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【推荐】世界读书日,读一本喜爱的药剂书籍。

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【BLOG】药品研发项目管理学习心得(ANDA部分)

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【讨论】制剂人如何成功转行?

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  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 16小时前
    如何抢占第一时间?(1)对于抢仿NME(新分子实体)药品因为其享受5年的专营期,期间不受理ANDA申请,满4年后可以受理挑战专利(para IV)的ANDA 。因此,对于NME药品,通常会在4周年期产生第一申请人。举个栗子:盐酸鲁拉西酮片LURASIDONE HYDROCHLORIDE,原研Latuda批准日期是2010.10.28,原研药属于Type 1 - New Molecular Entity,有5年保护期,因此,仿制药提交的时间为2014.10.28,总共有5家(Torrent,Accord,Lupin,InvaGen,Amneal)。同时由于原研5532372专利儿科保护期至2019.1.2,因此,5家首仿药的批准日期是2019.1.3。(2)对于抢仿非NME的其他药品,如何得知
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 制剂研发,需要考博士吗? 4天前
    个人建议就一个字“读” 专业选择:既然做研发,那么你的下一个职位目标就是研发总监,读一个毒理学的也完全可以,只要能按期毕业(重中之重)。除非你就对制剂感兴趣,将来就想做一名制剂总监,不想考虑分析,药理,临床的事情,那么,就选择读药剂专业。其实,药剂学本身就是一门综合性学科(药剂学博士没有几个专门做工业药剂学的课题)。 拿出5年时间,读一个在职博士(注意不是全职),绝对是值的。别争什么能力强,学历不高,有争的功夫不如去读个学历,我吃过学历低的亏,即使有两个硕士学位,找工作时的待遇只能是博士待遇的8折以下(当然,也可能是自己好多年没找过工作,不会谈待遇)。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 4天前
    对于问题1(1)1984年《药品价格竞争和专利期补偿法案》法案规定了向专利药挑战并获胜的第一家仿制药申报者获得180天保护期,并要求仿制药必须赢得所有专利诉讼才能获得180天。该法案对专利药的专利登记不加限制,导致专利药公司想方设法注册各种名目的专利,不断地登记,不断的提起诉讼,不断的启动30个月的遏制期,经常是一个“30个月”遏制尚未结束,另一个30个月遏制期又跟了上来。对于抗抑郁药帕罗西汀,仿制药厂Apotex提交ANDA后,葛兰素史克先后在橙皮书上登记了9项专利,提起了5次专利诉讼,累计长达65个月的遏制期。这导致在1998年之前,FDA只批准了3个专利挑战。另外,法案没有考虑出现多个“第一申请人”的“撞车”现象。尽管存在种种缺陷,《药品价格竞争和专利期补偿法案》仍具有里程碑式的意义。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 12天前
    Teva起诉FDA的焦点在于成为“首个申请人”前提条件:是否需要向原研药生产商提供第Ⅳ段声明通知。先来看首个申请人的定义:“‘首个申请人’是ANDA申请人,在第一天提交一份基本完整的申请,其中包含[IV]证书…以申请批准药品;并且是法律维护(lawfully maintains)的第Ⅳ段声明;如果申请人之前提交了一份基本完整的,但不包含第IV段声明的ANDA,则可以通过增补其ANDA,针对RLD列出的专利,在第一天增补第IV段声明,从而有资格获得180天专营权资格。”FDA在Suboxone(丁丙诺啡纳洛酮)案例中对“首个申请人“”给出了解释是,即使申请人未能及时向原研药生产商提供第Ⅳ段声明通知,也不会失去首个申请人的地位。但是按此解释,Teva将失去“首个申请人”的机会。Teva于2014
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 18天前
    先介绍Suboxone(丁丙诺啡/纳洛酮)案例一,背景suboxone原研为INDIVIOR,上市时间2010.8.30,共有四个规格2/0.5,4/1,8/2,12/3mg。1、原研橙皮书专利的登记情况如下2、仿制药注册申请的情况如下表所示二、FDA的意见1、规格8mg/2mg因未能按时上市失去180天针对规格8mg/2mg,最早的ANDA204383申请日为2012.10.15,其暂时批准的时间为2017.10.24。其违反180天失效条款的规定,未在规定的时间上市,则失去180天的独占期。实际上,其也未能在30个月内获得暂时批准,也是导致失去180天的原因。 2、规格4/1,12/3因第一申请人的撤回导致后续的都失去180天针对规格4/1,12/3,最早的申请日为2013.5
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 27天前
    FDA总共收到了33个意见。以Teva和Akorn为代表,最终认为(1)申请人B不是第一申请人(2)申请人B不享有180天(3)针对111专利挑战其他申请人理论上有可能享有180天但是,2018年,Teva就不能享有180天的问题起诉了FDA(其中关联到另外一个品种Suboxone中FDA对第一申请人的定义),等抽空继续整理。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 分析技术讨论版xiangjie_1984申请辞去版主一职 270天前
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  • 大宋
    大宋  发布了新帖 医药知识产权版大宋申请辞去版主一职 299天前

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  • 大宋
    大宋  回复了帖子 注射剂一致性评价,8个品种申报,了解一下~ 306天前
    谢谢!我只是觉得通过注册审评和通过一致性评价是两码事,大安只是通过了注册审评,如何证明同时通过了一致性评价。比如现在新报一个仿制品种(按照一致性评价的要求准备申报资料),而获取生产批文和通过一致性评价目前应该是两个窗口,从程序上是否可以通过常规报产的方式就能同时获得一致性评价。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 注射剂一致性评价,8个品种申报,了解一下~ 307天前
    请问楼主,海外上市转国内上市,官方也会给相应的资质或证明吗?还有武汉大安的视同通过一致性评价,目前只是看到企业自己宣称,不知能否查询到官方的证据。谢谢
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 制剂技术讨论版公开招募版主 325天前
    我去~没有报酬的工作(最少目前是这样,将来也是这样)。不想来制剂,来知识产权版的也可以,将来丁香园上市了,就是上市公司的版主啦
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 xxxkeke申请 医药知识产权讨论版 版主助理 370天前
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  • 大宋
    大宋  的帖子被加了2分 400天前

    回复:~~辞旧迎新、总结与展望~~

    鸡年的收获1重拾自信:从北京来到内蒙,从化学药转向保健食品、特医食品及蒙药研发,我的这一个决定,除了老板和自己之外,无人赞成。正如谁谁所言,生活就在于折腾。专业上从零开始学习,重新搭建新的团队,管理上也是从头开始…….硬挺了过来,要问最大的收获,就是消除了对自己的质疑,重新建立了...
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 ~~辞旧迎新、总结与展望~~ 403天前
    鸡年的收获1重拾自信:从北京来到内蒙,从化学药转向保健食品、特医食品及蒙药研发,我的这一个决定,除了老板和自己之外,无人赞成。正如谁谁所言,生活就在于折腾。专业上从零开始学习,重新搭建新的团队,管理上也是从头开始…….硬挺了过来,要问最大的收获,就是消除了对自己的质疑,重新建立了一点自信。2克服焦虑:人到中年,不免焦虑。这一年由于异地上班,所以在路上的时间长了好多。正如同事所言,旅程中除了观看风景,更重要的是可以静静的想一想。一年下来,除了想静静,也趁着这个机会读了40万+字的英文小说。一天早上,被旁边卧铺的女士叫醒,问我:“昨晚我那啥(内蒙方言,没听懂)没有?”,吓得我打了一个冷颤“你说啥?”,她说,算了,你不是内蒙人。我去,阿拉上海银好伐。后来想想,卧铺车厢里,跟不同的人睡一室也是莫大的
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 请教一下乳化配方,感激不尽 437天前
    不好意思,少看了一个聚字,当成甘油脂肪酸脂了(液体油)配方中可以用大豆油吗?如果可以,则按下面的方法试试(前两步略做调整)1、用乙醇溶解药物和大豆磷脂,然后挥干乙醇(上述方法中没有考虑去掉乙醇)2、用大豆油加热溶解聚甘油脂肪酸脂,将1加入2中高速剪切形成油相。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 请教一下乳化配方,感激不尽 437天前
    1、药物溶解到乙醇里;2、聚甘油脂肪酸脂加热至60-70度,加入大豆磷脂,高速剪切搅拌分散5-15分钟,将1加入,高速剪切搅拌3-5分钟;3,甘油加入水中,加热至60-70度,开启高速剪切,将2加入3中,高速剪切10-30分钟,即可成初乳;4、加入碳酸钾调节pH7.0~8.0;5、初乳不太稳定,放置几个小时有可能破乳分层,如果要更稳定的话,再上高压均质机高压均质一下。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 乳剂加速稳定性实验 466天前
    根据通则,加速试验放置40度即可,考虑到乳剂的物理稳定性,同时放置30度。冻融有可能会引起破乳,离心试验也只是预判,没有很强的针对性。除此之外,具体品种具体分析(1)对于前列地尔,其长期放置温度是0~5度,因此,加速试验放置25度(参加日本富士制药的IF文件)(2)对于氟比洛芬酯,其采用了60度的影响因素条件(科研制药的IF文件)(3)对于丙泊酚,则放置了40度(丸石制药的IF文件)
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 建立药品专利链接制度什么时候能落地? 515天前
    嗯,这个可以有,而且 美国 PTA计算也比较明确,对于因临床和FDA导致的延长也可以计算。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 建立药品专利链接制度什么时候能落地? 515天前
    曾经听说药监局向果汁局要人,要启动专利链接这项工作,毕竟这项工作需要两部门的通力合作,而且所涉及不仅仅是这两个部门。美国的专利链接制度很完善,而中国的现状却很复杂。国内的创新药数量尚少,仿制药一致性评价就够企业忙活几年了(哪有时间和精力去挑战专利),即使挑战了专利,国内的专利诉讼从复审委无效决定,到中院、高院、最高院,到最终决定小十年时间,新一代的产品都出来了,黄花菜都凉了。就算挑战成功了,就是给你180天保护期,招标很可能都招不上。所以,在中国想要实施专利链接,想让专利链接发挥出应有的作用,涉及到面太多,至于何时落地,且等着吧。最后,个人觉得专利链接是否落地,对当前大多数企业的影响还不大,还没到迫切的程度。该做啥做啥吧。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 专利专卖问题 580天前
    看买的方式,如果是整个权利转让,则A不再具有实施权,如果想保留,可以采用 许可B使用收取许可费,而不是整个权利转让

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