℃ 10天溶出无问题 2、自制样品更换MCC厂家,依然存在该现象3、去掉香精 溶出无问题  4、更换香精厂家  依然有问题 因为参比制剂有用到香精,且

  • 小书87
    小书87  回复了帖子 低水分玉米淀粉 229天前
    进口的话罗盖特也有
  • 小书87
    小书87  的帖子被加了1分 247天前

    回复:大话辅料活动之---交联聚维酮

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  • 小书87
    小书87  的帖子被加了2分 305天前

    回复:制剂版送积分系列活动之---让你印象深刻的那(几)次(制剂)技术培训

    培训主题:一致性评价制剂工艺研究及过程控制学术沙龙时间:2017.08.29~2017.08.30地点:海口主办方:海南药品管理职业技能培训中心主要培训内容及心得:一、石宗丰 :QbD 的基本原理及其在制剂产品开发中的应用    1、现场有个PPT,当时石头版...
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 制剂版送积分系列活动之---让你印象深刻的那(几)次(制剂)技术培训 305天前
    培训主题:一致性评价制剂工艺研究及过程控制学术沙龙时间:2017.08.29~2017.08.30地点:海口主办方:海南药品管理职业技能培训中心主要培训内容及心得:一、石宗丰 :QbD 的基本原理及其在制剂产品开发中的应用    1、现场有个PPT,当时石头版主问了大家哪些是QTPP,结果我发现自己并没有想象中的那么了解QTPP,并没有完全答对,有的还是不太确定,觉得自己还是需要好好学习。2、最后一张PPT,小试阶段的DOE有没有意义?其实一直以来我们也在思考这个问题,石老师说,跟批量无关的可以做,但注意一个问题就是批量越小,噪音越高。二、王红喜 :缓控释和肠溶制剂的湿法制粒和肠溶包衣工艺放大核心要点解析——硝苯地平缓释片和阿司匹林肠溶片工艺放大的案例分享 1、
  • 小书87
    小书87  回复了帖子 新药和仿制药开发中药物晶型培训问答(含音频) 313天前
    感谢分享,但本人表示打不开附件,下载不了。

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