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丁香客

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  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  回复了帖子 存在备用受试者是否需要进行伦理备案? 24天前
    ICH E6(R2) 6.5.3 Subject withdrawal criteria (i.e., terminating investigational product treatment/trial treatment) and procedures specifying: (a) When and how to withdraw subjects from the trial/ investigational product treatment. (b) The type and timing of the data to be collected for withdrawn subjects. (c) Whether and how subjects are to be repl
  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  : 我在丁当抽奖抽中了20丁当,获得20.0个丁当。你也来试试手气吧:https://dxy.me/re6vUj
  • 兰陵砮砮
  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  发布了新帖 只有乙型肝炎表面抗体(HBsAb)显示阳性,是否需判定临床意义? 152天前

    版主和各位版友好,我这边有个项目需检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg),负责的中心常规会做乙肝全套,其中需检测乙型肝炎表面抗体(HBsAb),项目接受外院检查和中心的检查。中心乙肝检查报告单HBsAb的参考值范围为阴性,而某个外院乙肝检查报告单HBsAb的参考值范围为阴性/阳性。HBsAb显示阳性的原因可能为注射乙肝疫苗、感染后转归或者假阳性等。想请问一下只有乙型肝炎表面抗体(HBsAb)显示阳性,HBsAb是否必须需判定临床意义?

  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  回复了帖子 英文版CRF模板分享 251天前
    谢谢版主的分享
  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/re6vUj
  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  回复了帖子 稽查指南-翻译本 428天前
    感谢版主
  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  分享了文章  临床试验FDA视察常见问题总结 - 丁香园 790天前
    临床试验FDA视察常见问题总结 - 丁香园
  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  发布了新帖 遗传办申请书的疑问 836天前

    遗传办申请书的疑问:(1)  遗传办申请书中申请单位申请的例数为10,如试验过程中实际入组的例数为11,多出的一例如何处理?需作怎样的书面证明?(2) 有无现行的法规或管理办法可以解释这种情况?(3) 如无相关处理办法,是否在试验结束时在伦理报告、总结报告和分中心小结表有所陈述即可?(4)试验过程中实际入组的例数少于遗传办申请书中申请单位申请的例数又怎样处理?

  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  发布了新帖 遗传办申请书的疑问 836天前

     遗传办申请书的疑问:(1) 遗传办申请书中申请单位申请的例数为10,如试验过程中实际入组的例数为11,多出的一例如何处理?需作怎样的书面证明? (2)有无现行的法规或管理办法可以解释这种情况?(3)如无相关处理办法,在试验结束的时候在伦理报告、总结报告和分中心小结表陈述情况就行了吗?(4)试验过程中实际入组的例数少于遗传办申请书中申请单位申请的例数又怎样处理?刚入行,表述欠佳,望见谅!

  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  的帖子被加了1分 855天前

    该不该退出CRA这个行业呢?

           我是刚入职一个月的CRA,一个月以来老待在一个中心做SDV,公司的SOP是全英文的,还没时间学完。上司评价我有一定潜力,还有些理论知识的,但是理解力太弱了,思维固定,不够圆滑,在工作中没真正将理论用在实践当中。   ...
  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  发布了新帖 该不该退出CRA这个行业呢? 859天前

           我是刚入职一个月的CRA,一个月以来老待在一个中心做SDV,公司的SOP是全英文的,还没时间学完。上司评价我有一定潜力,还有些理论知识的,但是理解力太弱了,思维固定,不够圆滑,在工作中没真正将理论用在实践当中。       上司看得出我在努力,但是我感觉好吃力。好迷茫啊,我该如何改变呢?我在纠结要不要退出CRA这个行业,然后重新考研在做实验室做实验,最后从事科研工作。        最近一次没跟主任沟通协调好填写简历的问题,主任和申办方都责骂我了,CRA这个行业确实很苦逼

  • 兰陵砮砮
  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  发布了新帖 驻地CRA有什么利弊? 915天前

    接到一份offer,是在上海驻地的CRA, 要求在上海呆一年,老家在陕西,家里人支持我去上海工作,驻地CRA有什么利弊?

  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  发布了新帖 菜鸟一枚,请问广州海博特CRA怎样? 915天前

    广州海博特CRA的培训制度、待遇和项目质量是怎样的?

  • 兰陵砮砮
    兰陵砮砮  加入了调查派 1302天前

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