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【推荐】世界读书日,读一本喜爱的药剂书籍。

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【BLOG】药品研发项目管理学习心得(ANDA部分)

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【讨论】制剂人如何成功转行?

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  • 大宋
    大宋  回复了帖子 专利求助 1天前
    个人的理解,仅供参考Q:原研专利:保护比例较大,如果仿制的话是不是基本不能可能用原研相同辅料了?A:不能用原研相同的辅料及用量,单纯从用量上避开的可行性也不大。Q:某药厂1授权专利:其创新点是不是用CMC-NA代替了PVPP?但是技术领域内不是很容易想到,同样为崩解剂一般都是能相互替代,专利中只保护了CMC-na,用其他崩解剂是不是就不构成侵权了?A:其创新点是采用交联羧甲基纤维素钠15-50%和聚氧乙烯5-30%做溶胀剂,还有卡波姆1-10%。这个可以说本领域技术人员不是很容易想到这么一个组合(具体的要看背景技术和说明书中如何描述的),这个组合可以避开,比如换一下崩解剂或用量。Q:某药厂2实审专利:其创新点应该是海藻酸盐?A:其区别特征只是将海藻酸盐做骨架材料,至于该特征能否带来创造性还要
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 遭遇新冠肺炎的经历与思考 王树平 137天前
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  • 大宋
    大宋  的帖子被加了1分 185天前

    回复:对哦,真的快要2020了

    2019年初就听说“2019年或许是过去十年中最差的一年,但可能是未来十年最好的一年”。因此,整个2019年都是在忐忑中。一致性评价兴起的时候,不少CRO公司迅速扩张,而今年,有的已经开始了缩减。一致性评价导致制剂分析人员的待遇水涨船高,但是很多人的技能并没有随之匹配。从技术上来...
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 对哦,真的快要2020了 186天前
    2019年初就听说“2019年或许是过去十年中最差的一年,但可能是未来十年最好的一年”。因此,整个2019年都是在忐忑中。一致性评价兴起的时候,不少CRO公司迅速扩张,而今年,有的已经开始了缩减。一致性评价导致制剂分析人员的待遇水涨船高,但是很多人的技能并没有随之匹配。从技术上来说,是通过了一致性,但是从成本上来看,不知何时能够收回,甚至有的品种的一次发补的成本都是几百万。2019年杂质的发补重点是遗传毒性,硅胶管塑料的相容性指导原则悄悄的参照USP-PF665/1665。随着积压品种的清理,随着一致性评价品种的热度下降,审评员将会富余,将会有充足的时间来扣细节。4+7将仿制药价格拼到了最低,比“拼多多”还狠,简直是拼低低。对于普通老百姓来说,短期看是便宜了很多,长期来看,则不知是否能够持续
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 195天前
    盐酸羟考酮中杂质专利原研:OxyContin®,活性药物成分是盐酸羟考酮,用于治疗中度至重度疼痛。羟考酮的合成工艺如下14羟基可待因酮(中间体1)具有潜在危险,称为ɑ,β不饱和酮,简称ABUKs(alpha,beta unsaturated ketones)。因此,需要在API中控制其限度。由于属于中间体,其可以在第二步氢化步骤中使其反应完全。但是,即使羟考酮碱基(中间体2)中检测不到ABUK,却在最后的API—盐酸羟考酮中又检测出ABUK。对此,专利中发现,成品中的ABUK来源于第一步氧化反应的副产物8α(新发现的杂质),其在第三步酸化工艺中又变成了ABUK。综上所述,盐酸羟考酮中的ABUK来源可能有两种,一是未反应完全的中间体1,二是步骤1的副产物在第三步酸化中生成新的ABUK。为此,U
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 辞旧迎新,回首即将过去的2019,展望2020 195天前
    都300多分了,又是老版主,不差这一分,再说制剂版还是公平的,不像XX版,要是来产权版发帖,我一分都加不了。
  • 大宋
    大宋  的帖子被加了1分 195天前

    回复:辞旧迎新,回首即将过去的2019,展望2020

    谈谈制剂相关的吧从09年转向特殊注射剂,一晃十年了(中途转向特医食品一年),目前还只剩下一个品种在报产,从立项开始,也将近7、8年时间了,当年上的生产线也都该更新换代了。随着研发的推进,对特殊注射剂的质量要求也一直在提升,并且很多指标是关于Q3的,因此,没有多少现有的基础可以借鉴...
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 辞旧迎新,回首即将过去的2019,展望2020 196天前
    谈谈制剂相关的吧从09年转向特殊注射剂,一晃十年了(中途转向特医食品一年),目前还只剩下一个品种在报产,从立项开始,也将近7、8年时间了,当年上的生产线也都该更新换代了。随着研发的推进,对特殊注射剂的质量要求也一直在提升,并且很多指标是关于Q3的,因此,没有多少现有的基础可以借鉴,完全是摸索着前进。一开始想省事,打算委托CRO来开展某几项Q3的方法开发,结果,问了几家CRO都不接。从平均粒径跨距到大粒子,从甲氧基苯胺值到包封率,从辅料的CQA到释放度,每一项对于研发人员来说都是新的挑战。2019年,主要学习了注射剂及特殊注射剂一致性评价的相关指导原则。还记得当年固体一致性评价来的时候,曾做梦制剂的春天也能快点来。的确是热闹了一阵,把制剂人员的待遇炒高了不少(有点像房地产的泡沫)。随着4+7和
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 告别2019,展望2020 200天前
    2019年是悲闷的一年工作上,还算是按部就班,忙着发补,但是希望基本被集采浇灭,骑虎难下,不进,品种毙;进,不知能否收回投资。股票上,因为HH事件,最惨的时候跌了近一半(没有金刚钻,不揽瓷器活)。生活上,送走了三位亲人,送走了大伯,送走了表哥(当年没有表哥的支持,我可能都不会上大学),刚刚送走自己的父亲。中秋节在老家医院看望手术的三叔。欲哭无泪,无处诉说,甚感孤独。虽然很难熬,但是也得到了周围很多人的关心、安慰与支持,因此,2019年也是我最感恩的一年。感谢!!!希望2020年,大家身体健康,股票涨起来,品种批下来,一切好起来。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 告别2019,展望2020 200天前
    癌症只是慢性病,现在靶向药物的选择也多,更重要的是孩子年轻,抵抗力强,一定会好。父母是孩子的最大支柱,您必须加油!!!祝您的儿子早日康复!
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 229天前
    关于一个杂质专利的案例Lunesta于2004年上市,原研企业Sunovion,专利US6444673,保护一种右旋异构体(S),专利中没有限定左旋异构体的具体含量,只是提及几乎不含(essentially free)左旋异构体(R)。FDA要求左旋异构体的量不得过0.3%。 2008年,Dr. Reddy 提交仿制药申请,左旋异构体的限度为高于0.3%,低于1%,后来FDA要求其限度控制在不超过0.6%(0~0.6%)。 法院对专利中“essentially free”的认定为“少于0.25%”。Dr. Reddy认为仿制药的限度0.3%-0.6%避开了专利,不侵权。如下图所示:最终法院判决为,尽管Dr. Reddy宣称其最终产品的异构体含量会在0.3~0.6%的范围(从产品上避开了专利)
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 242天前
    lbk0060113 大宋  适应症专利则采取小8条剔除标签的方式请教下,美国仿制药原则是要求标签相同,这个采取小8条剔除标签如何能够批准?68-70楼的案例中简单介绍了小8条的由来,不知道是否能够说明,如有疑问,咱们再一起讨论。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 244天前
    关于联合用药及复方专利的案例 原研制剂Treximet 对于6060499和6586458联合用药 最接近现有技术:Parma在表6中公开舒马曲坦等十余种药物与非甾体抗炎药联合用药治疗偏头痛;表8特别报道了单独用药失败案例,其中有舒马曲坦。 无效请求人认为根据表8单独用药失败,本领域技术人员有动机采取联合用药或者更换其他用药。 专利权人认为表6没有公开联合用药取得相对成功的数据,也没有公开舒马曲坦与非甾体抗炎药这一组合具有减少偏头痛发作或持续疗效较长作用,也没有公开联合治疗的剂量。 最终法院判定具有创造性。 对于7332183双层片 现有技术教导萘普生在酸性条件如胃中具有非常低溶解度,当两者在一单位剂量中一起给药时,这会阻碍舒马曲坦溶解。因此,本领域技术人员会用多层片,以解决两药的物理不
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 251天前
    瑞舒伐他汀原研Crestor于2003年8月12日上市,新药保护期5年,至第四年2007年8月13日,仿制药企业提交专利挑战的ANDA。  原研药专利如下表所示,仿制药企业对于制剂专利采用避开专利的方式,对于适应症专利则采取小8条剔除标签的方式,而对于化合物专利,最终的结果是等到期满(前面帖子提到该化合物专利没有被无效掉),其中Watson豁免了儿科保护的期限,因此提前获批2016.4.29。  对于其他仿制药企业,其批准日期比专利期满晚了11天,是因为2016年6月份阿斯利康起诉FDA,以阻止仿制药获批。阿斯利康称自己有7年的儿科孤儿药市场专营期,直到2023年5月。最终FDA否决了阿斯利康关于不能从仿制药标签上提出孤儿药适应症的论点,并批准了仿制药,但是,阿斯利康也达到了目的,将仿制药的
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 278天前
    化合物的创造性——阿立哌唑 专利权人:大冢制药 US 5006528 528专利的权利要求12是7-{4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]-丁氧基}-3,4-二氢喹诺酮(阿立哌唑化学名)。 无效理由:现有技术化合物,包括未取代的丁氧基、2,3-二氯丙氧基和OPC-4392,均已知具有抗精神病活性,以适当方法对它们进行化学修饰制得阿立哌唑,对本领域技术人员是显而易见的 (1)US 4734416公开未取代的丁氧基 416专利明确公开未取代的丁氧基化合物具有抗组胺和中枢神经系统控制作用(col. 2 ll50),本领域技术人员不会将416专利可能具有中枢神经系统控制作用的化合物系列,理解为416专利公开了每一个喹诺酮衍生物具有潜在抗精神病作用 尽管小鼠跳跃数据“能对熟练人员指示潜在抗
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 285天前
    母核不变、侧链修饰化合物的创造性——瑞舒伐他汀 阿斯利康拥有瑞舒伐他汀Crestor®专利US RE 37314(US 5260440 的再颁专利) 无效理由:EP0367895描述了若干含嘧啶基的他汀类化合物,包括化合物1b,其氨基侧链上有二个甲基,其与瑞舒伐他汀的区别在于:将其中一个甲基用–SO2CH3取代即得瑞舒伐他汀。现有技术报道,增加他汀类的亲水性,会增加肝脏的选择性,从而降低副作用。因此本领域技术人员有动机在化合物1b的基础上进行增加亲水性的改进。而用–SO2CH3取代C2位置正是增加亲水性的一种方式。 专利权人答辩:山德士的化合物1b显示出预料不到的毒性增加,因此不可能使人想到用其作为先导化合物(在欧洲专利申请中的其它化合物,如化合物11,体外效果反而更好)。 C2位置采用亲
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 请问各位大神这种算不算侵权 299天前
    笼统的说,如果原研专利保护的是API,辅料A,辅料B。 如果现在采用API,辅料A,辅料B,辅料C(DEF..),包含了前三项,则侵权。 另外,还要看保护的内容是否还有辅料的用量等。 总之,要看专利保护的具体内容(权利要求)才能判断。
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 299天前
    关于化合物是否属于双重专利的案例——培美曲塞  原研Lilly的专利如下表所示。 Teva认为932专利保护的培美曲塞相对于608和775专利属于显而易见型重复专利。认为本领域技术人员根据608专利,有动机去发明培美曲塞。775专利保护的是培美曲塞的中间体,在此基础上可以进一步合成培美曲塞。  608专利化合物是噻吩环,而培美曲塞是苯环,尽管处在非核心结构区,但是本领域技术人员能够想到多种可能去替代噻吩环,采用苯环去替代并非唯一所能想到的。同样对于775专利,尽管是培美曲塞的中间体,但是,通过该中间体可以合成多种化合物,而不仅仅是培美曲塞,并且,培美曲塞也可以不经过该中间体,通过其他途径合成。因此,608和775均不构成932专利的显而易见型重复专利。  
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 305天前
    t艾依曜 橙皮书上没有公开的专利信息怎么找原研产品的专利啊 园子里有相关的帖子,可以参考 http://dxy.me/ZKnTnt;dn=9
  • 大宋
    大宋  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 321天前
    关于双重专利的类型 双重专利有两种形式:(1)相同发明型重复专利(same invention double patenting)其源于专利法101条并禁止后来的专利涵盖相同的发明,又称为法定重复专利(Statutory)和(2)显而易见的双重专利(Obviousness-type),这是一个司法创建的学说,防止后来的专利覆盖轻微变化的早期专利发明,又称非法定(Nonstatutory)重复专利。 法条背景: 35 U.S.C. §101规定“凡发明或发现任何新且有用的方法、机器、产品或其组成,或其任何新且有用的改进,可依本法之条件及规定获得专利权” 这一条虽然只有一句话,表面上只是对专利客体的规定,而专利审查手册中对其的解释包括四个方面:(1)一项发明只能获得一件专利;(2)发明人申请专利

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