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【讨论】药品行政保护期的解读

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【 原创】2013年江苏省自然科学基金青年基金

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【分享】FDA & EMA学习心得

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  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 N乙酰半胱氨酸NAC 8天前
    滤出来打个核磁看看
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 ~~辞旧迎新、总结与展望~~ 8天前
    鸡年,我拿的出手的三个成就:1. 第一次成功申报FDA。项目持续了两年不到,真正开始确定美国申报是在2017年5月份,老板拍板“干”,独自带领团队从原料药到制剂,分析,再到车间,资料撰写,终于在元旦前提交了申报资料。2. 国内1.1类新药去年拿到了临床批件,开年3,4月份完成了工厂临床样品的制备,时间比较短2周左右,收获很大。第一次真正见证了研发到生产的转换。3. 完成一次性进口两次,从零开始,联系代理商,申请批件。关键是代理商不靠谱,自己又联系国外采购商,自行购买了一批对照药。2017年心累!!!狗年,我需要重点关注、付出心血的三个方面:1. 完成一个老三类药品从实验室到生产的转移,希望能够顺利通过BE。2. 完成17年FDA申报的项目国内申报,完成稳定性样品制备,毒理
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 kingdraw是免费的化学结构式编辑器 14天前
    苹果安卓都用,很好很强大
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 版主工作报告总帖(2017 年 4 月开始试行) 14天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 天使猪
    天使猪  的帖子被加了1分 28天前

    低位直肠癌,大神给点意见

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  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 祝大家新年快乐! 49天前
    新年快乐
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 (今日累计票数更新~)2017 年度丁香园优秀版主评选活动开始啦! 55天前
    说明我们做的还不够好,继续努力
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 转让产品制备工艺——附一致性评价体外数据 57天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 天使猪
    天使猪  : 我在丁当抽奖抽中了丁香公开课优惠码,获得丁香公开课全场 20 元通用优惠码。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 溶出设备 63天前
    亲脂膜是易耗品,3000多一张进口的。而且这层膜有没有代表性,模拟肠道还是胃?肠道不同部位吸收又不一样,有这个钱做预BE都够了
  • 天使猪
    天使猪  的帖子被加了1分 65天前

    回复:【转帖】一致性评价中的Biowaiver(BE豁免)

    一致性评价中的Biowaiver(BE豁免)(连载---第2篇)——对乙酰氨基酚Biowaiver案例分析目的基于目前的研究,从生物药剂学的角度以及对大众健康的角度考虑,衡量对乙酰氨基酚进行生物等效性豁免的适当性。对乙酰氨基酚结构对乙酰氨基酚具有止痛和退热功能,弱消炎作用。服用建...
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 申报美国临床,想找国外的咨询公司 76天前
    我们正在做哦
  • 天使猪
    天使猪  的帖子被加了1分 105天前

    回复:求反应机理。

    上帝猴子 比较了真空干燥和流化床干燥,真空干燥(认为没有氧气)比流化床干燥好,杂质增长较小。但是考虑到真空干燥时物料温度会更低些,又提高了真空干燥温度进行考察,杂质又增长较大。个人认为氧化来源于辅料本身而不是空气。另外本产品杂质太多了,影响因素很多,有时候很多未知杂质也很大。本产...
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 0.5%羧甲基纤维素钠溶液的配制 110天前
    影响很大,cmc-na影响药物的释放,少量使用增加药物溶解性。一般用低粘度的cmc na。
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 5-FU不应该和尿嘧啶是类似物吗? 110天前
    5-氟尿嘧啶:5位氟取代尿嘧啶:5位氢胸腺嘧啶:5位甲基取代都差不多
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 DMSO作为溶剂 110天前
    平行做空白对照组
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 求反应机理。 112天前
    1.干燥方法,流化床接触空气机会更多,真空干燥可用考虑加分子筛之类保证吸水性同时降低温度,或者室温不加热2.氧化来源可能在操作过程中,包括压片过程中,可用考虑氮气环境下降温压片3.辅料来源,吐温80检验项目中有残氧值检测项(ChP),看一下,选择残氧值低的厂家批次试试,可以肯定氧化来自于吐温。4.但从结构看这个API光稳定性也差,光杂质应该是芳构化杂质,考虑包衣或者用包装来解决,影响因素增加包装批次平行比较。5.原料药破坏杂质仔细研究一下,辅料添加增加的杂质应该可以在原料药破坏试验中找到对应产生的杂质,仔细研究一下,具体什么原因引起的,能避免的尽量避免。
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 求反应机理。 113天前
    追问一下楼主降解产物是啥
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 难溶性化合物万能溶剂咨询 153天前
    乙醇多少能溶解?动物实验最先用乙醇试试,不行再用其他辅料。solutol试过吗
  • 天使猪
    天使猪  回复了帖子 难溶性化合物万能溶剂咨询 153天前
    溶解性太差,药效再好成药也难。

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