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  • 器械药品培训
    器械药品培训  发布了新帖 美国食品药品监督管理局(FDA)最终敲定了两份指南文件 34天前

    5月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)最终敲定了两份指南文件,旨在确保X光设备性能标准与国际标准以及美国联邦荧光透视设备性能标准保持一致。指南1:《符合IEC标准的医用X光成像设备》(Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards)FDA希望将《电子产品辐射控制》(EPRC)所规定的性能标准与国际电工委员会(IEC)的标准保持一致,从而有助于对X光成像设备的递交申请进行更加一致有效的监管审查。“FDA已经确定,符合某些IEC标准的行业,至少能提供与某些EPRC监管标准相同水平的公众健康和电子辐射安全防护。”该指南草案于2016年8月对外发布,而这份6页的指南文件为其最终版本。但是,由于FDA最近提出了一项规则,而根

  • 器械药品培训
    器械药品培训  发布了新帖 如何成为一名优秀的内审员 380天前

    内审员是ISO国际标准化组织提出的一个专用名词,相对于ISO9000族标准来说,内审员的全称是“内部质量管理体系审核员”。 拿到一张内审员资格证书,并不就能够万事无忧。如何成为一个优秀的内审人员,才是这张证书背后的真才实学。质量体系管理作为企业规范化管理的重要组成部分,在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用,这也是质量管理体系风靡全球,为世界范围内各种企业(组织)所推崇的原因所在。只有高素质的内审员队伍,加上最高管理者的重视,开展有效地内审工作,才能保持有效的质量管理体系,从而打造高素质的企业。内审工作的重要性 产品质量是设计和制造出来的,由过程决定的,它包括工作质量(研产销各阶段输入输出的正确性,尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性。)、设计质量(设计成熟度;标准化通用化覆

  • 器械药品培训
    器械药品培训  :“美国FDA医疗器械精品法规系统培训”课程-510k(含IVD)、PMA、UDI、QSR及上市后符合 http://dxy.me/eq26Zn
  • 器械药品培训
    器械药品培训  :《医疗器械》产品设计开发与注册申报实务--研讨班 http://dxy.me/TEOy6w
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    器械药品培训  :ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制 http://dxy.me/juyAVj
  • 器械药品培训
    器械药品培训  发布了新帖 美国FDA医疗器械精品法规系统培训”课程 -510k(含IVD)、PMA、UDI、QSR及上市后符合 403天前

    为中国企业能逐步熟悉进入美国医疗器械市场的途径,有效迅速的与国际接轨,本协会安排以下内容培训。PMN510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械行业的发展,特别是行业交流的日益频繁,医疗器械出口美国的需求越来越强烈;PMA为FDA对进入其市场的大部分III类器械、小部分II类器械以及部分未分类器械(De Novo)的注册申请途径。在注册过程中,一般需要按IDE的要求进行临床调查。目前中国医疗器械行业每年能有能力走此程序,进入美国市场的凤毛麟角,但我们相信中国的高风险器械能有水平走出去。UDI(Unique Device Identification) 唯一医疗器械标识:在接下来的5年里,美国F

  • 器械药品培训
    器械药品培训  发布了新帖 《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实验操作技术指导 405天前

    2015年7月CFDA发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,该《附录》自2015年10月1日起施行。《附录》指出:无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,确保洁净室(区)的洁净度级别。要求生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件,从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。时间地点1、培训时间:2018年05月24日-05月27日(24日全天报到)培训地点:浙江省·杭州市时间地点2、培训时间:2018年06月21日-06月24日(21日全天报到)培训地点:北京市3、培训时间:2018年06月28日-07月01日(28日全天报到)培训地点:广东省·广州市讲课老师特邀请省

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