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    医械咨询服务  发布了新帖 当医疗遇上人工智能,你不可不知的未来医疗5大趋势 235天前

    2015年,一部《超能陆战队》戳中了很多人的泪点,一个叫做“大白”的机器人更是萌化了无数人。在电影中,大白是一个融合人工智能、医疗救护、战斗能力的机器人,最大的任务就是守护。从医疗救护的角度来说,大白可以通过摄像头等设备,感知用户的体征、健康数据和情绪,然后采取措施进行健康护理。在电影中,主人公阿宏有两次被大白抱住,一次是因为哥哥的去世,大白扫描到他心情低落;另一次是他掉进水中,被大白感知到体温下降,而被抱住。大白还调整了自身的温度,来提高阿宏的体温。人工智能的高速发展,用机器人替代医护人员,已经不是神话。沃森机器人、达芬奇机器人、机器人护士、智能物流机器人、配药机器人……都已经投入到全球各大医院进行工作。随着AI+医疗的进一步融合、深入,政策和资金层面的大规模投入,AI辅助技术也在多个医疗

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    医械咨询服务  发布了新帖 为何法规中没有“药妆品”的概念?国家药监局这样解答 247天前

    为进一步规范化妆品监督管理工作引导消费者科学理性消费国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范逐一进行了解答具体如下↓↓↓Q为何经常听说国外有所谓的“药妆品”,而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念?A需要明确指出的是,不但是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中,有些产品同时具有化妆品的使用目的,但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求,不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广

  • 医械咨询服务
    医械咨询服务  发布了新帖 未来5年医疗器械融资租赁业发展前景探析 250天前

    医疗租赁行业的发展前景医疗租赁是医疗与租赁行业的交叉子行业。租赁是典型的复合交叉型行业,连接上游供应商和下游承租人,同时涉及金融、投资、贸易、科技、管理、财务和法律等诸多领域。相较主要依靠政府投资推动的能源、交通和基建等行业,医疗租赁起步较晚,2001年才由远东宏信完成首单项目。主要以融资租赁为主,仅有少数租赁商同时从事经营租赁。医疗融资租赁是具备政府隐性背书+前置现金流的朝阳行业。医疗作为具备安全性的高成长行业,具有以下特点:与地方财政和社保支出密切相关,收入真实性具有保障;先付费后诊疗的独特商业模式,具备稳定前置的现金流;老龄化和消费升级带来人口二次红利,潜在市场空间大。根据商务部发布的《中国融资租赁业发展报告(2016-2017)》显示,2016年内外资融资租赁商医疗租赁业务规模达78

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    医械咨询服务  发布了新帖 广东省食品药品监督管理局第二类 医疗器械优先审批程序 292天前

    第一条 为了保障广东省医疗器械临床使用需求,满足公众用械需要,推动我省医疗器械产业健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)等有关规定,制定本程序。第二条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批:(一)临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;(二)省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械;(三)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;(四)诊断或者治疗老年人特有和

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    医械咨询服务  发布了新帖 我国医疗器械管理存在的问题及对策 299天前

    随着医疗改革进程的不断推进,合理性优化医疗器械管理工作成为社会各界关注的焦点,相关部门要积极建立健全、统筹性较好的问题研究机制,确保医疗器械能在实际治疗过程中发挥重要价值。现对医疗器械管理中存在的问题进行简要分析,并集中阐释相应的管理对策,仅供参考。医疗器械包括针对医疗行为提供机械辅助的工具、仪器、材料、设备等,当前我国医疗行业规范性与发达国家有一定差距,医疗器械管理也存在诸多问题,给人民群众身体健康和医疗安全带来了若干风险,为此,我们有必要学习先进经验,改进管理质量,确保医疗安全。1. 医疗器械管理存在的问题在我国医疗器械管理工作中,依旧存在一些亟待解决的问题,需要相关部门结合实际情况进行统筹分析。1.1  监管机制权责不明在医疗器械管理体系中,主要的器械监管机构为商务部门、卫生部门以及国

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    医械咨询服务  发布了新帖 我国医疗器械管理存在的问题及对策 299天前

    随着医疗改革进程的不断推进,合理性优化医疗器械管理工作成为社会各界关注的焦点,相关部门要积极建立健全、统筹性较好的问题研究机制,确保医疗器械能在实际治疗过程中发挥重要价值。现对医疗器械管理中存在的问题进行简要分析,并集中阐释相应的管理对策,仅供参考。医疗器械包括针对医疗行为提供机械辅助的工具、仪器、材料、设备等,当前我国医疗行业规范性与发达国家有一定差距,医疗器械管理也存在诸多问题,给人民群众身体健康和医疗安全带来了若干风险,为此,我们有必要学习先进经验,改进管理质量,确保医疗安全。1. 医疗器械管理存在的问题在我国医疗器械管理工作中,依旧存在一些亟待解决的问题,需要相关部门结合实际情况进行统筹分析。1.1  监管机制权责不明在医疗器械管理体系中,主要的器械监管机构为商务部门、卫生部门以及国

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    医械咨询服务  发布了新帖 我国医疗器械管理存在的问题及对策 299天前

    随着医疗改革进程的不断推进,合理性优化医疗器械管理工作成为社会各界关注的焦点,相关部门要积极建立健全、统筹性较好的问题研究机制,确保医疗器械能在实际治疗过程中发挥重要价值。现对医疗器械管理中存在的问题进行简要分析,并集中阐释相应的管理对策,仅供参考。医疗器械包括针对医疗行为提供机械辅助的工具、仪器、材料、设备等,当前我国医疗行业规范性与发达国家有一定差距,医疗器械管理也存在诸多问题,给人民群众身体健康和医疗安全带来了若干风险,为此,我们有必要学习先进经验,改进管理质量,确保医疗安全。1. 医疗器械管理存在的问题在我国医疗器械管理工作中,依旧存在一些亟待解决的问题,需要相关部门结合实际情况进行统筹分析。1.1  监管机制权责不明在医疗器械管理体系中,主要的器械监管机构为商务部门、卫生部门以及国

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    医械咨询服务  回复了帖子 请教各位大佬 311天前
    刀片如果有备案证你就需要办经营许可证
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    医械咨询服务  发布了新帖 留给企业的时间不多了,第二类医械审批权将上收 325天前

    《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收,这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋!2017年,各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项,其中首次注册6605项。本次条例修订有何影响?看蒋老师的深度思考。众所周知,我国医疗器械根据风险程度高低实行分类管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类和第三类医疗器械实行注册许可管理。其中,申请第二类医疗器械注册许可的注册申请人向省、自治区以及直辖市的药品管理部门提交申请材料,申请第三类医疗器械注册许可的注册申请人向国家药品监督管理部门提交申请材料。 但是,值得注意的是,6月25日,司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《条例送审

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    医械咨询服务  发布了新帖 医疗器械临床试验30个常见问题解答 333天前

    01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答:《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。02、关于医疗器械临床试验备案问题答:依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)第一条要求,开展医疗器械临床试验,申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后,均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后,即可开展临床试验。

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    医械咨询服务  发布了新帖 我国医疗器械产业发展现状、问题及对策 336天前

    随着我国人们生活水平的提升以及保健意识的增强,我国医疗器械产业得到了快速的发展。但是由于我国医疗器械产业发展时间短,仍存在不少的问题,限制了其可持续发展,因此需要针对这些问题提出相应的解决措施,才能够确保医疗器械产业的平稳发展。医疗器械产业发展现状分析自 2006 年之后,我国医疗器械产业总体呈稳步升高的趋势。于此同时,医疗器械产业的产品创新速度也越来越快,在国际市场中的竞争能力也不断增强。目前我国医疗器械生产企业呈稳定增长的趋势,但是从医疗企业生产产品的类型来看,Ⅰ、Ⅱ类产品生产企业所占比重较多,Ⅲ类所占比重仅有 20%,这说明医疗企业生产产品的技术含量相对较低,产品结构有待进一步的调整。医疗器械产业作为高新技术产业,产品研发对于行业的发展具有重要作用,虽然我国医疗器械产业研发项目较多,但

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