选择模板

更多 最新动态

  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 疯狂的对照品,谁来管一管? 30天前
    报临床对照品做好标定就行了,报产的话一般需要用有标准的,找国外的,自己做都可以,除了高价对照品,让人郁闷的是我们当时为了报一个天然药物,国内外都没有法定对照品,就顺带着备案一个中药对照品,我只想知道,备案中检院后,为什么后续企业要无偿提供样品给中检院,否则就找第三方机构按照备案的工艺做,感觉做对照品完全没有技术保护
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 药品储藏条件变更疑问 30天前
    不管归为几类变更,只要你的数据能说服审评员就行,个人感觉你们当初订15-20,那说明冷藏条件下样品的理化性质可能会有变化,那现在改肯定要补不同温度条件的稳定性试验,搞不好会要你补药效试验
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 关于药品补充申请材料补正通知书 30天前
    有时候补正通知只有邮件和消息通知,个人认为这几个问题答复要遵循几个原则,1 申请表选项尽量填全,都写上就好;2 申请表与资料不一致的问题,提交说明,盖章重新提交;3 关于注册类别,请在检查一下补充事项的填写,应该不是类别的问题,话说以前的注册类别写错都可以的么?4 按要求附,没有变更的附以前的复印件,价格说明,省局和国家局审资料一样,形式审查该有的东西还是要的
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 讨论:注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查合并开展 37天前
    原料现在还单独批么?现在新药生产申请可以两证合一,咨询过相关老师,GMP核查后的结果有效期是120天,等到CFDI现场查完给予批准文号以后会将结果公示。两个核查可以同步进行的,先动态核查,紧接着GMP核查,等动态核查完报给国家局,核发文号以后GMP公示结果,没问题发证,正常的话80个工作吧,因为动态核查要抽检,看药检所配合的怎么样。见过1个月内就完成两证合一的品种,只要药品属于急需品种,加上多部门联动,速度快到你想不到。
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 请教:将药片装进胶囊壳服用是否会影响药效? 43天前
           这个问题很常见,目前儿童药的产品不是很完善,对于楼主的问题,先说明一下几点:       首先药片装胶囊可以忽略对产品的影响,药片不压碎填装,活性成分与胶囊壳不会有太长时间接触。      不过药片直接装胶囊的话有可能会影响药效,因为服用后,胶囊壳在体内要先溶解,药片才会接触消化液,进而崩解释放药物,所以相对于口服片剂,药物起效时间延长了,因为目前楼主没有提供药物信息,不知道药物吸收部位,如果需要快速起效或者在胃吸收的药物,建议药片压碎后再填装。       最重要的一点,如果药物是针对重大疾病治疗的处方药,建议放弃装胶
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 普通片改分散片技术审评的风险——求指导 76天前
    现在不管对于该剂型还是其他该良新的品种,技术审评的出发点都落在临床疗效上了,已批的品种直接开展一致性评价就可以,重点是值不值得做,凭以前的申报工艺,加上再研究资金投入,BE成功率,都需要认真考虑才行,至于市场定价,营销也是要拿临床数据说话的,这个不是现阶段要考虑的,我查了下去年正大天晴的是补充申请,这种普通速释改分散我们已经不考虑了,因为仅从顺应性角度出发不太站得住脚,批的可能性也不大,楼主调研一下目前市场容量,综合评估一下吧,毕竟当年的批号,不可能都保得下来
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 不同批次API溶解度,降解不同 76天前
    问题有点复杂,而且没说太清楚,楼主应该做过产品理化性质的调研吧,建议从以下几点考虑下首先是从原料出发:1 原料的晶型,单晶还是混晶,不同晶型之间的溶解度对比,有些原料在放置过程中可能有转晶现象,会出现溶解度不均的情况,原料的粒度分布不均,对溶解速度也有影响,但如果测得是溶解度,力度应该影响不大;2 放置过程中析出,是否跟溶剂挥发有关,因溶解度测定时间较长,溶剂是否纯净,部分有沉淀析出,是不是溶剂中有固体粉尘颗粒造成析晶。置于降解速度不同,看数据差的挺多的,首先确定分析方法有没有问题,样品处理过程中是否存在样品吸附等造成药物损失的情况,这有可能是主要原因,其次看放置的条件,因为药物水解不均,可能受溶液体系环境(温度,PH,光照等)影响,在5天放置中是否保证所有样品的外界环境是一致的,如果上述没
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 请问一下,有人最近在上海东尚生物科技有限公司买德国lipoid公司的磷脂吗? 77天前
    如果是实验室用,有一些代理可以提供的,像上海芃硕,不过价钱很贵;如果是产品研发用,还是考虑别的厂家吧,德国lipoid好多型号是没有国内进口注册证,资质什么的都提供不了,只有检验报告单,以前的品种用的lipoid 磷脂,最近只能更换厂家
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 仿制一般注射剂,按照现行法规可以免BE直接报产的要求是什么? 78天前
    楼上说的比较全面,如果是非复杂注射剂(均相),保证Q1,2一致的前提下,一般不涉及到Q3的问题,建议直接报产,一般资料准备充分没有问题;要是复杂注射剂,脂质体,脂肪乳之类,哪怕是Q1,Q2,Q3 都一致,还是稳妥的做BE吧,会让你补各种实验验证体内的释放分布行为,很麻烦,根据个人接触过的一些案例简单谈谈
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 申报资料格式(资料中表格是否可横版) 79天前
    电子资料尽量用竖版表格,横板看多不方便,纸质版装订没有要求,怎么方便看怎么来
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 查原研药品的处方与工艺中遇到的问题,求解答? 79天前
    处方可以给到这么细的么?还是楼上的厉害,原研口服固体说明书一般只公布处方,注射剂等高风险品种会公布具体用量,看来以后要多查查其他国家的品种信息,想起了国内保护品种可以在国外查到组方信息.......
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 求助,如何查询原研药品的晶型和原料药粒度相关信息 79天前
    原研专利一般对化合物和晶型进行保护,楼主可以再检索一下专利,再有去原研的药监局网站找一下公开的申报资料,晶型是需要公布的,前提是原研厂家做过相关研究;再有就是进口原料,自己研究,热重分析,单晶衍射,粒度仪,多试试。 
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 历时15个工作日,申请人之窗一般性问题咨询,药审中心殚精竭虑的回复 79天前
    审评人员不是研发人员,只能从政策上给点建议,资料准备到什么程度全靠自己把握,尽量多些实验研究,否则补起来很麻烦
  • 又一只狂奔的蜗牛
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  : 有认证,有身份。我是医生,我通过了丁香园认证,拥有了专属身份标识和查看病例帖的特权,还得到了 30 丁当的奖励。你是医务工作者吗?一起来认证吧,首次通过丁香园认证还能免费获得 6 个月用药助手专业版会员http://dxy.me/MNZna2
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿) 440天前
    新的药品注册管理办法征求意见稿上说了,根据需要进行注册现场核查,所以资料准备的足够系统,科学和完整,就不一定会来核查了,但是作为申报单位,还是时刻准备迎检吧
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 原料药包材需要关联申报审评吗? 440天前
    现阶段的146号征求意见稿就是正式的了,估计明年1月上旬就会正式通知,以后申请临床生产都要走关联审评了,搞不好已申报待审的项目都要发补了
  • 又一只狂奔的蜗牛
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 辅料和包材关联审评 630天前
          楼主是要报生产还是临床,同时也得看是什么类型的辅料,如果不在非关联审评范围内的话,肯定要走关联审评,厂家不配合那就是想放弃这个产品了,除非有已上市制剂中在用。
  • 又一只狂奔的蜗牛
    又一只狂奔的蜗牛  回复了帖子 在制剂工艺验证前变更包衣粉,应该做哪些补充研究? 640天前
           原辅料变更原则应该不影响产品质量,楼主想用新包衣粉制备的样品比较产品质量,不做长期加速肯定是不行的,原辅料变更研究不能缺基本项,但是可以简单化,建议做3批中试样品进行稳定性试验,与原3批稳定性结果比较,这样比较稳妥        还有就是关注新包衣粉的资质问题,有没有注册证,有哪怕过期了也行,因为新出的关联审评有要求,别在这上面卡住了,整体的申报会很受影响。

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客