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【求助】长期稳定性考察时间和检查频次有规定吗?

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【讨论】关于生产设备状态标识的问题

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【求助】关于回风设置在空调器出效过滤器之后

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  • 凌落的星星
    凌落的星星  发布了新帖 ICH Q1A(R2) 半渗透性包材稳定性放置条件问题 7天前

    最近看到ICH Q1A关于 半渗透性包材稳定性放置条件的规定:加速(40℃±2℃,不超过25%RH),长期(25℃±2℃,40%RH±5%RH),总的来说就是长期和加速都要在低湿的环境下。个人突发奇想,对比长期来说,加速已经算是在高温低湿的条件下考察了失水性,如果加速结果没问题,长期不在低湿的条件下做(例如用一般条件),是不是也是可以的? 还是ICH给长期和加速都规定了低湿的条件有别的深意?不知大家有没有也这么突发奇想过

  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 半透性容器稳定性放样条件 7天前
    对半透性包材这个条件还有一个疑问:加速试验在低湿环境下,为什么长期也一定要在低湿的环境下?
  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 关于发补后对注册标准进行补充复核的顺序 8天前
    感谢前辈回复,是非高风险的,因为包材新厂家没注册证,省局现在不收,所以才要报CDE。资料的准备和报省局的差不多,但到CDE就显得非常不充分,没经验,吃一堑长一智,前辈这么说我也大概心里有个底了
  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 关于发补后对注册标准进行补充复核的顺序 8天前
        请教前辈现在遇到的一个问题:提交一个变更已上市制剂包材的补充申请到CDE,因为包材没有注册证,所以涉及到了关联审评(制剂和包材关联)。结果,CDE现在发补,要求修订制剂的质量标准,领导认为这是两件事(变包材和变标准),不想在这次申报修订质量标准,按您的经验,按这个思路报上CDE,会不会被退审(直白说,就是CDE的发补,我如果不按着做,是不是直接就被毙掉)?刚入这行的小白,忧心忡忡
  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 关于原辅料及包材备案登记 173天前
    其实我也困惑这句话,不登记,但资料按146号文资料要求,就是还是要一整套的意思咯?所以到时制剂申请,是一套制剂资料加一套原辅料资料一起交到CDE?
  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 我有种感觉,这里好凋零 186天前
    每天还是上来逛逛,这么多论坛,还是比较喜欢DXY
  • 凌落的星星
  • 凌落的星星
    凌落的星星  发布了新帖 非无菌制剂变更内包材的关联审评 188天前

    跟各位讨论一个问题:1、按现在的药辅包审批程序,备案登记的资料都到CDE;2、制药企业,如果品种为非无菌制剂,以前用的包材是外购,现在的包材要自己生产,按“总局关于调整原料药,药用辅料和药包材审评审批事项的公告”146号文,第八条,供自用的包材可以不登记,与制剂注册申请同时提交资料;3、如果不登记,资料就没到CDE,非无菌制剂变更包材的补充申请是省局批,所以此时不管制剂还是包材的资料,都只到省局,是这么理解吗?

  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 药包材生产使用的塑料粒质量控制标准 223天前
    谢谢战友回复,难道也是做过BFS瓶子的
  • 凌落的星星
    凌落的星星  发布了新帖 药包材生产使用的塑料粒质量控制标准 242天前

    请教大家一个问题,作为药厂,计划自己生产药包材(塑料瓶),对原材料塑料粒需要如何做内控?有国标类的标准可以参考吗?

  • 凌落的星星
    凌落的星星  发布了新帖 半透性包材加速试验失水量问题 499天前

    请教各位战友两个问题:对于包材为高密度聚乙烯塑瓶,水溶液的产品,加速试验中考察失水量有两个问题不明白:1  按《国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第3号)》,附件2中要求:加速的湿度是不超过25%(没有可接受的波动范围),但根据药典附录,对于半透性,是允许25%±5%的范围。哪个规定是一般采用比较多的做法?2 失水量的可接受标准,除了以上2015年发的这个指导原则中提及,是否还有别的规定标准?       

  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 包材与制剂关联审评-输液软袋类包材如何选取稳定性考察项目 519天前
    楼主这个问题得到答案了没,我也纠结了好多个月了
  • 凌落的星星
    凌落的星星  的帖子被加了1分 538天前

    回复:话题-QA是否可以只管流程?

    luckiss 相互磨合吧,工作团队不会拉起班子就能构建成功,一定要通过职责的设定和明确、流程的建立和优化、任务的执行与检查、失误的总结和分析、成果的分享等等长时间的合作才能达到较理想的状态。也算企业文化的范畴吧。一直在做QA体系的建立,最近经历一次大震撼的审计,暴露出太多问题,...
  • 凌落的星星
    凌落的星星  的帖子被加了1分 596天前

    回复:【讨论】做质量(QA)6年,客观的谈一下质量人有些的一些东西【6.22日最新更新】【质量人的工作策略】

    首先,觉得质量管理能做到好的立足前提,是整个企业都有质量意识,包括老板,而非质量部门有质量意识就行的。大多时候,为了企业利益,质量部门最大的意义就是通过风险评估、偏差各类工具,化繁为简,把没道理的事情都说成有道理,这才是最可悲的。其次,老板的认知深度很重要,不止停留过程表面,不是...
  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 做质量(QA)6年,客观的谈一下质量人有些的一些东西【6.22日最新更新】【质量人的工作策略】 604天前
    首先,觉得质量管理能做到好的立足前提,是整个企业都有质量意识,包括老板,而非质量部门有质量意识就行的。大多时候,为了企业利益,质量部门最大的意义就是通过风险评估、偏差各类工具,化繁为简,把没道理的事情都说成有道理,这才是最可悲的。其次,老板的认知深度很重要,不止停留过程表面,不是今天有偏差我记录下来就好,记下之后后续的解决方法才是最重要的,也不是记下的偏差都由QA去处理,而是根据级别需要所有涉及部门的参与,然而很多时候自诩有质量意识的老板,往往只停在第一步:记下偏差,QA处理。最后,做质量的人必备技能:艰苦奋斗的精神,锲而不舍的精神,背黑锅的精神。呵呵,最近各种思考路在何方,吐槽多了,大家海涵
  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 话题-QA是否可以只管流程? 605天前
    一直在做QA体系的建立,最近经历一次大震撼的审计,暴露出太多问题,各部门如果能很好沟通,确实太重要。偏偏作为药企的两大部门,生产和质量,却不能好好和谐相处,生产有意无意总要插手质量的事情,例如日常环境监测频次,包材检验控制标准,日常水质检验频次...故意不按质量文件流程走,因为那是质量部的文件,只发给生产管理部一份,没发给车间一份(实际接收是同个负责人),质量部发起的培训车间没时间不用来参加...只想说这样职责不清不能好好沟通的体系建立实在有心无力心灰意冷...我现在都开始怀疑人生,是不是自己做错了什么...
  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 话题-QA是否可以只管流程? 605天前
    手动点赞。可惜这样的团队往往很难遇到
  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 求解:按照15版药包材微生物限度标准,如何检验? 612天前
    过了一年,不知现在做包材申报的,使用标准用YBB,还是根据药典自己编企业标准。。无解
  • 凌落的星星
    凌落的星星  回复了帖子 向这个被辞职的QA致敬! 620天前
    本来工作已经心灰意冷,看了帖子更心灰意冷。不要说这位QA的处理方式不当或不成熟,事实是,QA的原则抵不过老板的原则,要么走,要么改变自己。特别是在以生产为主的公司里,质量管理不过一纸空谈,只是用来应付GMP检查的一群人。。。感慨多了,还是好好工作天天向上吧
  • 凌落的星星
    凌落的星星  发布了新帖 关联审评下的包材申报问题 636天前

    最近又重新研读了关联审评的两个试行通知,两个疑问从征求意见稿到现在都理不清第一,对于新包材,如果没有制剂关联审评,那么,这个包材的资料是可以先送到省局么?等到有制剂的时候再调出来一起审评,还是说只要找不到制剂一起关联,就先不要考虑这种包材的生产了第二,对于155号通告资料要求中,第6点,提供包材自身稳定性研究资料,这个稳定性研究参考的指导原则是哪个?再有后面的一段话:说明稳定性研究的样品情况(包括批号、批量等信息)、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,并提出贮存条件和使用期限。这是要定包材的贮存期限?所以是按照药品稳定性试验的指导原则来走,只是主体换成包材么?那包材里面需要装什么液体(假设包材为塑瓶,制剂为液体)?还是直接空包材放入试验箱,到时间点后进行包材检验?恳请大神们讨论

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