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  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  的帖子被加了1分 23小时前

    回复:请教,相同处方工艺,不同阶段制备的样品稳定差异明显。

    看完所有的问题总结,我也来叨叨两句。1)一次实验单80min出现问题,每个点放样均需要放置两倍检验量,只放一袋是不合适的。这个望日后加以纠正。2)单次检验结果异常,可以复检一次,复检仍然异常就说明是真的异常了。如果不异常,就可能是单次样品存在诡异事件,不列入整体结果讨论。然后需要...
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 制剂主药降解及有关物质研究的技术交流 3天前
    哎,没人回复啊。闹心自己发一个实例吧。硫酸氨基葡萄糖胶囊原研进口为盐酸氨基葡萄糖胶囊,其中氨基葡萄糖为和氯化钠的复盐。辅料中有淀粉、硬脂酸镁二氧化硅。当然辅料什么的不重要是,重点在于氨基葡萄糖分子内自带氨基和醛基。分子间在有水分的情况极易发生醛胺缩合,进一步引发氧化聚合。这个反应是美拉德的起步反应,还不能称之为美拉德反应。氨基葡萄糖的反应结果是导致化合物形成黄色、棕色直至黑色的产物。所有的辅料对主药来说都是毛毛雨。主药自身极不稳定。唯一的控制手段就是水分。快速水分测定仪下90℃/10min物料不减重即可。水分大于1%就会在加速的情况下发生变色。综述:水分是氨基葡萄糖降解的关键影响因素。
  • 二甲双月瓜
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 我真的好难过,该何去何从 3天前
    又不想学习,有不想努力工作。就想找个轻松有赚钱的工作。这么美好的想法,去和院长商量商量,看看他愿不愿意把位置让给你。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 小分子与SPDP反应后的分离 4天前
    用分子量300的超滤管,或者透析。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  发布了新帖 制剂主药主药降解及有关物质研究的技术交流 4天前

             制剂主药降解一直是制剂研究重中之中,虽然谢沐风老师发布的一些资料中,认为制剂杂质的开发不应陷入死胡同,溶出开发应为重点。但就目前CDE技术审评中,溶出曲线的开发以列入重点研究内容,但杂质的研究仍未做放松。不同主药、不同的制剂环境对主药的降解产生不同的影响,对于制剂人员对杂质的研究往往较为头疼。        根据本人工作中的一些总结和实战,特地编辑发布这个帖子,发表一些个人对制剂主药降解的一些见解,并附个人实际工作中的一些实例,两个附件,一个为自制,另一个为学习过程中一个有用的文件。还有一部有机化学书。一并发出来,有不足之处望指教,相互学习。   &nbs

  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 分散片可以掉粉吗? 4天前
    嗯嗯,对的,基本认同你的观点。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 各位战友参比制剂溶出时有没有看到过这个现象 4天前
    我记得二甲双胍缓释片有这个现象,搅拌过程中就飘起来了 。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 分散片可以掉粉吗? 4天前
    片剂掉粉是正常的,但有比例限制,这种不包衣片药典有脆碎度测试要求,100rpm不大于1%、如果闲的没事,可以买来测试一下,不合格去药厂能给点赔偿。苦的这个问题嘛,忍忍吧,药品嘛,顶多影响的是顺应性和销量。不是质量上的问题。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 热招:制剂研发/12~30W/浙江(不求职也进来膜拜) 4天前
    大连地区某企业的招聘启事,和1楼的帖子内容很相似,制剂研究员这个待遇在大连地区工资很高,年薪也在12万左右。但实际该地区的工资水平远低于此,实际招聘却很有问题,首先:常年招聘,2年内没有间断。其次,面试环节极其松散,不谈薪资,不谈项目,自我介绍后就基本结束,而且面试不只我一个人有此看法,好几个人都有类似看法。所以很多上市企业的高新诚聘很值得怀疑,很大程度是在做业内做广告宣传,其次对上市股票有利好表现。所以,三线四线城市的高新诚聘,需了解更深内幕。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 请问一下药化的大咖们:为什么硫辛酸能与葡萄糖反应,而谷胱甘肽不能呢? 4天前
    二硫键有微弱的氧化锌,会氧化葡萄糖中的醛基。所以不能和葡萄糖配伍林格氏溶液中含钙和镁离子,会和二硫键络合产生沉淀。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 请问一下药化的大咖们:为什么硫辛酸能与葡萄糖反应,而谷胱甘肽不能呢? 4天前
    指出一个有争议的地方,葡萄糖的本质是多羟基醛,多羟基醇是指木糖醇、甘露醇、山梨醇、甘油。葡萄糖不是多羟基醇。葡萄糖可以被氧化为酸。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  的帖子被加了1分 4天前

    回复:求助一个化合物的化学性质查询

    你要找的是这么一个东东,莫西沙星资质L,英文名称7-Amino-1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-8-methoxy-4-oxo-3-quinolinecarboxylic Acid。莫西沙星的结构是这样的。溶解度难溶于水0.168mg/ml,...
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 有美拉德反应,处方还能不能用? 4天前
    对调节适当调整是应该的,杂质增加太大,可以降低条件。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 有美拉德反应,处方还能不能用? 4天前
    兽用的么?质量标准和人用药一致么?研发思路我不太了解。是溴己新粉剂,用前用水稀释。药典的标准帮助不大。我之前做过的是人用的溴己新口服液。里面控制的杂质不少,包括杂质E,和甲醛的那个反应产物,原研3%,我控制在1%一下。你的这个样品辅料组成我觉得挺奇怪的。乳糖是很容易和主药反应,不知道你们能不能检出相应杂质,但杂质又会分解形成主药。所以对于疗效上应该没有影响。氨基和乳糖反应的一个先提条件是水分,吐过水分控制很低,也一样可以避免。氨基葡萄糖里面,分子内存在氨基和醛基。水分控制在90℃干燥无法检出的水平,加速6个月页一样可以避免反应。所以你的建议,原辅料相容性按常规方法进行。但对于湿度做一个单独项考察。对物料内部的水分做不同量的考察。 
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 有美拉德反应,处方还能不能用? 4天前
    这个药和乳糖极易发生反应。溴己新的资质E应该很大吧?你把原研说明书放上来我看看
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 有美拉德反应,处方还能不能用? 4天前
    你发的文档我打不开。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 尤特奇RS/RL溶出加入NaCl的问题 4天前
    溶出实验和体内外的关联性本来就是玄妙的事。体内BE就一次,体外溶出实验一大堆。关联的数据都不够。体外的目的是筛分性的条件筛选,和体内没关系。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 有美拉德反应,处方还能不能用? 4天前
    关于伯胺和乳糖的反应的反应条件,氨基周围的化学环境影响很大,氨基和醛基的反应结果是氨基被氧化为C=O键。氨基有孤对电子,为富电子集团,易被氧化,如果氨基的周围有其他的吸电子集团,对极大降低氨基的活性,和醛基的反应活性会大大降低,不同的化学环境影响程度不同,从而导致和乳糖配伍,在贮存条件下也不会发生反应。举几个离子,反应活性有小到大,恩替卡韦<甘氨酸<苯胺<普拉克索<<<上述几个主药中,恩替卡韦、甘氨酸,在制剂中均使用到乳糖。而普拉克索则是万万不可以使用,原研则是使用甘露醇。所以对于乳糖的是否可以使用需要结合化学环境和影响因素结果来综合判定,氨基和乳糖的配伍是分情况而定的。随意,最好把主药的结构信息也一起法上来来看。
  • 二甲双月瓜
    二甲双月瓜  回复了帖子 如何查找有处方用量的俄罗斯说明书(附例子) 5天前
    牛,毛子文也懂。

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