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  • 书立
    书立  回复了帖子 仿制药四条溶出曲线之我见2 121天前
    私下有
  • 书立
    书立  发布了新帖 仿制药四条溶出曲线之我见2 121天前

    从第一次发表溶出的帖子到现在,三年多过去了,国家政策、行业水准都在提高。自己在这三年多时间,做过过新药、仿制药的溶出,片剂、胶囊剂、软胶囊、肠溶片、缓释片的溶出,免不了多了一些感悟、心得,还有牢骚。重要的感悟是溶出很重要,但溶出没有想象中的那么重要。

  • 书立
    书立  回复了帖子 【预测精准】寄给NMPA一封信:将一致性评价2018大限改为2020年、好吗? 207天前
    为什么过了几个月了还提醒我
  • 书立
    书立  回复了帖子 体外溶出现象也不能忽视 213天前
    非常赞同。现象也是实验结果的一部分,数据结果应该与现象结合起来。有些公司是做制剂的是一拨人,做溶出的是另一拨人。做溶出的不知道样品有什么样的调整,处方有什么变化,也就不关注现象,即便关注了也不知道不同的现象代表什么意思。这时候需要制剂的人,自己观察现象,并与溶出结果结合起来。之前我做的一个产品,溶出数据能够对上,但是现象对不上。最后是调整粘合剂用量来达到一致。另外,华西有一位老师,专门做静态条件下(将制剂放在表面皿上,添加少量水,使用高速摄像机拍摄)现象对比,在慢拍快放的条件下,能够明显对比出差异。最后,再次强调,现象是实验结果的一部分。
  • 书立
    书立  回复了帖子 关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告 252天前
    对发布的文件有些疑惑。一、遴选原则参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标,按如下顺序选择:(一)原研药品选择顺序【指的是:原研在国内上市的→地产原研→未进口原研?】依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业【问题:这是我们口中的地产原研吧?审核指的是CDE审核?】在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。(二)在原研药品停止生产或因质量等原因所致【如何界定质量原因、由谁界定?另外,好多时候,原研为了抢先上市,所采用的处方工艺都不是最优的,比如批间差异大、比如样品的稳定性不是特别好。那是不是可以“无效掉”原研,选择比如橙皮书上的参比制剂?】原研药品不适合作为参比制剂的情况下,
  • 书立
    书立  回复了帖子 Amorphous-Solid-Dispersions-Theory-and-Practice 252天前
    页数有点多
  • 书立
    书立  回复了帖子 逆向工程技术支持BE成功的典型案例 253天前
    虽然没有见过面,但刚好认识。
  • 书立
    书立  回复了帖子 请看…… 262天前
    我觉得不是什么“迷信活动”。 日本的稻盛和夫说过“你今天向神灵祈祷了吗?”。说的是,遇到问题的时候,用尽了各种办法、各种途径,去解决问题。而不是什么都不做,祈祷“恩赐”。 很多时候,药学已经做到极致了,能做的都能做了,真所谓“谋事在人,成事在天”。当然,此处的“天”,就是临床试验。 我记得我交第一个项目的时候,对厂家说,能做的我都做了,不过不要找我哈,我也不知道要是不过该怎么办。所以,交给上天吧。
  • 书立
    书立  回复了帖子 关于辅料的关联审评 267天前
    按照这个说明:比如碳酸钙,只要符合药典要求,并且提供相关的资料,就可以使用了。不需要辅料的注册证,不需要辅料厂家进行备案或者关联审评。请问shitou斑主,是这样理解的吗?
  • 书立
    书立  回复了帖子 药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一) 267天前
    同样有这个一个疑问:是不是不需要关联审评的辅料,只要符合药典要求就可以使用了。@shitou0307
  • 书立
  • 书立
    书立  回复了帖子 【关于药典委和CDE推诿事件…】神仙打架、企业遭殃,国产仿制药未来、任重道远! 331天前
    那就有一个问题,法规标准哪里来?
  • 书立
    书立  回复了帖子 美国药典40 哪位大神可以帮忙查一下 下载一下PDF版 万分感谢 331天前
    这个倒是没有想过,果然是万能的淘宝。
  • 书立
    书立  回复了帖子 [转]刚需扑尔敏原料药垄断,被重罚! 331天前
    国搞仿制药一致性评价的目的,就是降价,这在4+7上就是体现。而上述企业的做法会导致提价。这个时候,市场行为被宏观调控了,只想说一句,well done
  • 书立
    书立  回复了帖子 一个逐渐沦落药都的历史印记 331天前
    不变的只有一种情况,那就是die
  • 书立
    书立  回复了帖子 注射剂生产用的原辅料用分析纯级别可以吗? 331天前
    有个问题,分析纯的辅料,你内毒素怎么控制?现在注射液工艺中不允许使用活性炭,都把内毒素的控制都放在原辅料的控制上。你使用分析纯的话,对内毒素的风险太好,可能有审批不通过的风险。
  • 书立
    书立  回复了帖子 【关于药典委和CDE推诿事件…】神仙打架、企业遭殃,国产仿制药未来、任重道远! 331天前
    华北这类的侠义上的不符合药典标准,还有广义上的不符合标准。比如,一致性评价的申报资料上,要求我们对比各个国家的标准,要按照严格的控制。假如中国药典的是桨法100转,60min≥75。最严格的是桨法50转,30min≥85。那我企业企业采用严格的方法是不是也是没有符合药典标准呢?另外,还有各个国家的不同的溶出介质的问题。中国药典假如规定的pH1.0,企业通过BE研究,明确就是pH6.8有相关性,采用pH6.8作为介质是最合理的。那我是采用最能控制产品质量的介质还是为了符合药典,采用无法控制产品质量的标准呢?如果采用非药典标准的介质,那我是不是又不符合药典标准呢?最后,再来想想USP,一个品种下面,可以有多种溶出方法,有不同的溶出限度(可能记错了,可能只有一个,目前手机不方便核实。但理论上来说,
  • 书立
    书立  回复了帖子 而立之年,立业之时,回顾制剂8年经验 333天前
    握个爪
  • 书立
    书立  回复了帖子 日常工作思考——原料药粒径检测20180821 455天前
    有一个问题在于,如果没有证明出聚集,厂家不愿意过筛
  • 书立
    书立  回复了帖子 日常工作思考——原料药粒径检测20180821 459天前
    怕的就是这个,一批物料几十公斤投下去,然后就没了。

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