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  • 冻结核
    冻结核  的帖子被加了1分 3天前

    FDA发布:22例2期和3期结果不一致的临床试验对临床试验设计的启示

    这是2017年初FDA发布的一篇文章,讨论2期和3期临床试验结局相反的一些过往案例,分享于此,共同学习,希望对大家能有所帮助!
  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 FDA发布:22例2期和3期结果不一致的临床试验对临床试验设计的启示 3天前
    粗略翻译的Overview,不当之处还望谅解概述:    上市前的临床试验通常分几期进行,且评价方法随试验进展越来越严格。候选产品在某期评价认为缺乏安全性或有效性后通常就会终止试验。经临床试验评价的大约90%的药物/生物制剂最终都未能达到申报FDA批准。通常,候选药物在通过3期试验后向FDA递交上市申请。近年,有一种呼声越来越高,即找到替代3期临床试验测试的方法充当产品获批前的最后评价标准,例如依赖不同类型的数据和未证实的替代终点。    为了更好地理解2期临床试验证据的本质和3期临床试验的贡献,此文列举22例临床试验案例,涉及药物、疫苗和医疗器械,最早的案例可溯及1999年。这些案例的共同点是2期试验结果乐观而3期试验失败。其中3
  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 FDA发布:22例2期和3期结果不一致的临床试验对临床试验设计的启示 3天前
    这里粗略翻译下目录22例2期和3期结果不一致的临床试验对临床试验设计的启示目录1.      概述2.      临床试验:如何进行医疗产品测试3.      临床试验设计的灵活性4.      相关案例        A 3期临床试验证明在研药物缺乏有效性(14例)        B 3期临床试验证明在研药物缺乏安全性(1例)        C
  • 冻结核
    冻结核  发布了新帖 FDA发布:22例2期和3期结果不一致的临床试验对临床试验设计的启示 3天前

    这是2017年初FDA发布的一篇文章,讨论2期和3期临床试验结局相反的一些过往案例,分享于此,共同学习,希望对大家能有所帮助!

  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 CAR-T冻存稳定性怎么做 5天前
    显然会影响的,CAR-T即嵌合抗原受体T细胞,既然是细胞样品,反复冻融会影响细胞活性甚至使细胞失活,像诺华的CAR-T是经冷冻后在-120℃保存和运输的,给病人使用前需复苏后进行回输,保存细胞的冻存液也是特殊配制的,可以想象平时冻存复苏细胞系也是需要特别注意的,不能随意反复冻融
  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 高尿酸血症造模 6天前
    另外建议楼主可以把原始数据处理一下,方便讨论
  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 高尿酸血症造模 6天前
    楼主可以说明一下造模所用氧嗪酸钾的浓度,给药方式,检测的时间点以及图表中数据的单位,这里附上一篇用相同药物造模的高尿酸血症小鼠研究,希望对你有帮助
  • 冻结核
    冻结核  的帖子被加了1分 6天前

    回复:耐受性实验在小鼠上做,药代动力学在大鼠上做行吗?

    可以,不过药代动力学对耐受和给药剂量设计、疗效评价都有指导作用,为何不一致用小鼠做呢
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    冻结核  回复了帖子 耐受性实验在小鼠上做,药代动力学在大鼠上做行吗? 7天前
    可以,不过药代动力学对耐受和给药剂量设计、疗效评价都有指导作用,为何不一致用小鼠做呢
  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 怎么理解酶抑制物对Km和Vm的影响呢 7天前
    楼主可以用2种方式考虑这个问题,1. 从公式上理解,公式为1/V=Km/Vm*(1+[I]/Ki)*1/[S]+1/Vm,以1/[S]对1/V作图,截距1/Vm不变,而横截距所得Km值是岁竞争性抑制剂浓度增大而变大的2. 从机制上理解,竞争性抑制是指有些抑制剂和酶的底物结构相似,可与底物竞争酶的活性中心,从而阻碍和底物结合成中间产物,而且这种结合是可逆的,与抑制剂和酶的亲和力以及底物浓度有相关性,这与非竞争抑制剂结合的是酶活性中心外的必需基团是不同的,Vm的定义是酶完全被底物饱和是的反应速率,显然与竞争性抑制剂是无关的,此处是一个常数;而Km的定义是酶促反应速率为最大速率一半时底物浓度,可以设想,有竞争性抑制剂存在时,要想达到最大速率,需要底物浓度升高,才有机会把竞争性抑制剂挤掉,使底物与酶
  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 药效测定方式 7天前
    抑瘤率只要不为0都是有效的,关键是要看楼主做的是何种肿瘤,目前已发表的研究能达到抑瘤率是多少,如果你选用的实验药物抑瘤率高于现有药物,就是一个重大进步;另外,抗肿瘤治疗除了抑瘤率外,生存期、安全性也很重要,也可以更细的分析生化指标、肿瘤干性这些东西,最后综合评价你所实验药物是否比目前已有药物有优越性
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    冻结核  回复了帖子 胆汁淤积性肝损伤体外实验 9天前
    附件中的论文不知道对楼主有没有帮助,可以看看
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    冻结核  回复了帖子 我与南京地区一名从事临床药学的顶尖人物的交流 9天前
    “一本活动的励志书”,给楼主前辈点赞
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    冻结核  回复了帖子 有没有杨宝峰《药理学》第八版书的电子版? 11天前
    这里是重新上传的药理学(第8版)电子资料,有需要学习的可下载
  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 求告知动物实验和细胞实验的高中低剂量的设定 11天前
    人和大鼠不是同一物种,不能简单换算,但如果没有可参考文献,先按体重换算,再分别以10倍/100倍梯度设高中低剂量吧,观察剂量依赖性的强弱,没有过往经验的话,剂量需要慢慢摸索调整吧,先设置跨度比较大的给药剂量
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    冻结核  回复了帖子 L-a-溶血卵磷脂(LPC),有使用过的求指导 11天前
    我们配成储备液放-80℃可长期保存
  • 冻结核
    冻结核  发布了新帖 英文版 奈特药理学彩色图谱 12天前

    分享一个图书资源 Netter's Illustrated Pharmacology Updated Edition (2013),仅供学习参考,勿作商业传播!作者背景:奈特(1901~1991) Frank H. Netter奈特于1906年生于美国纽约市。他曾在学生艺术联合会和美国国家设计院学习绘画艺术,后进入纽约大学医学院学习医学,于1931年获得医学博士学位。在学习期间,他的素描就引起了医学界的注意,并纷纷聘请他为一些文章和著作绘制插图。在1933年成为职业外科医生后,奈特继续在业余时间从事绘画工作,但他最终放弃了医生的职业,全身心投入到钟爱的绘画艺术中。在第二次世界大战期间,他在美国军队服役,退役后便开始与CIBA制药公司(现为Novartis制药公司)的长期合

  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 高效液相提取回收率怎么做? 12天前
    我的理解第2个处理是在涡旋震荡混匀过滤膜后再加50ul对照品溶液,进样分析,过滤膜也算提取的一步吧
  • 冻结核
    冻结核  回复了帖子 狼疮性肾炎 药效实验 药理实验 13天前
    无论临床还是非临床实验,指标应当是想通的,因为疾病模型的目的还是为了临床转化,不过我不是做这方面研究的不能给予肯定答复

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