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【讨论】尊重技术,我们验证去吧!

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【讨论】新版GMP学习笔记1、2、3.。。

回帖:38    收藏:7    投票:1

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  • 其
     回复了帖子 模拟审计费用 13小时前
    开玩笑了严格意义上说,单纯的审计花不了多少钱。或者说单纯的审计花的钱是最少的。更重要的大头是在于怎么样后期整改。怎样落实整改之后效果的维持,才是问题的关键和关键的问题。尤其是对某些企业而讲,发现他们问题很容易,制定出整改方案也不难。难的是,你准备的整改方案他看不懂;你建立的完美的流程,他落实出来之后就是一套王八拳。要让知识水平、意识形态都有很大差距的团队,从低级向高级进步,这个过程是艰苦卓绝的,收钱最贵。
  • 其
     回复了帖子 模拟审计费用 1天前
    请我吧,便宜,只有10万。
  • 其
     回复了帖子 药品含量低于内控可否放行 20天前
    内控的设定应该有来源,来源应该经得住推敲。如果我们设置的内控本身是非常棒的,那这时候需要结合你的特性来看该项目在未来的生命周期内的变化趋势和状况。简而言之,如果你所设置的内控本身已经是非常科学和经得住推敲的了,那么这时候绝对不能放弃,因为放弃引出去的产品一定最后会让你承担不起的。 如果你的内控设置本身并不是那么禁得住推敲,实际上完全可以放得更宽更松的话,哈哈,这故事就是另外一种讲法了。好了,回到楼主所说的问题上面来。请问楼主,你是愿意告诉别人说,你原来的内控标准本来就是一片浮云,没用很不靠谱?所以,我要调控我的那个标准呢?还是说你愿意说我这个内控标准非常靠谱,产品只有咔咔咔。好了,决定权在你的手里,你看着办吧。
  • 其
     回复了帖子 费森尤斯召回13批注射剂产品 28天前
    信息比较多。可以好好学习。
  • 其
     回复了帖子 是不是OOS 结果 52天前
    不要你觉得,我要我觉得。
  • 其
     回复了帖子 是不是OOS 结果 54天前
    我要:问题被识别,未来被预防。能够达成这个目的的,我都支持。
  • 其
     回复了帖子 继11条口罩生产线后,又有药企建15条线-转载 79天前
    世界真有趣。居然,口罩成为拯救人民的大救星了。
  • 其
     回复了帖子 贵公司物料是否每个包装都粘贴了合格证? 79天前
    奇迹,总会在想不到的地方发生的。
  • 其
     回复了帖子 海马?如何合法销售?---转载 84天前
    罚款!
  • 其
     回复了帖子 咨询注射剂内包材第三方检测机构 87天前
    各省级包材所。国家级包材所。SGS。可以解决问题的。
  • 其
     回复了帖子 CAPA年度趋势分析 110天前
    不能说就“一定不能用一个CAPA来管理Sharon说的这个事情”。从喜好上面来讲,一个taskforce来当作一个“专门的项目”来做,也许更好操作。
  • 其
     的帖子被加了1分 110天前

    回复:根本原因找到了吗?

    Sharon_Wang 最近看到有战友提问,当我们出现偏差或者调查时,怎么样才能找到根本原因,又或者是说某某事件的根本原因是什么?CAPA 怎么做?我根据我们公司2019年 TrackWise 中的偏差调查总结了一下根本原因的分类,大致分为一以下几类,供大家参考,也欢迎其他战友补...
  • 其
     回复了帖子 根本原因找到了吗? 111天前
    偏差的根本原因调查,就是一个【不可完成的任务】。真往深处挖,都是人的问题:责任心、技术水平、知识水平、能力等等。用sharon的例子瞎掰一下:1.Document 文件1) Inadequate design of process (step missing) 流程不足,缺少步骤 ------ 为什么流程不足?为什么缺少步骤?还不是人员水平臭,才导致出现的问题。一个能力、水平靠谱的人,会制定一个欠揍的流程么?肯定不会呀!所以,还是人的问题。2) Missing/unavailable 缺少文件------ 为什么缺少文件?还不是人员水平臭,分不清轻重,才导致该有规矩的地方没有规矩,该有文件的地方没有文件呀!所以,还是人的问题。3) Unclear directions for process
  • 其
     回复了帖子 敢不敢立个Flag? 117天前
    瞧这肺炎的样子,活着真的就赢了哎!
  • 其
     回复了帖子 为啥查不到瑞德西韦的注册信息? 118天前
    对罗!
  • 其
     回复了帖子 生物制品原液和制剂分开,中国官方是允许的 118天前
    人,的确是活的。
  • 其
     发布了新帖 非常时期,如何对身边的“疑似/潜在”肺炎同胞提供最合适的帮助? 126天前

    一个想法,困扰了好久,来这里求助。目前,新冠肺炎的情况很是严峻。大家巴巴地聊了好多情况,我有一事不明。目前,作为一个普通百姓,该如何面/解决/应对对这一个问题:非常时期,如何对身边的“疑似/潜在”肺炎同胞提供最合适的帮助?小区群里面传,门口的全家24小时店,昨天有一个小伙子在该处买了东西后不走,趴在桌子上睡觉/休息。非常时期,店员警觉,觉得不妥,然后打110。110先来了,询问得知“小伙子是湖北籍人员(近期未回过湖北),非本小区居民,住在附近**小区,途经**小区,在全家便利店逗留,发现其体温38度,后民警劝离,已自行打车前往医院就医。”就是想知道:作为一名普通百姓,非常时期,如何对身边的“疑似/潜在”肺炎同胞提供最合适的帮助?因为:如果我们作为百姓的一员,如果应对不当,会不会增加当事人的恐

  • 其
     回复了帖子 中国医药保健品公司塘沽加工厂被收回FGMP 146天前
    天津局,有才!
  • 其
     回复了帖子 【水贴】 滑稽的差错 149天前
    luckiss 在制作文档时,经常会空缺一些数据,我一般会用特殊字符占位,等得到数据后置换。文档打印或发送前先搜索还有没有惯用的特殊字符,防止出错。 人工智能机器人写的新闻,程序需要调整语言设置,没有人的时候,加个0,而不是空着。
  • 其
     回复了帖子 撕了又写,写了又撕? 180天前
    多说一句,老兄当局长,不会这么干的。因为,你始终会去抓当时情境下的重点的。而这个问题,在你当局长的时候,一定在前N强之后......

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