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  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 FDA驻中国总监于美国审查委员会听证会发言 2315天前
    FDA自认为了不起,化工产品在国内按照化工原料生产,不需要过国内GMP,在国外却按照原料药在使用,不出问题才怪。以前的 肝素钠就是这样。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 深圳市海滨制药有限公司无菌美罗培南通过欧洲CEP认证 2350天前
    本人有幸参与过该项目的无菌原料药和无菌粉针车间的设计工作。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 什么情况下设备部件更换或设备维修需要做验证? 2365天前
    分析是否对产品质量造成直接或间接影响。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 关于灭菌的问题 2701天前
    如果是灭培养基,器具,衣服等物品,可能问题不大,重新灭菌也可以。 如果是灭产品就悬了。估计只能产品报废处理了。除非有足够证据表示含量,杂质没有影响,包材能耐受。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 某无菌API企业新版GMP检查缺陷报告 2704天前
    有点牵强。电子台秤如果有校验合格标志和记录,并且在有效期内的话,一般要求用标准重量定期的自行校验。根据风险不同可以每次使用前校验(如QC 分析天平),也可能每周,每月,甚至每季度自行校验。但不必砝码不必一定在C级区。
  • 东方老熊
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 这属于工艺变更吗? 2704天前
    是工艺变更,同时也是设备变更。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 无菌原料药的生产问题 2711天前
    可以。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 国内为国外加工临床期原料药FDA审计问题 2711天前
    FDA只针对产品来检查。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 设备验证与再验证 2756天前
    作为制药人,这种问题不该问啊。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 微生物检验室能共用空调系统吗? 2760天前
    实验室分开和独立空调系统是两个概念。不可能实验室整4个空调箱。哪怕是生产车间B级区和C级区有时也会共用空调箱。只有高毒性或高活性的车间才需要独立的空调系统。如果你的阳性活菌是属于这类则需要。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 仪器校验不合格怎么办? 2760天前
    第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察 当你发...
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 i消毒剂残留问题 2760天前
    直接接触药品的部分需要。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 关于年度质量回顾问题 2760天前
    年度回顾虽然是个新名词但确实是个老东西。我90年代在国企工作时就会做这东西。我当时叫年度质量总结报告。 你说回顾20批,得看你每年生产多少了。本来年产量就少于20批,肯定全部总结了。有些产品一年生产100多批,当然要20批以上有代表性的数据。你不能忽悠领导啊。选择的这些批次应该代...
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 有关工艺规程的具体内容 2761天前
    供探讨: 工艺规程是高层次文件,在工艺规程关键的工艺参数和质量标准应该明确。只有工艺规程定了才有其他各种SOP. 高层次文件一般不会引用低层次文件。就像一般法律是根据宪法制定,没有宪法引用刑法的说话。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 仪器校验不合格怎么办? 2761天前
    GMP里基本的一条,当发现检测仪器不合格时,要追溯和评估用已经放行的产品是否符合要求。 此评估是在风险分析的基础之上的。有简单也有复杂。 如:如果称量标准品的天平不合格,可能导致你一段时间检测的杂质含量或主含量误差很大。 当然,风速仪不合格,你要分析可能会对哪些质量指标的产生影...
  • 东方老熊
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 清洁验证相关的风险评估 2762天前
    粗粗看了下设备清洁验证方案,不知道它怎么过欧盟的。 文中只提到按照某某SOP来清洁。 作为清洁验证其实是验证清洁工艺,主体应该是工艺。清洁的SOP应该是最主要的。用什么样的工艺来清洁,清洁的参数是多少?这些要重点关注和记录。另外,分析方法的验证或者确认也很重要。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 仪器校验不合格怎么办? 2762天前
    1,对以前的检查结果进行评估。 2,用新买的校验好的仪器去检测留样,看数据是否符合? 3,用足够的数据说明以前的产品是否合格或不合格。
  • 东方老熊
    东方老熊  回复了帖子 浅谈设备确认及常见误区 2762天前
    本文好像也有误区: 1,SAT,FAT是工程管理概念,几乎所有工程都有SAT,FAT,开车等概念,包括化工厂,炼油,汽车制造等,只要买大型设备都会遇到上述工作。 2,IQ,OQ,PO是GMP中的概念。其他行业也会有qualification,比如公司招个新人,都有Qualific...

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