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  • 医疗器械修行者
    医疗器械修行者  发布了新帖 2018年医疗器械监管大事盘点 64天前

    2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年,相关政策法规密集出台,并呈现出宽严相济的趋势。新的一年,这些政策法规将对医疗器械产业产生怎样的影响?在竞争日益激烈的产业环境中,企业如何利用政策红利捕捉难得的发展机会?本期我们特别推出“2018年医疗器械监管大事盘点”,对相关政策法规进行梳理点评,敬请关注。  《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》实施  2018年1月1日,《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)正式施行。在此之前,我国医疗器械与药物的临床试验机构往往捆绑在一起。本轮政策调整明确提出,申报成为医疗器械临床试验机构的单位须单独备案;要进行临床试验审批的第三类医疗器械须在三级甲等医疗机构进行临床试验,其他医疗器械临床试验机构的资质放宽到二级甲

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    医疗器械修行者  发布了新帖 YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准 71天前

    YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。    附件医疗器械行业标准发布信息表序号标准编号标准名称制修订适用范围实施日期1   YY 0042—2018   高频喷射呼吸机   修订   本标准规定了高频喷射呼吸机的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下,供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。本标准代替YY 0042—2007《高频喷射呼吸机》。   2020年6月

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    医疗器械修行者  发布了新帖 欧盟发布人工智能协调计划 77天前

    据欧盟官网消息,为落实今年4月公布的《欧盟人工智能战略》,欧盟今天发布欧盟及其成员国《人工智能协调计划》,以促进欧洲人工智能的研发和应用。  该计划主题为“人工智能欧洲造”(AI made in Europe)。预计到2020年,欧盟及其成员国公共部门和私人部门将在人工智能方面投资200亿欧元。其中欧委会通过欧洲战略投资基金、地平线2020计划和欧洲投资基金对人工智能领域定向投资,计划2020年先期投资1亿欧元。成员国通过国家政策性银行资助和项目形式开展投资。欧洲创新理事会通过加强其旗舰计划支持人工智能领域颠覆式创新活动,计划在2019-2020年资助1亿欧元。此外,鼓励成员国利用创新券、小额资助和贷款形式助力中小企业数字转型,包括整合人工智能在产品、生产流程和商业模式中的应用。  该计划主

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    医疗器械修行者  发布了新帖 市场需求激增 我国医疗器械行业快速增长 77天前

    西南证券研报显示,2013年至今,我国医疗器械市场的增速已经明显超过药品市场增速,约为药品市场增速的2倍左右,巨大的市场需求和政策利好的双重推动下,我国的医疗器械行业正在快速增长。  粟裕每年都会做一次体检,今年他再三比较,选择了一家新的医院。这家医院让他感觉变化最大的是,检查设备更加先进,检查项目更全面更细致。  深圳市民粟先生:一个是看服务,另外一个就是看体检机构的设备好坏。相对来讲的话,就是体检来讲,体检的医生应该说是相对来说,没有医院的医生那么更专业更直接,但是就是说先进的设备能,弥补这一方面的一些,就是稍微一点点的那种不足。  李震是这家医院的负责人,曾是公立医院医生的他三年前辞职创业。短短几年的时间里,已经创办了两家私立医院,另外还有一家独立运营的影像中心。他告诉记者,医院最大的

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    医疗器械修行者  发布了新帖 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 77天前

      附件:创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(点击下载)   附件创新医疗器械特别审查申报资料编写指南  为规范创新医疗器械特别审查申请,提高申报资料质量,促进医疗器械创新发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)要求,制定本指南。  本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范,旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容,以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。  一、申报资料内容  (一)创新医疗器械特别审查申请表  产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规

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    医疗器械修行者  发布了新帖 市场监管总局:规范眼镜片市场 违规企业将被公示 77天前

    国家市场监督管理总局于官网发布《贯彻落实<综合防控儿童青少年近视实施方案>行动方案》(以下简称《方案》)。方案提出,规范眼镜片市场,杜绝不合格眼镜片流入市场。同时,要将违法违规的验光配镜等相关行业企业纳入国家企业信用信息公示系统,向社会予以公示。  方案显示,要严格监管验光配镜行业,不断加强眼视光产品监管和计量监管,整顿配镜行业秩序。加大对镜片、镜架等眼视光产品的监督抽查力度。要加快相关专业计量溯源方法研究和检测装置研制,对儿童青少年验光配镜行业的从业人员进行深层次的计量技术培训。以“双随机、一公开”方式部署全国开展眼镜制配场所计量专项检查。  方案要求,要加大对眼镜和眼镜片的生产、流通和销售等执法检查力度。规范眼镜片市场,杜绝不合格眼镜片流入市场。同时,还要加强广告监管,依法查

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    医疗器械修行者  发布了新帖 关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告 79天前

    一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则  本指导原则旨在给出一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称胆红素血浆吸附器)注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对胆红素血浆吸附器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。  本指导原则系对胆红素血浆吸附器的一般要求,注册申请人应依据产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。  本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关

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    医疗器械修行者  发布了新帖 深度 | 医疗器械标准管理现状及思考 79天前

    医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。  随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高,作为医疗器械科学监管的基础,医疗器械标准被提升到了空前重要的位置。本文将重点分析医疗器械标准管理工作现状,并提出后续工作的思考。  医疗器械标准管理工作现状  1.医疗器械标准管理法规体系  2002 年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31 号),对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。随着医疗器械标准化工作的不断发展,原国家药品监督管理局于2010 年组

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    医疗器械修行者  发布了新帖 中国完成首台磁电双定位心脏手术 84天前

    中国首台全程可视暨磁电双定位心脏手术,近日在海南博鳌超级医院成功完成,这是在博鳌乐城国际医疗旅游先行区享受的特殊政策下,该院利用特许进口器械开展的第一台心脏电生理手术,也是强生医疗研发的全程三维可视、磁电双定位电生理手术产品在中国医院的首次应用,为中国心血管病患者带来了与国际同步的前沿心脏手术治疗手段。  据介绍,此次接受手术的患者陈先生(化名)今年50岁,心悸5个月入院,被诊断为持续性房颤,须予以射频消融治疗。博鳌超级医院心血管内科临床医学中心张澍教授团队和南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)心内科副主任、主任医师杨兵教授联合主刀,采用射频消融术为患者解除病患。  据国家心血管病中心2018年初发布的《中国心血管病报告》显示,目前,中国心血管病发病率与死亡率仍呈上升趋势,其中,心律失

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    医疗器械修行者  发布了新帖 别了,国企医院 84天前

    2018年的最后一天,“国有企业医院”将告别历史舞台。  这些生在特殊时期、计划经济孕育的国营厂矿企业医院,秉持着传统思维和运营模式,随着煤炭、石油等主体企业式微,能获得的“输血”渐趋稀薄,退守的路已被淹没,如今不得不按照相关要求,与主体企业强行切割,重寻出路。  剥离出国有企业的指令,截止日在2018年12月底。国资委为这些医院划出四条道路:移交地方管理、关闭撤销、资源整合和重组改制。  剥离改制始自16年前,当时7000多家国企医院占据着公立医院体系近三分之二的江山。在医疗资源总体不足的中国,它们面临的不是“死亡”,更像“凤凰涅盘”——选对路,阵痛之后走出**;如若不然,或将面临多轮改制。  至2017年,中国医院协会企业医院分会的统计显示,仍有2000多家国企医院没有完成改制,其中30

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    医疗器械修行者  发布了新帖 国家卫健委发文,高值耗材管理科室来了! 84天前

     高值耗材管理科室来了,国家卫健委已发文,在148家医院先试先行。  2018年12月20日,国家卫生健康委、国家发展改革委等六部门印发《关于开展建立健全现代医院管理制度试点的通知》(下称《通知》)。  《通知》要求,各地、各试点医院要按照建立健全现代医院管理制度的要求,进一步聚焦重点领域和关键环节,狠抓各项改革任务落实。所公布的重点任务里包括继续推进药品和耗材的合理使用。  在耗材管理上,《通知》指出,“完善院内耗材准入遴选机制,明确高值耗材管理科室,完善高值耗材使用点评和异常使用预警机制”。  《通知》显示,国家卫健委、国家中医药局会同有关部门遴选确定了北京医院等148家医院试点建立健全现代医院管理制度(详细试点医院名单下文)。赛柏蓝器械注意到,148家试点医院分布在全国32个省份中,不

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    医疗器械修行者  发布了新帖 关注医学科技发展 药械创新昂首进入“收割期” 86天前

    从一张白纸起步,我国的药械研发生产自改革开放后逐步走上快车道,近年来快速缩小与国际先进水平的差距。  新药创制由跟跑到并跑  在计划经济体制下,临床用药由国家统一调拨,品种单一且陈旧,药品管理和检验一度被诬为“管卡压”而遭批判,药品生产处于野蛮生长状态,县办药厂、乡办药厂,甚至村办药厂、卫生所配制药品大有在各地泛滥之势。我国看似处于药品极大丰富的时代,但真正安全有效的药品却极度匮乏。  改革开放初期,医药产业迫切需要更新换代,企业与科研院所的合作逐渐紧密,一批新药研制出来并顺利上市。有药物研发领域人士表示,这一时期的药物研制人员大多是科研院所或国有大中型企业的技术人员,科研氛围浓厚,研制的西药主要是仿制国外多年前上市的品种,一些药物至今仍保持着旺盛的生命力。  然而,由于医药化学及生物医学等

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    医疗器械修行者  发布了新帖 AI将对人类产生积极影响 86天前

    美国皮尤研究中心近日发布了一份名为《人工智能与人类的未来》的研究报告。报告称,人工智能(AI)领域的多数专家认为,到2030年,AI将对人类产生积极影响。  在该项研究中,皮尤研究中心对979名AI领域的技术先驱、创新者、开发商、商业和政策领袖以及研究人员进行了调查,要求他们就2030年AI对人类的影响进行评估,回答“到2030年,大多数人会比今天过得更好吗”这一问题。  调查结果显示,63%的受访者认为,先进的AI和相关技术会提高人类的能力,大多数人将会过得更好。这些人表示,AI技术会让计算机在复杂决策、推理和学习、复杂分析和模式识别、视觉敏锐度、语音识别和语言翻译等方面的能力与人类不相上下,甚至超过人类;众多AI系统将帮助人类节省更多的时间和金钱,为个人提供更多个性化服务;尤其是在公共卫

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    医疗器械修行者  发布了新帖 国家药监局明年制修订94项器械标准 86天前

    12月11日,国家药品监督管理局网站公布明年拟制修订的94项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中,制定60项、修订34项,标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。  据悉,这94项拟制修订的医疗器械行业标准是国家药监局按照相关程序和要求遴选,并经公开征求意见和专家论证后确定的。“对于监管急需、基础通用、高风险产品标准和战略新兴产业等相关领域标准优先立项。”国家药监局器械注册司相关工作人员表示。  医疗器械行业标准是指由国家药品监管部门依据职责组织制修订,依法按程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。按照《“十三五”国家药品安全规划》有关“医疗器械标准提高计划”,国家药监局每年组织开展100项左右的医疗器械标准制修订工作。记者从国家药监局器械注

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    医疗器械修行者  发布了新帖 关注!2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目已确定 88天前

    2019年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质建议归口(上报)技委会或单位1   医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性   制定   YY/T   全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会   2   免疫组织化学试剂   修订   YY/T   全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会   3   体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度   制定   YY/

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    医疗器械修行者  发布了新帖 辽宁鼓励研发“医用机器人” 88天前

    辽宁近日宣布支持“互联网+”医疗健康人工智能技术,鼓励推动研发手术机器人、医用机器人、智能康复辅具等AI产业项目。  辽宁省卫健委表示,辽宁将依托高等院校、研究院所、高水平医院、企业等,加强医疗健康人工智能技术研究、转化和应用,在恶性肿瘤辅助诊断、医学影像识别、手术机器人等方面,提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平,以促进辽宁高端医疗器械制造产业的跨越式发展。  辽宁还将支持建立人工智能医学应用研发和转化基地,鼓励研发高端数字诊疗设备、医用机器人、应急救援医疗设备、可穿戴设备和智能康复辅具等,顺应工业互联网创新发展趋势,推动医疗健康人工智能产业发展。  同时,辽宁将同步规范“互联网+医疗健康”质量监管,明确监管底线,按照深化“放管服”的要求,最大限度减少准入限制,确保健康医疗服务的安全和

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    医疗器械修行者  发布了新帖 FDA首次明确血站使用软件及其配件的监管分类 88天前

    2018年5月18日,FDA发布了一项最终规定(Final rule),将血站使用的计算机软件(Blood establishment computer software,BECS)及其配件归入II类医疗器械(特殊控制类),而且不会豁免上市前通告程序(510(k))。这一规定将于2018年6月18日起生效。  根据FDA在2005年5月11日发布的指南文件中的定义,BECS是一种软件产品,“旨在用于血液和成分血的生产,或用于数据的维护,血站人员用这些数据来决定捐献者的适宜性以及释放血液或成分血用于输血或进一步使用”。  多年来,FDA一直未对BECS及其配件进行正式分类,其审批和各项活动均按照未分类医疗器械进行监管。FDA一直按照《联邦食品、药品和化妆品方案》中的上市前通告程序对其进行审批。

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