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  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 片剂,颗粒剂,胶囊 工艺如何选择?? 289天前
    如果考虑活性成分的吸收速度、活性成分吸收的环境(很大程度是吸收部部位)或者患者服药的依从性(最常报告的不良事件为恶心和呕吐---来自达菲说明书),可以做成包衣片,为什么没有片剂呢?
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 FDA对展示批的要求 418天前
    稳定性只要3个月的数据?
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 仿制药技术转让怎么能减少时间 450天前
    如果审评程序能够像法院判决案件那样,可以参考之前做过的判决,申请人授权审评部门查阅之前的相关资料,那就可以省下很多程序和文件资料了。感觉可以和DMF备案一个思路....
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 新注册分类4类申报资料要求 474天前
    再往后翻翻哈,后面有4类和5.2类的
  • 中原老根儿
    中原老根儿  发布了新帖 FDA药品注册申请分类 474天前

    请教大家,最近在思考一个事情,但感觉还是不是很清楚,故向高手请教。问题描述:目前FDA的药品注册分类主要分为NDA(505(b)1)和505(b)2)和ANDA(505(j)),其分类的来源也是出自于FDCA法律505条款的b项和j项,根据当前网上以及其他渠道(非FDCA)查询的注册分类主要为:(1) an application that contains full reports of investigations of safety and effectiveness (section 505(b)(1)); (2) an application that contains full reports of investigations of safety and effect

  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 一致性评价项目申报 479天前
    你没看到省局?
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 一致性评价项目申报 480天前
    总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)关于药品注册集中受理有关事项的通知-cde现在CDE也搬了新址,建国路128号
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 委托生产企业同时生产不同企业的同一品种,可以吗 482天前
    应该可以吧,家大业大能力强还能不让多干活?!上市许可人制度目的不就是鼓励产业整合,方便监管嘛,法无禁止即可为,不过还是要注意生产系统中的风险。
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 关于药品技术转让后,转让方注册申报问题 485天前
    非技术性问题与CDE直接沟通效果更好!
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 制剂版版规→→入门战友必看 489天前
    完成学习
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 【公告】丁香园药学讨论区管理规定(版本:20100101) 489天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 制剂版发帖求助需知 489天前
    完成学习,谢谢!
  • 中原老根儿
    中原老根儿  发布了新帖 BE餐后0点采血时间设定方案 489天前

    最近在写一个BE临床方案,在设置采血点时,突然有个小疑问,就是餐后0点采血点与用餐的顺序应该如何设置,一般两种方案:方案1. 先用餐,在用餐完毕后进行0h采血,全程把控在半小时以内,不耽误服药。优点是服药前后的基质平行性较好,但时间把控难度大,受试者不好管理。方案2. 先采血,再用餐,0h采血时间控制在用餐前半小时以内。优点:操作方便,受试者好管理。缺点就是服药前后的基质平行性不够好。对以上两种方法的利弊主要集中在(1)用餐前后的基质平行性;(2)受试者管理或现场管理难易程度不同。个人倾向于选择方案1,请大家讨论!题外话:之前参与的一个项目就是按方案1操作,有的受试者0h点确实已经开始出现脂血现象。

  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 天津药品注册检查交流会 491天前
    参加了,没有录音,有什么疑问可以拿出来一起讨论嘛
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 新药1类申请困惑 491天前
    试试回答一下,仅供参考:1. 申请表中要在5.附加申请事项中,勾选其他,并备注:申请Ⅰ期临床。(个人感觉新药申请都是先申请一期,通过之后,再按补充申请同时申请二期和三期)2. 如果是申请Ⅰ期临床,化药申报资料要求是按照80号文或适用ICH二级指导原则的(2018年10号文),是要提交2018年第50号中的附件的,后面提到的指南是对50号文中的资料的指导。3. 生物制品同化药。请大神指点!
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 能否先进行BE备案后,再开展工艺验证 499天前
    注册管理办法:第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。核查指导原则:用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产设备。涉及变更的,应当与变更后的保持一致。对临床批次为中试或工艺验证无明确要求,之前好像有厂家用中试产品做正式BE,而且已经批准上市,供参考!
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 日本ANGES公司的collategene估计201905被日本批准 499天前
    二十年前就开始研发,看的好远!
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 crc转注册 505天前
    加油!现在临床这么火爆,怎么还想往注册转呢,注册上手慢、积累慢、出头慢,待遇嘛,也不是很高,个人愚见,供参考!
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 生物等效性试验BE达峰时间提前 505天前
    药学方面建议先可以尝试把溶出曲线深究一些,多做几条与参比制剂拟合。如果之前4个PH溶出曲线都是快速溶出,参考意义不大,需要寻找缓慢释放的溶出条件。另外对受试者的服药过程(快速吞服、饮用水水温控制)及服药后的活动进行严格限制。
  • 中原老根儿
    中原老根儿  回复了帖子 注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析 506天前
    楼主,之前给你发的信息看到了吗?用丁当下了你分享的资料,怎么打开文件还需要密码?!

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