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  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 医疗器械注册的问题 436天前
    你是在产品注册检验上遇到的问题吧。注册检验不需要提供企业的生产许可,委托检验一般用于生物学试验,生物学试验主要用于研究资料中生物相容性评价研究使用。
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 坚持不住了 436天前
         楼主,你好。不知你现在什么情况了,我说说我自己的工作经历可能会对你有所参考。1、首先,我不是学医的,理科专业,现从事医疗器械的研发及注册工作。大学毕业后就去了一家事业单位,是医疗器械国家级检验机构,工作上很舒服,没有太多的压力,我在那里待了10年半。在此过程中,我参与的1个国标,4个行标的编写验证工作,在业务水平上有很大的提高。和科室里的同事,不同科室的同事相处的都很不错。说这些是告诉你,我在这种事业单位里混得还好,但工资待遇很一般。2、2015年新年之后,我离职事业单位,入职一家私营企业,生产医疗器械耗材。刚开始的时候,各种不适应,工作流程,处事态度,人际关系等都不顺,最主要的是和老板的工作思路完全不一样。这个过程持续了一年多的时间,中间各种不顺不提
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 请问一类医疗器械生产的场地有要求吗? 440天前
    第一类医疗器械的备案及生产经营的相关要求:1、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)2、国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)在国家局网站上有,自己查找一下。
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 关于医疗器械生产许可变更提问 443天前
    迁入新的厂址后,各方面的验证可以同时并行一起做,这个没有什么法规要求。当然设备的验证和产品质量稳定性验证肯定需要有先后顺序的。
  • 东方漱
    东方漱  : 我在丁当抽奖抽中了丁香公开课优惠码,获得。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 长生生物官网被黑,配图:不搞你,对不起祖国的花朵! 444天前
    强烈要求山东省食品药品监督管理局出面解释:为什么疫苗事件每次都在山东出现!!!
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 医用不锈钢材料有没有免于生物学评价的牌号 448天前
    如三楼所说,我的叙述有误,应该是生物学评价试验。
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 医用不锈钢材料有没有免于生物学评价的牌号 448天前
    如三楼所说,我的叙述不清,应该是生物学试验。
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 征求意见稿,草案送审稿。。。请问怎么搞? 450天前
    我觉得很有必要搞不同的注册策略。现行的监管条例中注册检验和生物学评价报告现在都必须是在药监部门认可的检测中心或检测所进行检测。这只是一个小方面,其他的制度方面差距比较大,所以在新监管条例没有公布实施前不要按照新的条例来做注册。就算新监管条例发布施行,还会有其他的法规要修改,例如注册管理办法等配套的规则律例,在时间上来说最快也得19年才能公布。所以还是按照老外的方法稳妥。
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 改行去某医疗器械公司的工作感悟点滴,给“徘徊中”的小伙伴们一些参考 451天前
    写得真好,学医学的进入药品医械行业还是非常容易的,而且先去的外企更是在一个比较高的起点。有个小建议,未来的发展之路会在哪里,最好现在能够想清楚。你想达成什么目标,想要一种什么生活,变成什么样的人,现在有了清晰的想法会对你以后的职业规划有很大的指导意义。
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 仪器的校准 451天前
    计量校准的东西挺多的,大致可分为:玻璃器皿,检验设备及仪器,生产设备及压力表类。有些可以用已经计量过东西的进行校准其他的,例如温度计可以校准冰箱的温度等,但还是尽量让计量单位一起计量吧。另外不同的类别其校准周期不一样,这个有专门的计量类国标规定。如二楼所说,你想进入CNAS或CMA或GLP的话,先看相关的ISO标准,不然你根本不知道该怎么去做。
  • 东方漱
    东方漱  发布了新帖 医用不锈钢材料有没有免于生物学评价的牌号 452天前

    如题,上周交注册资料,产品中用到了医用不锈钢,但有技术审评员说过,有些牌号的不锈钢可以不做生物学评价。各位大神有知道的吗?

  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 求 求 求 ABS材料的生物学材料评价报告 !!! 453天前
    哥们,这些东西不是说一句二句就能说清楚的,如果你想知道怎么写,我可以免费告诉你怎么搞这些东西。
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 请问注册检验需要检验哪些项目 455天前
    你给的产品信息较少,无法准备回复你需要做哪些性能测试。针对你现在的情况,建议只做电气安全和电磁兼容,然后等着审评发补。另外如果你产品接触药液就得做相关的化学和生物学检测。
  • 东方漱
    东方漱  回复了帖子 请问如何开厂仿制进口手术微创耗材器械? 455天前
    创建生产型企业前期有很多事情需要考虑:1、厂房选址:一般原则是厂房最好在工业开发区,若是不在工业开发区的话,要远离居民区,牲畜养殖区,花木苗植区等可能带来污染的地区。2、厂房选址后:如果是无菌二类产品,植入三类产品的话,需要进行10万级或万级净化车间的规划布局。规划布局一般可以找医药工业设计院进行前期设计,最好找有资质的工程施工队进行净化厂房的修建。3、产品的试制:前期的产品可以仿造现成的设计来制造,在送检之前最好把几个关键的性能指标做一做,看看具体情况。4、送检:准备的东西主要是送检产品和产品技术要求。最好提前和检测中心的业务人员沟通一下,看看技术要求有没有需要修改的(此处可以在3、产品的试制过程完成)。5、临床:送检完成后,如果产品需要做临床的话,也得提前沟通临床试验中心,前期需要找CR

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