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  • 千年老妖16
    千年老妖16  发布了新帖 药品生产过程中异常情况的处理 775天前

    如题,药品生产过程中发现异常情况时首先怎么处理

  • 千年老妖16
    千年老妖16  发布了新帖 纯化水回顾性验证具体实施内容 945天前

    本人入验证不久,请教一下纯化水回顾性验证具体实施内容

  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 纯化水日常监测点与周期(急) 1015天前
    最远点每天全检
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 纯化水日常监测点与周期(急) 1015天前
    我们是最远点全检,储罐,总出总回每周全检,其他点轮流微生物每周
  • 千年老妖16
    千年老妖16  发布了新帖 关于药品工艺验证与医疗器械的工艺验证之讨论 1016天前

    小弟入行未深,还请大神多多指教。 关于药品工艺验证与医疗器械的工艺验证的问题:1、药品的工艺验证分为三个阶段(工艺设计、工艺确认、工艺持续监控)中工艺确认是被称为狭义工艺验证,是不是就是说在验证方案里只要体现这个工艺确认就可以,而工艺设计和工艺持续监控是不是就不要体现。如果全部需要体现,该怎么体现?2、医疗器械的工艺验证跟药品工艺验证一样吗,还是只对关键工序验证,怎么验证?3、以一次性真空采血管为例

  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 HVAC PQ 的三个阶段讨论 1043天前
    都说验证里微生物不需要做静态,因为没有静态标准,但是国标里有静态标准,那是否需要做静态
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 空调系统再验证 1043天前
    我知道验证指南里只有动态的标准,那国标里静态怎么回事,那到底验证微生物是否需要做静态
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 空调系统再验证 1043天前
    我们平时监控沉降菌有静态的啊,国标里有
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 HVAC PQ 的三个阶段讨论 1048天前
    请问一下,DOP测试是放在IQ阶段呢还是放在OQ阶段,我看到很多都是放在OQ阶段,包括朗脉的也是,可是指南里解释了DOP测试为什么放在IQ阶段,有没有谁能够解释一下具体做法,或者觉得无关痛痒的也解释一下
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 HVAC PQ 的三个阶段讨论 1049天前
    1、静态与动态分别测试项目是什么?(是否需要测压差与温湿度)2、静态是否有微生物的要求?3、消毒效果验证是否只做挑战性验证,还是只是对动态微生物检测结果进行评定?
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 制药工艺的验证(2012年版完整版) 1071天前
    某些内容与指南冲突
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 GMP验证指南的最新版本 1071天前
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 GMP验证指南的最新版本 1071天前
    《制药工艺验证实施手册》与《药品生产验证指南》这两本书我都有,但我有几个疑问,对于这两本书的内容有冲突,比如HVAC验证,PQ分三个阶段,第三阶段的日常监测的周期为一年,然而《手册》说从第一阶段开始持续一年,而《指南》却是认为第三阶段就是一年的监测周期,不包括一二阶段,在水的验证,《指南》说可以三阶段法,也可以两阶段法,但《手册》里水与空调系统一样,请问以什么为准,或者你认为这个周期应该是怎样的
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 纯化水系统PQ验证 1075天前
    关于水的PQ三个阶段不是唯一的方法,是可以两个阶段的,也就是第一第二结合
  • 千年老妖16
    千年老妖16  回复了帖子 HVAC PQ 的三个阶段讨论 1075天前
    我想知道PQ的三个阶段中,第三阶段的一年包含前两个阶段的时间吗,验证指南里并没有提到

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