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【共享】偏差管理_OOS调查_产品质量回顾

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【版助申请】倚危亭申请中药与保健品版版主助理

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  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 请教中药药油制备中的几个问题? 185天前
    这个应该算涂剂吧,可以非无菌要求的。具体可参考药典四部制剂通则涂剂项和微生物限度项规定执行。
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 摩罗丹入选欧洲胃癌治疗指南 185天前
    国家中医药管理局发布的,内容全面规范一些。欧洲管理胃癌前病变指南引用中医药研究成果,中药可有效治疗胃癌前病变来源: 时间:2019-06-18 15:09:52  “摩罗丹,一种草药制剂,在一项纳入196例慢性萎缩性胃炎伴异型增生患者的随机对照试验中,报道显示该药可降低异型增生评分,异型增生消失率达24.6%。”这是日前发表在内镜国际权威期刊《Endoscopy》上的《胃上皮癌前疾病及病变的管理(MAPS Ⅱ)》中的一段引用,也是该文治疗部分引用的唯一一篇中医药研究成果。  这段引用来自于中国中医科学院研究员唐旭东团队2016年发表在《中国结合医学杂志》第22卷第1期上的研究《摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎伴异型增生的随机对照临床试验》,该研究对摩罗丹治疗胃癌前病变进行疗效评价。  研究团队依托中
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 赖赖毛申请中药与保健食品版版主 274天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 中药独家品种,专利即将到期,有哪些方法可以延续保护期? 277天前
    先拷问一下灵魂:——要保护什么?
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 我是一名中药新药研发人员,中药制剂方向,我有话说 294天前
    走自己的路…………:)
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 香港中药材标准第11次国际专家委员会会议 334天前
    17年,9册,299种
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 香港中药材标准第11次国际专家委员会会议 334天前
    序言你手上的這本《香港中藥材標準》(《港標》)第九冊,是本署同事和許多合 作夥伴辛勤工作所取得的另一個成果。對於他們的貢獻,我實在不勝銘感。與前八冊一樣,我們在編製本冊時,始終履行自2002年首次推行《港標》 計劃以來的使命 — 為香港常用中藥材制定標準,確保中藥材安全、品質優良, 保障市民健康。多年來,我們努力不懈地制定中藥材標準,時刻留意國際間 在中藥品質控制方面的最新發展,力求與國際標準接軌。近期的例子就是在 《港標》內訂定有關殘留二氧化硫的測定方法和濃度上限。由於公眾對中藥材中 殘留二氧化硫的關注日增,我們便將此事提交國際專家委員會尋求指引,其後 決定將有關測試納入《港標》計劃,以期在中藥業不斷發展的情況下,進一步 保障中藥材的品質,不負眾望。 採用先進技術制定中藥材的參考標準,已成
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 香港中药材标准第11次国际专家委员会会议 334天前
    17年,9册,299种
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 你的2019新年愿望是啥来着! 383天前
    2009年是极其重要的一年,我们应当加紧努力。
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 465天前
    中药饮片质量集中整治工作方案 中药饮片是中药的重要组成部分,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产,其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,具体方案如下:一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 465天前
    老生常谈,略有新意。重点查造假。GAP还是要搞。
  • 倚危亭
    倚危亭  发布了新帖 国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 465天前

    国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知发布时间:2018-09-04各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。现印发给你们,请认真组织实施。  各省级药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。国家药品监督管理局2018年8月28日  附件:中药饮片质量集中整治工作方案.doc

  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 已上市中药变更法规回头看 465天前
    多少次我回头看看走过的路
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 2018 世界杯竞猜第四日:竞猜拿丁当,顺祝各位端午愉快 589天前
    20:00 哥斯达黎加 0:0塞尔维亚23:00 德国3:1墨西哥凌晨 2 点 巴西2:1瑞士
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 2018 世界杯竞猜第三日:4 场竞猜拿 16 丁当,有你更精彩! 590天前
    法国 4:0澳大利亚阿根廷 2:1 冰岛秘鲁 0:1 丹麦克罗地亚 2:0尼日利亚
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 中药饮片检验 776天前
    看看四部药典吧:)做检验一定要搞清楚检验的目的,检验方法的原理,进而理解标准值制定的依据,检验方法的准确性和精密度,才能对检验结果有个正确的分析,对产品质量和产品放行有个正确的判断。
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 列表比较中药,西药,生物药 781天前
    中药与西药质量控制的异同点:相同点1、目的相同:都是为保证药品的有效性、安全性、质量可控性。2、控制的基本要素相同:人、机、料、法、环。不同点1、侧重点不同,中药原药材质量差别较大,对成品质量影响也较大;西药除原料药质量外,制剂工艺和设备对产品质量影响也较大。2、中药对临床有效性和安全性的作用机理研究比较模糊,用于指导药材和制剂工艺质量控制的依据就比较欠缺;西药对有关物质、溶出性对有效性和安全性的研究比较充分,用于指导原料药质量控制和产品工艺质量控制依据就比较充分。(这也是为什么西药能轰轰烈烈地搞一致性评价,而中药连个工艺一致性核对都难以实行的原因)
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 列表比较中药,西药,生物药 782天前
    西药的特点:   1.药物治疗见效快,治疗短期内效果明显,但对身体有一定影响、部分人群服药后会导致一些副作用。   2.西医治疗疾病采用对症治疗为目的,消除症状效果明显,治疗针对病症特征,但在治疗某些疾病时易反弹复发。  3.非处方药物剂量较易掌握,处方药物需在专业人士指导下用药。 
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 列表比较中药,西药,生物药 782天前
    中药缺点: 1.药物治疗见效慢,需要一定服用疗程 2.中医治疗疾病采取调节人体失调平衡治疗疾病,治疗针对“患病本质”,治疗不具有针对病症特点 3.药物剂量难以掌握 
  • 倚危亭
    倚危亭  回复了帖子 列表比较中药,西药,生物药 782天前
    中药的特点: 1.中药的有效成分不易散失,副作用小 2.中药方剂可因症、因病的不同随时加减,且治疗疾范围较广。 3.中药掺假有一定的局限性中药除有少部分经过炮制加工应用外,大部分都是以原药材形式直接调剂应用,易于识别,故掺假困难。 4.中药对于治疗慢性疾病及疑难杂症具有明显的优势。掺假困难

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