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【推荐】世界读书日,读一本喜爱的药剂书籍。

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【BLOG】药品研发项目管理学习心得(ANDA部分)

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【讨论】制剂人如何成功转行?

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  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 5天前
    儿科适应症专营期:不同于其他专营期(开展新的临床研究所获得的3年专营期,新化合物的5年专营期和孤儿药的7年专营期,其都与专利保护并行,而非追加),儿科专营权是在现有未过期专利期满后追加6个月的专营期(但也并不是专利本身保护内容的延长,因为只有专利局可以延长一个专利,只是在此保护期间FDA不能批准该药的仿制药),当儿科专营权被授予,其可以附加于任何现有未过期的橙皮书专利。但如果是增加第二项儿科适应症,则只能附加于相对应的适应症专利。儿科适应症相关规定:根据FD&C Act 505B 和21 CFR 201.57(c)(9)(iv)(C),如果已批准适用于成人适应症的药,基于充分、良好受控的儿科人群研究而获得了儿科使用的具体声明,这些应在标签的“儿科使用”项下进行总结。对于只批准成人适应
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 12天前
    捋一捋关于标签方面的规定。关于要求标签相同的相关规定这里的相同并非指的是完全一致,只要不影响安全性和有效性,则可以剔除。关于标签剔除的规定如下:对于三年专营期及7年孤儿药专营期都可以标签剔除。但是还有一种特殊情况,那就是儿科适应症,如何剔除标签?
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 22天前
    贴中提到了小八条给了仿制药企业很大的便利,但是小八条并不是一路畅通的,其申请受理与否,裁决权在于FDA。有一个有趣的案例: 原研企业:Novo Nordisk产品名称:Prandin(瑞格列奈)说明书中的适应症为:(1)瑞格列奈单独降糖;(2)与二甲双胍合用降糖;(3)与TZD类药物合用降糖。2004年,用途专利是US6677358获得授权,2018年6月12日期满(另外一项化合物035专利2009年期满)。专利中保护的用途是瑞格列奈和二甲双胍合用降低血糖。 2005年,Caraco提交ANDA申请,声明中提出要在化合物专利期满后上市,358 专利无效或者不侵犯该专利。Novo起诉Caraco专利侵权,在新泽西地方法院开庭。 此时,橙皮书中对应的Use-code
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 26天前
    回答上贴的问题之前,先捋一捋原研药企业阻止仿制药企业的策略。背景:1984年Hatch-Waxman 法案规定,仿制药在向FDA提交申请时,必须对橙皮书所列专利一一做出状态声明。为了延迟仿制药上市,原研药厂家使用专利常青策略:即逐步登记新的专利,不断制造新的Para IV挑战,不断产生新的30个月滞止期,以此阻止或延迟仿制药进入。2003年联邦法规《Applications for FDA Approval to Market a New Drug: Patent Submission and Listing Requirements and Application of 30-Month Stays on Approval of Abbreviated New Drug Applicati
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 赖赖毛申请中药与保健食品版版主 27天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 32天前
    接上贴1996年9月6日,FDA批准Allegan公司的溴莫尼定,用于降低眼内压(IOP),新药独占期及儿科独占期至2002年3月6日。后续,发现溴莫尼定还具有神经保护的作用,申请了6194415和 6248741专利,保护的都是溴莫尼定神经保护的用途,当时该用途未得到FDA批准。415专利和741专利都是5856329专利的部分继续申请(三者的专利期满日均为2015年6月28日)。2001年10月,Alcon提交ANDA申请;11月,B&L提交ANDA申请。都声称不采用415和741专利的用途。但是,Allergan公司认为,一旦ANDA批准上市,会诱导医生侵犯415和741专利。因此,构成拟制侵权。(药物在降低眼内压的同时,不可避免的也会产生神经保护的作用)FDA尚未批准神经保护
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 39天前
    就在判决Ramipril案例同一个法院,后续一个异构体案例ESCITALOPRAM OXALATE(EO)则判定具有创造性。原研企业Forest,2002年批准上市,专利为USRE34712(原4943590申请日 19890608),保护的是(+)escitalopram。Ivax于20030619提交ANDA,20030922原研提起诉讼,2004年5月,把API供应商Cipla一并列为被告。                                          &nb
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 47天前
    先讨论异构体专利案例,前面阿托伐他汀是关于异构体的,仿制药公司的观点是阿托伐他汀异构体拆分技术是公知常识,没有创造性,并且拆分后异构体夸大了化合物效果,误导专利审查。但是最终判决是异构体具有创造性。今天的异构体案例则认为异构体没有创造性。Ramipril原研药ALTACE上市时间1991年1月28日,涉及到的主要专利有US4587258和US5061722。其中258专利于2005.1.27到期,Lupin2005.3.18提交ANDA申请。722专利到期日为2008.10.29,保护的范围及Ramipril结构式如下,
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 48天前
    原研2008.5.20上市,Sun Pharma仿制2010.8.18日上市,可惜没有找到提交ANDA申请的时间,如果按照FDA审评时限24个月的话,那么原研上市3个月仿制药就提交了ANDA。这速度的确是够快。很可能是是看到原研的专利就开始了....
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 51天前
    橙皮书中收载的专利如下表所示(1)     化合物专利时保护力度最强的专利,也是无效难度最大的专利,通常采用的策略是提交PIII声明。根据Henry Grabowski等对1994-2006年专利挑战分析,化合物专利挑战胜率仅有3%,但是和解率却高达42%,两者之和45%,接近50%的胜算。因此,还是值得一搏。(2)     晶型和制剂专利挑战难度相对容易,通常采用避开的方式。比如,缓控释制剂,通过不同缓释机理来避开专利。该类制剂的挑战成功率近70%,和解率25%,总体胜算95%。(3)     用途专利难度介于两者之间,属于比较复杂的,如果只有一个适应症,则与化合物专利一
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 54天前
    听朋友说起国内的一个案子。原告是一家中国企业,拥有一个目前市场销量不错的新药,化合物专利已经过期了,但是原告还拥有一些在有效期内的其他专利(如制剂专利)。被告也是一家中国企业,其在专利有效期内向药监局提交了药品注册申请。原告认为,被告申报的是仿制药,必定使用了原告的技术,一旦获批上市,必然侵犯他们的专利权;并且被告的申报行为也干扰了原告的市场。因此原告向法院起诉,要求认定被告提交注册申请的行为是侵权行为,要求被告撤回药品注册申请,并赔偿原告的损失。法院的判决认为,药品申报行为本身不是专利法规定的侵权行为之一,因此不侵犯原告的专利权;而被告为了获得申报所需要的数据可能进行的制造行为属于专利法规定的bolar例外。因此,原告关于专利侵权的主张是不成立的。上述的法律关系很清楚,按照专利法的规定,在
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 58天前
    上贴提到了抢占第一时间,除了抢第一时间申请,后续还有很多时间点需要关注。如下图所示。(a)20天ANDA申请人应该在收到FDA确认函的20天内通知专利权人或NDA持有人(b)30天在专利权人或NDA收到通知后的30天内,ANDA申请人告知FDA专利权人或NDA持有人收到上述通知的日期。(c)45天专利权人或NDA持有人收到通知后45天内决定是否起诉如果不起诉,则ANDA申请人在45天结束后向FDA提交增补,说明专利权人或NDA持有人未起诉。(d)14天专利权人或NDA持有人提起诉讼,立案14天内,ANDA申请人通知FDA。如果法院做出判决,则ANDA申请人14天内通知FDA法院判决。如果ANDA申请人继续上诉,也应在14天内通知FDA。(e)75天/30天ANDA在批准后75天内上市(否则1
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 65天前
    如何抢占第一时间?(1)对于抢仿NME(新分子实体)药品因为其享受5年的专营期,期间不受理ANDA申请,满4年后可以受理挑战专利(para IV)的ANDA 。因此,对于NME药品,通常会在4周年期产生第一申请人。举个栗子:盐酸鲁拉西酮片LURASIDONE HYDROCHLORIDE,原研Latuda批准日期是2010.10.28,原研药属于Type 1 - New Molecular Entity,有5年保护期,因此,仿制药提交的时间为2014.10.28,总共有5家(Torrent,Accord,Lupin,InvaGen,Amneal)。同时由于原研5532372专利儿科保护期至2019.1.2,因此,5家首仿药的批准日期是2019.1.3。(2)对于抢仿非NME的其他药品,如何得知
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 制剂研发,需要考博士吗? 69天前
    个人建议就一个字“读” 专业选择:既然做研发,那么你的下一个职位目标就是研发总监,读一个毒理学的也完全可以,只要能按期毕业(重中之重)。除非你就对制剂感兴趣,将来就想做一名制剂总监,不想考虑分析,药理,临床的事情,那么,就选择读药剂专业。其实,药剂学本身就是一门综合性学科(药剂学博士没有几个专门做工业药剂学的课题)。 拿出5年时间,读一个在职博士(注意不是全职),绝对是值的。别争什么能力强,学历不高,有争的功夫不如去读个学历,我吃过学历低的亏,即使有两个硕士学位,找工作时的待遇只能是博士待遇的8折以下(当然,也可能是自己好多年没找过工作,不会谈待遇)。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 70天前
    对于问题1(1)1984年《药品价格竞争和专利期补偿法案》法案规定了向专利药挑战并获胜的第一家仿制药申报者获得180天保护期,并要求仿制药必须赢得所有专利诉讼才能获得180天。该法案对专利药的专利登记不加限制,导致专利药公司想方设法注册各种名目的专利,不断地登记,不断的提起诉讼,不断的启动30个月的遏制期,经常是一个“30个月”遏制尚未结束,另一个30个月遏制期又跟了上来。对于抗抑郁药帕罗西汀,仿制药厂Apotex提交ANDA后,葛兰素史克先后在橙皮书上登记了9项专利,提起了5次专利诉讼,累计长达65个月的遏制期。这导致在1998年之前,FDA只批准了3个专利挑战。另外,法案没有考虑出现多个“第一申请人”的“撞车”现象。尽管存在种种缺陷,《药品价格竞争和专利期补偿法案》仍具有里程碑式的意义。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 77天前
    Teva起诉FDA的焦点在于成为“首个申请人”前提条件:是否需要向原研药生产商提供第Ⅳ段声明通知。先来看首个申请人的定义:“‘首个申请人’是ANDA申请人,在第一天提交一份基本完整的申请,其中包含[IV]证书…以申请批准药品;并且是法律维护(lawfully maintains)的第Ⅳ段声明;如果申请人之前提交了一份基本完整的,但不包含第IV段声明的ANDA,则可以通过增补其ANDA,针对RLD列出的专利,在第一天增补第IV段声明,从而有资格获得180天专营权资格。”FDA在Suboxone(丁丙诺啡纳洛酮)案例中对“首个申请人“”给出了解释是,即使申请人未能及时向原研药生产商提供第Ⅳ段声明通知,也不会失去首个申请人的地位。但是按此解释,Teva将失去“首个申请人”的机会。Teva于2014
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 83天前
    先介绍Suboxone(丁丙诺啡/纳洛酮)案例一,背景suboxone原研为INDIVIOR,上市时间2010.8.30,共有四个规格2/0.5,4/1,8/2,12/3mg。1、原研橙皮书专利的登记情况如下2、仿制药注册申请的情况如下表所示二、FDA的意见1、规格8mg/2mg因未能按时上市失去180天针对规格8mg/2mg,最早的ANDA204383申请日为2012.10.15,其暂时批准的时间为2017.10.24。其违反180天失效条款的规定,未在规定的时间上市,则失去180天的独占期。实际上,其也未能在30个月内获得暂时批准,也是导致失去180天的原因。 2、规格4/1,12/3因第一申请人的撤回导致后续的都失去180天针对规格4/1,12/3,最早的申请日为2013.5
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 92天前
    FDA总共收到了33个意见。以Teva和Akorn为代表,最终认为(1)申请人B不是第一申请人(2)申请人B不享有180天(3)针对111专利挑战其他申请人理论上有可能享有180天但是,2018年,Teva就不能享有180天的问题起诉了FDA(其中关联到另外一个品种Suboxone中FDA对第一申请人的定义),等抽空继续整理。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 分析技术讨论版xiangjie_1984申请辞去版主一职 335天前
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  • 大宋
    大宋  发布了新帖 医药知识产权版大宋申请辞去版主一职 364天前

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